摘 要 / Abstract

口腔潰瘍是一種常見(jiàn)的口腔黏膜疾病，具有周期性、復(fù)發(fā)性和自限性等特征。傳統(tǒng)治療方式主要為藥物治療、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充等。近年來(lái)，以物理治療方式為主的口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐漸增多。為保障人民群眾用械安全，本文從省級(jí)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)角度，系統(tǒng)梳理了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)，并分析了技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，在管理類(lèi)別和管理屬性、技術(shù)要求、生物學(xué)評(píng)價(jià)、臨床評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿等方面的關(guān)注點(diǎn)，以期為口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供一定參考。

Oral ulcers are a common oral mucosal disease characterized by periodicity, recurrence, and self-limitation. Traditional treatment methods mainly include medication and nutritional supplementation. In recent years, the number of applications for Class Ⅱ medical devices based on physical therapy for oral ulcer treatment has gradually increased. To ensure the safety of medical devices for the public, this article systematically reviews the registration and application data of Class Ⅱ medical devices for oral ulcer treatment across various provinces from the perspective of provinciallevel technical evaluation of medical device registration. It analyzes key considerations in the technical evaluation process, including management categories and attributes, technical requirements, biological evaluation, clinical evaluation, sample instructions for use, and labeling. The aim is to provide reference and guidance for both enterprises applying for the registration of Class Ⅱ medical devices for oral ulcer treatment and for provincial-level technical evaluators.

關(guān) 鍵 詞 / Key words

醫(yī)療器械；口腔潰瘍；注冊(cè)申報(bào)；技術(shù)審評(píng)；用械安全

medical device; oral ulcers; registration application; technical evaluation; device safety

口腔潰瘍是一種發(fā)生在口腔黏膜局部的疾病，其特征為口腔黏膜出現(xiàn)單個(gè)或多個(gè)潰瘍病灶。常見(jiàn)的口腔潰瘍類(lèi)型主要有輕型、重型以及皰疹樣復(fù)發(fā)性口腔潰瘍3 類(lèi)，其中輕型復(fù)發(fā)性口腔潰瘍占比約80%。相關(guān)調(diào)查研究顯示，該病患者常伴有焦慮、抑郁、過(guò)度敏感等心理活動(dòng)異常，這些癥狀顯著增加了患者精神壓力，嚴(yán)重?fù)p害了患者身心健康，因此臨床應(yīng)予以高度重視[1]。

在臨床治療中，口腔潰瘍目前尚無(wú)根治性治療方案，常規(guī)治療以局部干預(yù)為主，即通過(guò)消炎止痛、促進(jìn)潰瘍面愈合以及預(yù)防繼發(fā)感染等緩解癥狀。西醫(yī)治療主要采用硝基咪唑類(lèi)、地莫匹醇、聚維酮碘等抗生素，或地塞米松、潑尼松龍等激素類(lèi)產(chǎn)品[2] ；中醫(yī)治療則以生肌斂瘡、活血止痛以及清熱解毒類(lèi)中藥為主，同時(shí)結(jié)合穴位針灸及穴位貼敷等療法[3]。2017 年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中明確口腔潰瘍含漱液、口腔潰瘍凝膠屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，其作用原理為僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。預(yù)期用途描述為用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛[4]。經(jīng)查詢?nèi)珖?guó)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)，當(dāng)前尚無(wú)針對(duì)口腔潰瘍治療類(lèi)醫(yī)療器械相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)指導(dǎo)原則，該類(lèi)產(chǎn)品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面存在技術(shù)難點(diǎn)，對(duì)申報(bào)企業(yè)的研發(fā)能力、藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)審評(píng)以及上市后監(jiān)管均提出較高要求。本文從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)角度出發(fā)，系統(tǒng)梳理了口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)特征及有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)，圍繞注冊(cè)申報(bào)及技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)進(jìn)行分析，以期為相關(guān)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)技術(shù)審評(píng)提供思路。

01口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)概況

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的“醫(yī)療器械”查詢模塊中，以“口腔潰瘍”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索。截至2025 年6 月10 日， 共篩選出口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品141 個(gè)，產(chǎn)品在各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的分布情況見(jiàn)圖1。

口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)分析

02口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2.1 管理類(lèi)別和管理屬性

產(chǎn)品是否按照醫(yī)療器械管理，以及如果按照醫(yī)療器械管理，其類(lèi)別屬于第二類(lèi)還是第三類(lèi)醫(yī)療器械，都與產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及其聲稱(chēng)的適用范圍直接相關(guān)。申報(bào)第二類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品，不應(yīng)含有以下成分：具有藥理學(xué)或免疫學(xué)作用的中藥、化學(xué)藥物，具備消殺作用的消毒和（或）抗菌成分，可產(chǎn)生代謝作用的植物或植物提取物，以及任何可被人體吸收的成分。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心已公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果，常見(jiàn)的不可添加成分包括有機(jī)硅季銨鹽、次氯酸、樟腦、印度楝樹(shù)油、金絲桃油、聚維酮碘、聚氨丙基雙胍、苯扎氯銨、重組人表皮生長(zhǎng)因子、維生素等。但需要注意的是，該匯總結(jié)果并非涵蓋所有不可添加成分。因此，建議申報(bào)企業(yè)及技術(shù)審評(píng)人員持續(xù)關(guān)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布的最新分類(lèi)界定結(jié)果。以下為3 例口腔潰瘍治療類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)界定結(jié)果示例。

（1）建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。某款口腔潰瘍凝膠由啫喱狀軟膏、棉簽組成，一同封裝在錫紙包裝中。其中啫喱狀軟膏由磺化酚醛、水、膠體二氧化硅、誘惑紅食用色素組成。該產(chǎn)品為非無(wú)菌提供產(chǎn)品。企業(yè)描述該產(chǎn)品的作用機(jī)制為啫喱狀軟膏中的磺化酚醛與口腔潰瘍處的破損細(xì)胞中的水分子發(fā)生脫水反應(yīng)，使組織碎片變性、沉淀和凝固，在潰瘍表面上形成凝固的組織碎片保護(hù)層，以防止?jié)儽砻媸艿酱碳?，進(jìn)而緩解因口腔潰瘍帶來(lái)的疼痛[5]。依據(jù)產(chǎn)品描述，其結(jié)構(gòu)組成中并未包含能夠發(fā)揮物理阻隔作用的成分，不符合醫(yī)療器械的定義，故不作為醫(yī)療器械管理。

（2）建議按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。某款口腔潰瘍含漱液由溶液和包裝瓶組成，其中溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成[6]。該產(chǎn)品提供形式為非無(wú)菌，其微生物限度要求為需氧菌菌落總數(shù)≤ 100 cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤ 100 cfu/g，不得檢出大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌。產(chǎn)品的作用機(jī)制描述與2017 年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的內(nèi)容一致，即僅通過(guò)在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛[4]。該產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中的卡波姆、麥芽糖糊精均為成膜物質(zhì)，可以在潰瘍表面形成保護(hù)層，起到物理屏障作用，緩解外界刺激引起的創(chuàng)面疼痛，符合醫(yī)療器械的定義，故應(yīng)按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

（3）建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品。某款口腔潰瘍凝膠由美洲大蠊提取物、聚乙烯醇、甘油、薄荷腦、卡波姆、氫氧化鈉、尼泊金丙酯鈉和純化水組成[7]。該產(chǎn)品的提供形式為非無(wú)菌，其微生物指標(biāo)限度為細(xì)菌菌落總數(shù)≤ 200 cfu/g，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌不得檢出。產(chǎn)品作用機(jī)制的部分描述與2017 年發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中的內(nèi)容一致，即在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口，用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來(lái)的疼痛。此外，該產(chǎn)品還聲稱(chēng)結(jié)構(gòu)組成中的美洲大蠊提取物具有抗腫瘤、促進(jìn)組織修復(fù)、增強(qiáng)免疫、抗氧化、抗炎、抗菌作用，可加速細(xì)胞外基質(zhì)的合成與分泌，開(kāi)放巨噬細(xì)胞通道后細(xì)胞功能激活，加速中性粒細(xì)胞自發(fā)、趨化運(yùn)動(dòng)的功能，使傷口中性粒細(xì)胞數(shù)量增加、趨化功能加強(qiáng)，吞噬能力提高[8]，用于促進(jìn)創(chuàng)面修復(fù)。該產(chǎn)品中含有成膜物質(zhì)聚乙烯醇，同時(shí)也含有發(fā)揮抗菌作用及免疫調(diào)節(jié)作用的成分美洲大蠊提取物，不符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性。

2.2 技術(shù)要求

目前，口腔潰瘍治療類(lèi)醫(yī)療器械尚無(wú)可參考的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。在此背景下，如何確保產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于安全、有效及質(zhì)量可控的要求，是企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)及審評(píng)人員進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床實(shí)際應(yīng)用情況，制定合理的物理化學(xué)指標(biāo)，如性狀、裝量、有效成分含量、黏度、成膜性、酸堿度、重金屬含量、無(wú)菌或微生物限度等適用性性能指標(biāo)。其中，酸堿度、重金屬含量、無(wú)菌或微生物限度屬于產(chǎn)品的安全性指標(biāo)；有效成分含量、成膜性則屬于產(chǎn)品的有效性指標(biāo)。技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)指標(biāo)的制定是否合理。例如，若產(chǎn)品中重金屬鉛的含量超過(guò)10 μg/g，鉛元素可能會(huì)通過(guò)口腔潰瘍創(chuàng)面進(jìn)入人體，進(jìn)而危害人體健康，則產(chǎn)品的安全性不符合要求；若產(chǎn)品的成膜時(shí)間為2 h，不符合實(shí)際使用情況，則產(chǎn)品的有效性不符合要求。

在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，審評(píng)人員還需關(guān)注產(chǎn)品性能指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法是用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，企業(yè)制定的檢驗(yàn)方法應(yīng)與產(chǎn)品的性狀、物理性能和化學(xué)性能等指標(biāo)相適應(yīng)。同時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗(yàn)方法，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以確保檢驗(yàn)方法的可重現(xiàn)性和可操作性。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人及技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品采用的標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本，檢驗(yàn)方法的描述應(yīng)詳盡準(zhǔn)確，如酸堿度檢驗(yàn)中供試液的制備方法，黏度檢驗(yàn)時(shí)溫度、轉(zhuǎn)子、轉(zhuǎn)速的設(shè)定等。只有在產(chǎn)品性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法制定均合理，同時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)結(jié)果合格時(shí)，方可判定該產(chǎn)品安全有效。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》[9] 進(jìn)行規(guī)范編寫(xiě)。

2.3 生物學(xué)評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械總體評(píng)價(jià)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的重要組成部分。在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，需要考慮醫(yī)療器械在發(fā)揮其作用時(shí)，與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間及材料與組織間是否會(huì)產(chǎn)生相互作用等。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在開(kāi)展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，要對(duì)已有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，必要時(shí)可在此基礎(chǔ)上選擇補(bǔ)充開(kāi)展體內(nèi)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)，或采用二者相結(jié)合的方式。需要注意的是，生物學(xué)試驗(yàn)合格并不意味著產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)束，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)貫穿醫(yī)療器械全生命周期，涵蓋原材料篩選、設(shè)計(jì)研發(fā)、上市前評(píng)估以及上市后監(jiān)測(cè)等整個(gè)過(guò)程。

新發(fā)布的GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 ①正式對(duì)生物相容性作出了定義，即某一醫(yī)療器械或材料在特定應(yīng)用中具有適宜宿主反應(yīng)的能力。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了2 方面內(nèi)容：一方面，生物相容性離不開(kāi)醫(yī)療器械或材料的特定使用條件，某一醫(yī)療器械或材料在某種使用條件下具有良好生物相容性，但在另一種使用條件下，其結(jié)果可能大相徑庭。另一方面，適宜的宿主反應(yīng)能力至關(guān)重要，對(duì)于某一醫(yī)療器械或材料而言，其宿主反應(yīng)并非控制得越低越好，事實(shí)上，不應(yīng)離開(kāi)該醫(yī)療器械或材料的總體設(shè)計(jì)，而應(yīng)兼顧其使用性能和安全性。同時(shí)，過(guò)度控制宿主反應(yīng)會(huì)增加生產(chǎn)成本，從而可能間接剝奪部分患者的用藥可及性。因此，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員在審評(píng)過(guò)程中，不應(yīng)該將生物學(xué)評(píng)價(jià)局限于某一套固定的試驗(yàn)方法，也不能僅以結(jié)果是否合格作為判定準(zhǔn)則，以免限制注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)，影響患者對(duì)醫(yī)療器械的合理使用。相反，即便生物學(xué)試驗(yàn)合格后對(duì)產(chǎn)品予以放行，也不意味著生物學(xué)評(píng)價(jià)就此結(jié)束。若放棄上市后的持續(xù)評(píng)價(jià)，可能會(huì)給醫(yī)療器械的使用營(yíng)造出一種安全“假象”。

除醫(yī)療器械或材料本身外，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)考慮包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)。與藥品包裝材料相似，醫(yī)療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標(biāo)簽?zāi)z等，也可能會(huì)遷移至醫(yī)療器械上，進(jìn)而與患者接觸。隨著新型醫(yī)療器械，如液體類(lèi)醫(yī)療器械、可吸收植入物、動(dòng)物源醫(yī)療器械等的研發(fā)和使用，包裝材料中的可瀝濾物進(jìn)入產(chǎn)品的可能性顯著增加。因此，有必要考慮對(duì)包裝材料本身進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，并評(píng)估在整個(gè)貨架壽命期內(nèi)，包裝材料、運(yùn)輸以及老化等因素是否會(huì)影響醫(yī)療器械的生物相容性[10]。

2.4 臨床評(píng)價(jià)

經(jīng)查閱《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023 年）》[11]，口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械不屬于免于臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械范疇，故此類(lèi)產(chǎn)品需依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》[12]開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。大部分第二類(lèi)醫(yī)療器械通過(guò)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，需要進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械的等同性論證，這一論證要求對(duì)比器械應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品具有相同的適用范圍，具備相同或相似的技術(shù)特征和（或）生物學(xué)特性，且對(duì)比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)。

需要說(shuō)明的是，適用范圍相同的判定并不是要求適應(yīng)癥的描述完全一致。例如，《實(shí)用骨科學(xué)》（第4 版修訂本）[13] 中寫(xiě)明，先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良、股骨頸骨折、髖部創(chuàng)傷后骨關(guān)節(jié)炎等均為髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的適應(yīng)癥。而從髖關(guān)節(jié)置換適用性的角度看來(lái)，這些病癥均在非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體的適用范圍內(nèi)。針對(duì)適應(yīng)癥存在的差異部分，注冊(cè)申請(qǐng)人可通過(guò)充分論證，證明申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械在適應(yīng)癥存在差異的情形下，二者仍具有相同的適用范圍。此外，適用范圍是否相同的判定，還包括適用人群、適用部位、與人體接觸的方式和時(shí)間、適用疾病的階段和程度、使用條件以及是否可重復(fù)使用等方面。

在確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械具有相同的適用范圍后，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提供關(guān)于技術(shù)特征和（或）生物學(xué)特性的充分信息，如作用機(jī)制、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征、降解性能、生物學(xué)反應(yīng)等，并對(duì)其進(jìn)行對(duì)比分析。用于等同性論證的支持性資料應(yīng)為準(zhǔn)確、可靠、完整且可追溯的數(shù)據(jù)，必要時(shí)應(yīng)包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生過(guò)程。試驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)建議來(lái)自具備良好質(zhì)量控制水平的實(shí)驗(yàn)室，以保證所有數(shù)據(jù)來(lái)源的合法性。

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》[12] 進(jìn)行編寫(xiě)。

2.5 說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實(shí)、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。2014 年發(fā)布的《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》[14] 中明確指出，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“根治”“即刻見(jiàn)效”“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或保證，也不得出現(xiàn)使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械大多是重復(fù)使用型產(chǎn)品，因此醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需關(guān)注產(chǎn)品開(kāi)封后的儲(chǔ)存方式及使用期限。對(duì)于適用人群、禁忌癥、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，應(yīng)有詳實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)予以支撐。

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)可參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》[15]。

03結(jié) 語(yǔ)

口腔潰瘍類(lèi)疾病臨床癥狀主要為患者口腔黏膜的腫脹、出血、疼痛以及黏膜萎縮等，這些癥狀給患者的日常生活帶來(lái)諸多不便。目前臨床上的治療策略主要是通過(guò)抗菌和抗炎治療來(lái)促進(jìn)創(chuàng)面愈合。本文所涉及的口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械，主要由卡波姆、麥芽糊精等組成。這些物質(zhì)為常見(jiàn)的大分子藥用輔料，兼具良好生物相容性、成膜性和生物黏附性等特點(diǎn)。在使用過(guò)程中，這些物質(zhì)會(huì)與口腔中的唾液發(fā)生相互作用并逐漸中和，進(jìn)而形成一種具有物理遮蔽作用的保護(hù)膜。這層保護(hù)膜可覆蓋于潰瘍創(chuàng)面表面，有效阻隔唾液或唾液中的病原微生物對(duì)黏膜創(chuàng)口的侵蝕與感染，從而緩解口腔創(chuàng)面的疼痛。

本文基于市場(chǎng)需求，對(duì)目前已注冊(cè)的口腔潰瘍治療類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行了梳理。針對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料中存在的問(wèn)題，參照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，對(duì)該類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。期望通過(guò)此次分析，能為第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)企業(yè)和省級(jí)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員提供思路，同時(shí)也為相關(guān)產(chǎn)品的上市后監(jiān)管提供參考。

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