近年來，血壓計、血糖儀、制氧機等家用醫(yī)療器械加速普及，2022年市場規(guī)模突破2000億元，預(yù)計2025年將達3800億元。與此同時，國家密集出臺政策，在扶持產(chǎn)業(yè)的同時強化全鏈條監(jiān)管，直接影響家庭健康消費選擇。

01監(jiān)管升級，全鏈條治理筑牢安全防線

今年以來，家用醫(yī)療器械監(jiān)管力度明顯加強。鎮(zhèn)江檢查分局創(chuàng)新實施"家用醫(yī)療器械一件事"全鏈條治理模式，將轄區(qū)內(nèi)16家生產(chǎn)企業(yè)全部納入監(jiān)管計劃，綜合運用日常、交叉、飛行檢查等方式，僅上半年就完成9家企業(yè)檢查。

射頻美容儀自2024年4月起正式納入第三類醫(yī)療器械管理，未取得注冊證不得銷售。這一變化迫使大批中小企業(yè)退出市場，行業(yè)加速洗牌。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》今年1月實施，明確企業(yè)需承擔(dān)全生命周期安全責(zé)任，網(wǎng)絡(luò)銷售平臺必須具經(jīng)營資質(zhì)，無證經(jīng)營高面臨貨值30倍罰款。

02 政策紅利，千萬級資金扶持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

在強化監(jiān)管的同時，各地政府也推出重磅扶持政策。重慶市近期發(fā)布《智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃（2025-2027年）》，提出到重慶近期發(fā)布智慧醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)計劃，目標(biāo)2027年產(chǎn)值超300億元，對重大研發(fā)項目高資助1000萬元，三類醫(yī)療器械注冊證高獎勵300萬元。國家藥監(jiān)局同步推出十大舉措，優(yōu)化人工智能器械、醫(yī)用機器人等高端產(chǎn)品的審評流程，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市。

03 進口替代，4500萬以上采購排除歐盟企業(yè)

7月10日，財政部發(fā)布新規(guī)：對于4500萬元人民幣以上的醫(yī)療器械政府采購項目，應(yīng)當(dāng)排除歐盟企業(yè)參與。非歐盟企業(yè)參與的，自歐盟進口醫(yī)療器械金額占比不得超過50%。

這一政策為國產(chǎn)家用醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)造了巨大發(fā)展空間。業(yè)內(nèi)專家分析，國產(chǎn)替代將加速推進，本土企業(yè)迎來難得的戰(zhàn)略機遇期。

04 產(chǎn)業(yè)升級，適老化與智能化并進

今年兩會期間，多位代表委員聚焦家用醫(yī)療器械發(fā)展。全國人大代表于清明建議，設(shè)立適老型醫(yī)療器械創(chuàng)新專項基金，推動"人工智能+適老型"醫(yī)療器械創(chuàng)新，滿足居家智慧養(yǎng)老需求。

全國政協(xié)委員張云泉則倡議將養(yǎng)老機器人納入國家"十五五"戰(zhàn)略規(guī)劃，通過財政補貼、稅收優(yōu)惠降低產(chǎn)品使用門檻。這些建議正在多地落地實施。

05 消費提醒，認(rèn)準(zhǔn)資質(zhì)避免踩坑

查注冊證號：正規(guī)產(chǎn)品必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證編號；

選正規(guī)渠道：藥店、授權(quán)電商平臺等有資質(zhì)的銷售點；

警惕虛假宣傳：禁用"佳"等用語；

知醫(yī)保限制：多數(shù)家用器械僅支持醫(yī)保個人賬戶支付，統(tǒng)籌報銷僅限部分地方試點（如貴州康復(fù)類產(chǎn)品）。

趨勢前瞻：智能化（AI健康管理）、適老化（護理機器人）將成為創(chuàng)新重點，政策與市場雙輪驅(qū)動行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯