為進(jìn)一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類(lèi)產(chǎn)品的管理屬性和管理類(lèi)別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對(duì)指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說(shuō)明：

一、關(guān)于《指導(dǎo)原則》適用范圍
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械定義，含有光源且通過(guò)光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過(guò)訓(xùn)練達(dá)到上述目的的產(chǎn)品）。需要說(shuō)明的是，考慮部分名為近視訓(xùn)練器、弱視康復(fù)訓(xùn)練器的產(chǎn)品，實(shí)際也為預(yù)期實(shí)現(xiàn)近視控制、弱視治療的臨床目的產(chǎn)品（訓(xùn)練只是實(shí)現(xiàn)這一目的的手段），因此，通過(guò)訓(xùn)練達(dá)到近視控制、弱視治療目的的產(chǎn)品也應(yīng)適用于本《指導(dǎo)原則》。
《指導(dǎo)原則》不適用于不含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)設(shè)備，主要是因?yàn)榇祟?lèi)產(chǎn)品種類(lèi)較多，例如利用電、熱、磁等原理實(shí)現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品、利用調(diào)整距離遠(yuǎn)近促進(jìn)睫狀肌運(yùn)動(dòng)的產(chǎn)品等等，這些產(chǎn)品管理類(lèi)別的確定原則還有待進(jìn)一步歸納總結(jié)，目前很難確定，故《指導(dǎo)原則》暫未納入此類(lèi)產(chǎn)品。
此外，《指導(dǎo)原則》不適用于驗(yàn)光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓(xùn)練）類(lèi)獨(dú)立軟件和弱視治療（含訓(xùn)練）類(lèi)獨(dú)立軟件產(chǎn)品。

二、關(guān)于產(chǎn)品管理屬性判定
產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)理等進(jìn)行綜合判定。
《指導(dǎo)原則》明確“如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理”。例如：產(chǎn)品含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過(guò)度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的產(chǎn)品；此例中，產(chǎn)品用于日常眼部保健、緩解視疲勞、無(wú)醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械定義，故不作醫(yī)療器械管理。又例如產(chǎn)品所含光源僅對(duì)眼周皮膚發(fā)揮溫?zé)岚茨ψ饔们也挥糜诮暦揽兀ê?xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的眼部按摩儀；產(chǎn)品所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）的護(hù)眼臺(tái)燈。為避免誤解和夸大宣傳，《指導(dǎo)原則》明確，含有光源且通過(guò)光源照射眼睛達(dá)到預(yù)期目的但不符合醫(yī)療器械定義、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預(yù)期用途應(yīng)明確“不用于近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）”。

三、關(guān)于命名
《指導(dǎo)原則》以“近視控制”醫(yī)療器械來(lái)命名此類(lèi)產(chǎn)品，而未使用“近視治療”或“近視預(yù)防”。主要是因?yàn)榛诂F(xiàn)有技術(shù)水平和治療手段，目前臨床對(duì)近視僅能夠通過(guò)一定的干預(yù)方式控制或延緩其發(fā)展進(jìn)程，因此使用“近視控制”更為準(zhǔn)確。而對(duì)弱視的治療，臨床已有較為成熟的方法，可通過(guò)適當(dāng)干預(yù)達(dá)到治愈的理想效果，因此稱(chēng)其為弱視治療類(lèi)產(chǎn)品。

四、關(guān)于管理類(lèi)別和分類(lèi)編碼
基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，為合理監(jiān)管、有效保障近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，《指導(dǎo)原則》明確該類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別應(yīng)不低于第二類(lèi)。
根據(jù)《指導(dǎo)原則》，若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-05。
若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-03。由于目前未見(jiàn)已上市產(chǎn)品使用除LED紅光外的其他顏色光用于近視控制，鑒于不同顏色光的作用原理和產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不同，且目前尚無(wú)研究資料證明產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的紅光以外的其他光源照射眼睛用于近視控制的安全性有效性，因此《指導(dǎo)原則》中未明確其分類(lèi)，如有相關(guān)產(chǎn)品擬申請(qǐng)注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定以進(jìn)一步確定產(chǎn)品管理類(lèi)別。
若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素?zé)簟㈡u絲燈通過(guò)濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，則按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼為16-03。
為避免交叉，《指導(dǎo)原則》明確，含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)屬于16眼科器械子目錄，不可給出《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》09物理治療器械的分類(lèi)編碼，也不可給出19醫(yī)用康復(fù)器械的分類(lèi)編碼。需要進(jìn)一步明確的是，19醫(yī)用康復(fù)器械子目錄包含的產(chǎn)品類(lèi)型為不含光源、且通過(guò)視覺(jué)刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練的產(chǎn)品，例如通過(guò)兩層鏡片以一定的速度左右運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生變焦效果、促進(jìn)睫狀肌鍛煉的產(chǎn)品。
對(duì)于不適用于《指導(dǎo)原則》、不含光源的近視控制、弱視治療類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，其分類(lèi)編碼應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》執(zhí)行。如相關(guān)產(chǎn)品管理類(lèi)別不明確，可申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定。

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