剛剛，上海市藥監(jiān)局正式發(fā)布《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》，全文如下：

 

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則

 

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，切實落實監(jiān)管責(zé)任，合理配置監(jiān)管資源，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

第二條 本實施細(xì)則適用于對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。

第三條 市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別、產(chǎn)品是否納入重點監(jiān)管品種目錄、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況、監(jiān)管信用記錄等，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

第四條 市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)擬制《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《市級目錄》），按年度統(tǒng)籌確定本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別以及對應(yīng)的監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率，統(tǒng)籌日常檢查頻次調(diào)整工作，并將當(dāng)年度確定的監(jiān)管級別告知企業(yè)。本市各級監(jiān)管部門按職責(zé)分工，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別開展日常監(jiān)管，并建立運轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，形成有效監(jiān)管閉環(huán)。

 

第二章 監(jiān)管級別的劃分

第五條 根據(jù)國家《醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》（以下簡稱《國家級目錄》）和《市級目錄》，將本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械分為四種情形。

（一）一類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)備案或生產(chǎn)的品種涉及第一類醫(yī)療器械；

（二）目錄外二類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第二類醫(yī)療器械；

（三）目錄外三類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及除《國家級目錄》或《市級目錄》外其他第三類醫(yī)療器械；

（四）目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械：獲準(zhǔn)注冊或者生產(chǎn)的品種涉及《國家級目錄》或《市級目錄》所列第二類、第三類醫(yī)療器械。

同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市或生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及多種情形的，按照最高情形進(jìn)行劃分。

第六條 根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度綜合風(fēng)險信用評定情況（評定指標(biāo)詳見附件，市藥品監(jiān)管局可結(jié)合監(jiān)管實際適時調(diào)整評定指標(biāo)），將企業(yè)劃分為A、B、C、D四個等級。

（一）A級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄好；

（二）B級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較好；

（三）C級企業(yè)表明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄較差；

（四）因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證行政處罰的企業(yè)為D級企業(yè)，表明其質(zhì)量管理體系運行狀況及監(jiān)管信用記錄差。

第七條 根據(jù)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械情形、企業(yè)年度綜合風(fēng)險信用等級，監(jiān)管級別劃分為以下類別。

年度綜合風(fēng)險信用等級

/獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械

A（好）

B（較好）

C（較差）

D（差）

因出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者受到吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證行政處罰

目錄內(nèi)二三類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別4A

監(jiān)管級別4B

監(jiān)管級別4C

目錄外三類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別3A

監(jiān)管級別3B

監(jiān)管級別3C

目錄外二類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別2A

監(jiān)管級別2B

監(jiān)管級別2C

一類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別1A

監(jiān)管級別1B

監(jiān)管級別1C

第三章 日常檢查頻次的確定

第八條 監(jiān)管級別為4A、4B、4C的企業(yè)，原則上每年至少組織一次全項目檢查。

第九條 監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次；監(jiān)管級別為3B、3C的企業(yè)，原則上每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次。

第十條 監(jiān)管級別為2A、2B、2C的企業(yè)，原則上每兩年檢查不少于一次。

第十一條 監(jiān)管級別為1A、1B、1C的企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。對于首次完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的企業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)完成生產(chǎn)備案之日起3個月內(nèi)開展全項目現(xiàn)場檢查。對于變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)監(jiān)管部門必要時可對其進(jìn)行現(xiàn)場核查。

第十二條 對于年度綜合風(fēng)險信用等級為D的企業(yè)，如屬于被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤企業(yè)整改情況，并在企業(yè)提出復(fù)產(chǎn)申請后開展全項目檢查；通過檢查的企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)，并在下一年度至少組織一次全項目檢查。

第十三條 市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管情形（包括重點監(jiān)管企業(yè)類型、重點監(jiān)管品種），有重點監(jiān)管情形的相關(guān)企業(yè)原則上不減少日常檢查頻次。

對于監(jiān)管級別為4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次。

對于監(jiān)管級別為3A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次。

對于監(jiān)管級別為2A或2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。

第十四條 對于因未參加上一年度綜合風(fēng)險信用評定而無法確定監(jiān)管級別的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，明確相應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。

 

第四章 日常檢查頻次的調(diào)整

第十五條 對于當(dāng)年存在以下任何一種情形的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級監(jiān)管部門可酌情在下一年度增加日常檢查頻次：

（一）發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件；

（二）責(zé)令停產(chǎn)；

（三）責(zé)令召回；

（四）涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格；

（五）未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴(yán)重）采取有效控制措施；

（六）新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械；

（七）新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械；

（八）新增創(chuàng)新醫(yī)療器械；

（九）存在較多舉報辦件且已查實存在違法違規(guī)行為；

（十）發(fā)生負(fù)面輿情；

（十一）屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，無法較好履行主體責(zé)任；

（十二）屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，質(zhì)量管理體系運行狀況較差；

（十三）連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險信用等級為C級、D級；

（十四）其他可以增加日常檢查頻次的情況。

第十六條 對于連續(xù)兩年綜合風(fēng)險信用等級保持A級的本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)討論決定可在下一年度減少日常檢查頻次。

第十七條 發(fā)生傳染病、流行病暴發(fā)等重大應(yīng)急事件時，對于涉及應(yīng)急使用醫(yī)療器械的本市生產(chǎn)企業(yè)，可臨時調(diào)整其日常檢查頻次，并按要求加強(qiáng)監(jiān)管。

 

第五章 檢查工作要求

第十八條 各級監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照年度監(jiān)管計劃，綜合運用多種形式的檢查強(qiáng)化監(jiān)督管理，在檢查結(jié)束并完成檢查結(jié)果判定后5個工作日內(nèi)，將檢查情況錄入檢查系統(tǒng)，涉及重大問題的，及時處置并報告。

對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的全項目檢查，是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對監(jiān)管對象開展覆蓋全部適用項目的檢查，可包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動的檢查。

第十九條 結(jié)合落實本市藥品監(jiān)管部門規(guī)范涉企行政檢查有關(guān)要求，對于同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級監(jiān)管部門可以合并檢查的，原則上應(yīng)當(dāng)合并實施檢查任務(wù)。

第二十條 各級監(jiān)管部門可自行組織、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門，對外省受托企業(yè)相應(yīng)生產(chǎn)活動開展檢查，相關(guān)檢查情況應(yīng)當(dāng)及時錄入檢查系統(tǒng)的“外省受托生產(chǎn)企業(yè)檢查信息錄入”模塊。

第二十一條 各級監(jiān)管部門在開展監(jiān)督檢查過程中，應(yīng)當(dāng)督促企業(yè)做好產(chǎn)品品種報告、年度自查報告、管理者代表報備、生產(chǎn)條件變化報告、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)情況報告相關(guān)工作，并根據(jù)檢查情況以及品種報告等情況，及時更新企業(yè)生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)等信息。

第二十二條 本實施細(xì)則未盡事宜，按照國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十三條 本實施細(xì)則自2025年8月21日起實施，有效期5年，至2030年8月20日止。

 

附件：1.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表

2.本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表

3.企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)確認(rèn)信息一覽表

4.上海市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險信用評定標(biāo)準(zhǔn)（2025版）

 

附件1

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次確定表

年度綜合風(fēng)險信用等級

/獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械

A

（好）

監(jiān)督檢查要求

B

（較好）

監(jiān)督檢查要求

C

（較差）

監(jiān)督檢查要求

D

（差）

目錄內(nèi)二三類醫(yī)療

器械

監(jiān)管級別

4A

有重點監(jiān)管情形*的，每年至少組織一次全項目檢查

監(jiān)管級別

4B

每年至少組織一次全項目檢查

監(jiān)管級別

4C

每年至少組織一次全項目檢查

因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰

無重點監(jiān)管情形*的，每兩年全項目檢查不少于一次

目錄外三類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別

3A

有重點監(jiān)管情形*的，每兩年全項目檢查不少于一次

監(jiān)管級別

3B

每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次

監(jiān)管級別

3C

每年檢查不少于一次且每兩年全項目檢查不少于一次

無重點監(jiān)管情形*的，每三年全項目檢查不少于一次

目錄外二類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別

2A

有重點監(jiān)管情形*的，每兩年檢查不少于一次

監(jiān)管級別

2B

有重點監(jiān)管情形*的，每兩年檢查不少于一次

監(jiān)管級別

2C

每兩年檢查不少于一次

無重點監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次

無重點監(jiān)管情形*的，每三年檢查不少于一次

一類醫(yī)療器械

監(jiān)管級別

1A

1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查；

3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查

監(jiān)管級別

1B

1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查；

3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查

監(jiān)管級別

1C

1）每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查；

2）首次生產(chǎn)備案完成之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查；

3）變更生產(chǎn)地址或者增加生產(chǎn)范圍的，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查

注：重點監(jiān)管情形可包括：獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的產(chǎn)品涉及無菌、植入、創(chuàng)新、國家集中帶量采購中選、醫(yī)療美容器械、避孕器具、隱形眼鏡、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制試劑，生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)，新開辦企業(yè)等。

附件2

本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查頻次調(diào)整建議表

企業(yè)名稱

 

統(tǒng)一社會信用代碼

 

當(dāng)年度日常檢查頻次

£屬于每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的范圍

£每三年檢查不少于一次

£每兩年檢查不少于一次

£每三年全項目檢查不少于一次

£每兩年全項目檢查不少于一次

£每年至少組織一次全項目檢查

建議下一年度日常檢查頻次

£屬于每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的范圍

£每三年檢查不少于一次

£每兩年檢查不少于一次

£每三年全項目檢查不少于一次

£每兩年全項目檢查不少于一次

£每年至少組織一次全項目檢查

調(diào)整下一年度日常檢查頻次的理由

£當(dāng)年發(fā)生特別重大或重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年存在責(zé)令停產(chǎn)，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年存在責(zé)令召回，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年存在涉及醫(yī)療器械安全有效性的監(jiān)督抽檢不合格，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年存在未對醫(yī)療器械不良事件（死亡或嚴(yán)重）采取有效控制措施，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年新增列入《國家級目錄》或《市級目錄》的醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年新增國家集中帶量采購中選醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年新增創(chuàng)新醫(yī)療器械，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年存在較多舉報辦件且已查實存在違法違規(guī)行為，建議增加日常檢查頻次

£當(dāng)年發(fā)生負(fù)面輿情，建議增加日常檢查頻次

£屬于不具備生產(chǎn)能力的醫(yī)療器械注冊人，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，無法較好履行企業(yè)主體責(zé)任，建議增加日常檢查頻次

£屬于僅受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，且經(jīng)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為、存在嚴(yán)重缺陷，質(zhì)量管理體系運行狀況較差，建議增加日常檢查頻次

£連續(xù)兩年及以上綜合風(fēng)險信用等級為C級、D級，建議增加日常檢查頻次

£其他可以增加日常檢查頻次的情況：

£連續(xù)兩年綜合風(fēng)險信用等級保持A級，建議減少日常檢查頻次

其他需要說明的情況

 

提出單位

£稽查局

£ 區(qū)市場局

附件3

企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)確認(rèn)信息一覽表

企業(yè)監(jiān)管屬性

獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種特性（可復(fù)選）：

£植入；£介入；£無菌；£涉疫產(chǎn)品；£創(chuàng)新產(chǎn)品【按創(chuàng)新通道準(zhǔn)予首次注冊后，延續(xù)注冊獲批了，此選項無需勾選】；£優(yōu)先審批產(chǎn)品【按優(yōu)先通道準(zhǔn)予首次注冊后，延續(xù)注冊獲批了，此選項無需勾選】；£附條件注冊審批；£避孕器具；£輔助生殖；£隱形眼鏡；£近視防治；£醫(yī)美（參考目錄詳見附表1）；£體外診斷試劑；£義齒正畸類；£獨立軟件；£有源器械；£消費者自用醫(yī)療器械（部分重點監(jiān)管品種，參考目錄詳見附表2）；

£集采中選【包括國家、本市、外省以及省際聯(lián)盟組織的集采項目】；£其中有產(chǎn)品進(jìn)入國家集采范圍；

 

企業(yè)主體性質(zhì)（可復(fù)選）：

£注冊人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品，純注冊人必選】

£注冊人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指二三類產(chǎn)品】

£備案人（全部產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品，純備案人必選】

£備案人（部分產(chǎn)品委托生產(chǎn)）【特指一類產(chǎn)品】

 

獲準(zhǔn)上市以及生產(chǎn)的醫(yī)療器械（可復(fù)選）：

£生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中，有屬于國家級或市級的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械（參考目錄詳見附表3）

£生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品中，有屬于國家級或市級的醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械（參考目錄詳見附表3）

£生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊非重點監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械

£生產(chǎn)/獲準(zhǔn)注冊非重點監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械

£生產(chǎn)/獲準(zhǔn)備案的第一類醫(yī)療器械

生產(chǎn)類型（可復(fù)選）

£自行生產(chǎn) 【自行生產(chǎn)同時委托其他企業(yè)生產(chǎn)一、二、三類產(chǎn)品的，此選項也為必選項，純受托生產(chǎn)企業(yè)請勿選擇此選項】

£委托生產(chǎn)(本市)

£委托生產(chǎn)(跨省)

£受托生產(chǎn)(本市)

£受托生產(chǎn)(跨省)

£受托生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自研試劑 【機(jī)構(gòu)自研試劑完成備案后再勾選】

企業(yè)狀態(tài)

£正常

£異常

£去向不明（是指發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)已不在其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，且無法聯(lián)系到相關(guān)人員；或者純注冊人不在其持有注冊證載明的住所地址辦公，且該純注冊人并未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，也無法聯(lián)系到相關(guān)人員）；

£向法院申請破產(chǎn)清算階段；

£營業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)許可未注銷；

£營業(yè)執(zhí)照已注銷但生產(chǎn)備案未注銷；

£其他 ）

備注

各級監(jiān)管部門可通過檢查系統(tǒng)更新企業(yè)監(jiān)管屬性、生產(chǎn)類型、企業(yè)狀態(tài)信息，相關(guān)信息將根據(jù)監(jiān)管實際進(jìn)行調(diào)整。

附件4

上海市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)綜合風(fēng)險信用評定標(biāo)準(zhǔn)（2025版）

 

一、綜合風(fēng)險信用評定指標(biāo)

項目

評定內(nèi)容

記分周期

單項總分

評分說明

評判信息來源

初始分?jǐn)?shù)

60

列入年度綜合風(fēng)險信用評定范圍的企業(yè)，無論是否開展自評，該項得分均記為60分。

/

基礎(chǔ)評分

一、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢

1年

+4

1-1 上一年度有產(chǎn)品抽檢合格報告的（含國家、省級、市級抽檢），每次加2分，最多加4分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

-5

1-2 上一年度被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減5分，最多減5分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

-10

1-3 上一年度被抽檢項目為性能指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每次減10分，最多減10分（檢驗報告簽發(fā)日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

二、日常監(jiān)督檢查（不含注冊許可體系核查）

1年

+5

2-1 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項目”的，每次加1分，最多加5分

（對接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

+5

2-2 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“未發(fā)現(xiàn)不符合項目”的，每次加5分，最多加5分

-20

2-3 上一年度接受本市監(jiān)管部門日常監(jiān)督檢查（不含注冊生產(chǎn)許可體系核查），如涉及第一類醫(yī)療器械和/或第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的檢查，檢查結(jié)果判定為“存在嚴(yán)重缺陷”的，每次減10分，最多減20分

三、注冊許可體系核查

1年

+10

3-1 上一年度檢查結(jié)論有通過注冊生產(chǎn)許可體系檢查的（僅指沒有缺陷項通過檢查，不包括豁免檢查，不包括整改后通過），每次加5分，最多加10分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

-20

3-2 上一年度檢查結(jié)論有未通過注冊生產(chǎn)許可體系檢查的（不要上傳整改后通過記錄），每次減10分，最多減20分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

-15

3-3 注冊體系核查，因無法證明注冊檢驗和/或臨床評價用樣本生產(chǎn)真實性導(dǎo)致不通過體系核查；或者生產(chǎn)許可體系核查，因無法證明產(chǎn)品生產(chǎn)真實性導(dǎo)致不通過體系核查，每次減15分，最多減15分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

四、創(chuàng)新能力

1年

+15

4-1 上一年度有進(jìn)入國家局創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加15分，最多加15分（進(jìn)入三類創(chuàng)新日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

+10

4-2 上一年度有通過國家局創(chuàng)新特別審查程序取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加10分，最多加10分（三類創(chuàng)新公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+5

4-3 上一年度有通過國家局優(yōu)先審批程序取得第三類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加5分，最多加5分（三類優(yōu)先公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+5

4-4 上一年度有進(jìn)入本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加5分，最多加5分（進(jìn)入二類創(chuàng)新日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+3

4-5 上一年度有通過本市創(chuàng)新特別審查程序取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加3分，最多加3分（二類創(chuàng)新公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+2

4-6 上一年度有通過本市優(yōu)先審批程序并取得第二類醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，每個產(chǎn)品加2分，最多加2分（二類優(yōu)先公示以及獲批注冊日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

五、質(zhì)量管理能力（硬能力）

1年

+5

5-1 屬于實訓(xùn)基地、屬于國家示范企業(yè)、上一年度獲得質(zhì)量獎提名，有任一情況的加5分，最多加5分（填報內(nèi)容的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

六、質(zhì)量管理能力（軟能力）

1年

+5

6-1 屬于數(shù)字化轉(zhuǎn)型企業(yè)、上一年度參與課題或政策試點，有任一情況的加5分，最多加5分（填報內(nèi)容的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

七、注冊人（備案人）

1年

-8

7-1 作為注冊人（備案人），在上一年度對受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)審核或評估的，不減分；未對受托生產(chǎn)企業(yè)開展委托生產(chǎn)審核或評估的，減8分，最多減8分（委托生產(chǎn)開始日期以及開展審核或評估的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

+5

7-2 作為受托生產(chǎn)企業(yè)，在上一年度接受注冊人（備案人）委托生產(chǎn)現(xiàn)場審核，加5分，最多加5分（受托生產(chǎn)開始日期以及接受審核的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

八、第三方認(rèn)證或檢查

1年

+5

8-1 獲得第三方機(jī)構(gòu)ISO13485或GB/T 42061認(rèn)證并在有效期內(nèi)，加5分，最多加5分（認(rèn)證有效期截止日的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

+9

8-2 上一年度通過FDA、WHO、MADSAP檢查，每次加3分，最多加9分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+4

8-3 上一年度通過歐盟檢查，每次加2分，最多加4分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

+2

8-4 上一年度通過其他國家和地區(qū)檢查，每次加2分，最多加2分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

-10

8-5 上一年度監(jiān)管部門委托第三方機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系評估，評估結(jié)論為存在嚴(yán)重缺陷或者涉嫌違法違規(guī)行為的，每次減5分，最多減10分（檢查日期的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

九、飛行檢查

1年

+5

9-1 上一年度無缺陷通過國家局飛行檢查，加5分，最多加5分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

-8

9-2 上一年度國家局飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格項但未停產(chǎn)公告的，減8分，最多減8分

-5

9-3 上一年度本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨組織針對二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊人的年度專項飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場局組織的專項飛行檢查）的檢查結(jié)果判定為“存在嚴(yán)重缺陷”的，減5分，最多減5分

十、行政約談

1年

-10

10-1 上一年度企業(yè)無正當(dāng)理由拒絕參加行政約談的，減10分，最多減10分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

十一、不良事件監(jiān)測

1年

+8

11-1 企業(yè)主動上報醫(yī)療器械不良事件報告（傷害程度為“其他”的情形），并在上報后一年內(nèi)完成評價，加8分，最多加8分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

+8

11-2 企業(yè)主動上報醫(yī)療器械不良事件報告（傷害程度為“死亡”或“嚴(yán)重傷害”的情形），并分別在上報后30、45天內(nèi)完成評價，10份以下的加4分；10份以上（包括10份）的加8分，最多加8分

+8

11-3 企業(yè)對于經(jīng)營企業(yè)、使用單位上報的（死亡、嚴(yán)重）醫(yī)療器械不良事件，分別在上報后30、45天內(nèi)完成評價，或者（其他）醫(yī)療器械不良事件，在一年內(nèi)完成評價的，加8分，最多加8分

-2

11-4 企業(yè)應(yīng)在ADR系統(tǒng)完成基礎(chǔ)信息的錄入和更新，包括電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，確保監(jiān)測負(fù)責(zé)人或日常監(jiān)測聯(lián)系人信息完整度和企業(yè)名稱準(zhǔn)確度，不符合要求的減2分，最多減2分

（企業(yè)自評階段可登錄ADR系統(tǒng)錄入和更新相關(guān)信息；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進(jìn)一步確認(rèn)）

-8

11-5 企業(yè)上一年度超時限未評價傷害程度為“死亡”或“嚴(yán)重傷害”情形的醫(yī)療器械不良事件，每次減2分，最多減8分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

十二、管代報備履職

1年

-10

12-1 未按規(guī)定報備管理者代表，減10分，最多減10分

（對接許可平臺的管理者代表備案模塊，企業(yè)自評階段可進(jìn)一步完善管理者代表報備工作；監(jiān)管部門在初審階段抽查一定比例企業(yè)核對相關(guān)信息，具體減分情況由監(jiān)管部門進(jìn)一步確認(rèn)）

-5

12-2 上一年度檢查中發(fā)現(xiàn)管理者代表不能正常履職的，每次減5分，最多減5分

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

+3

12-3 企業(yè)管理者代表上一年度具有認(rèn)可的有效優(yōu)秀管理者代表證書的，加2分，最多加2分;同時具有認(rèn)可的有效首席質(zhì)量官的，再加1分，最多再多加1分

十三、生產(chǎn)情況報告

1年

-8

13-1 連續(xù)一年以上停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)，提前書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，不減分；未提前書面告知所在地藥品監(jiān)督管理部門的，減8分，最多減8分（書面告知的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

十四、產(chǎn)品主動召回

1年

+10

14-1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定開展主動召回，并有效消除缺陷的，每次加5分，最多加10分（召回開始實施日期以及實際完成的時間區(qū)間要求詳見綜合風(fēng)險信用分級分類系統(tǒng)中的下載模板）

（企業(yè)填報基礎(chǔ)上，監(jiān)管部門核實）

十五、綜合信用情況

2年

+8

15-1 2023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險信用等級均為A級的，加8分，最多加8分（僅其中一年信用等級A級，加4分，最多加4分）

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

-5

15-2 2023年企業(yè)質(zhì)量信用及2024年綜合風(fēng)險信用等級均為C級的，減5分，最多減5分（僅其中一年信用等級C級，不減分）

1年

經(jīng)本市公共信用信息平臺匯總本市行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)、中央在滬單位、公共事業(yè)單位和社會組織來源的公共信用信息，根據(jù)企業(yè)存在的正面信息和/或負(fù)面信息數(shù)量確定得分，最多加4分至最多減5分

十六、義齒追溯信息報送

1年

+5

16-1 上一年度通過“上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳質(zhì)保卡信息（數(shù)量大于1.5萬份）和/或主要材料庫存信息（數(shù)量大于100條），加5分，不重復(fù)加分，最多加5分

（相關(guān)信息由行業(yè)協(xié)會提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

-3

16-2 上一年度未通過“上?？谇涣x齒質(zhì)量信息追溯系統(tǒng)”上傳任何質(zhì)?？ㄐ畔⒒蛑饕牧蠋齑嫘畔ⅲ瑴p3分，不重復(fù)扣分，最多減3分

十七、行政處罰

1年

-3

17-1 上一年度涉及行政處罰類型僅為警告，減3分，最多減3分

（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

附加項

重點項

2年

——

重點項1 兩年內(nèi)2次（含）以上日常監(jiān)管結(jié)論為存在嚴(yán)重缺陷

（對接日常監(jiān)督檢查信息系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

重點項2 近兩年內(nèi)企業(yè)被多次（>=3）舉報，并被查實有違法違規(guī)、或重大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

1年

重點項3 上一年度未在規(guī)定時限內(nèi)完成年度質(zhì)量管理體系自查報告上報（自查報告上報時限為次年度3月31日）

（對接追溯申報系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

重點項4 本市飛行檢查（特指除外日常監(jiān)管，單獨組織針對二三類生產(chǎn)企業(yè)、注冊人的年度專項飛行檢查，包括由市局器械監(jiān)管處、稽查局、浦東市場局組織的專項飛行檢查）中質(zhì)量管理體系不能保持有效運行要求提交停產(chǎn)報告

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

重點項5 企業(yè)未按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)要求注冊為不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶

重點項6 罰款或者沒收違法所得（或非法財物）1萬元以上100萬元以下（含3萬元）的違法行為（不含產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格）

（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

否決項

2年

——

否決項1 兩年內(nèi)2次（含）以上性能指標(biāo)監(jiān)督抽檢不合格，不包括標(biāo)簽不合格

（對接抽樣系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

否決項2 兩年內(nèi)2次（含）以上行政處罰（包括監(jiān)督抽檢不合格和其他案由處罰，不含純警告）

（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門）提出訴求

1年

否決項3 提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等許可證件

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

否決項4 生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械

否決項5 未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動

否決項6 偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件

否決項7 藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械

否決項8 企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告

否決項9 罰款或者沒收違法所得（或非法財物）百萬元以上的違法行為（不含產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格）

（對接市藥監(jiān)局案件管理系統(tǒng)，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

否決項10 國家飛行檢查發(fā)布停產(chǎn)公告的企業(yè)

（相關(guān)信息由監(jiān)管部門提供，如與企業(yè)掌握信息不符，企業(yè)可在異議處置階段向相關(guān)監(jiān)管部門提出訴求）

否決項11 進(jìn)入藥品安全的禁業(yè)禁止名單

二、判定標(biāo)準(zhǔn)

（一）A級

無《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標(biāo)》中附加項（包括重點項及否決項）相關(guān)情況，且綜合得分≥90（如A級企業(yè)數(shù)量未達(dá)到參加年度綜合風(fēng)險信用評定企業(yè)數(shù)量15%的，則按綜合得分從高至低排序，其中前15%的企業(yè)為A級企業(yè)。相關(guān)信息將在所有企業(yè)完成信用評定后進(jìn)行調(diào)整，企業(yè)可通過“綜合風(fēng)險信用分級模塊”查詢調(diào)整后等級信息）。

（二）B級

除外A、C、D級的其他企業(yè)為B級企業(yè)。

（三）C級

滿足下列條件之一的為C級企業(yè)：

1. 綜合得分<60；

2. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標(biāo)》中一個重點項，且綜合得分<75；

3. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標(biāo)》中兩個及兩個以上重點項；

4. 存在《市藥監(jiān)局條線器械監(jiān)管領(lǐng)域質(zhì)量管理體系分級指標(biāo)》中一個及以上否決項。

（四）D級

因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或者給予吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰的，為D級企業(yè)。

注：市藥品監(jiān)管局可根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要適時調(diào)整評定指標(biāo)

 

《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》政策解讀

 

一、制定《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》的依據(jù)
《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）明確省級藥品監(jiān)督管理部門可基于指導(dǎo)意見的工作原則細(xì)化企業(yè)分級監(jiān)管要求，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)狀況和監(jiān)管資源動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別。

二、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》的適用范圍
《實施細(xì)則》適用于對本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的日常監(jiān)督管理活動，所稱生產(chǎn)企業(yè)包括醫(yī)療器械注冊人、備案人以及受托生產(chǎn)企業(yè)。

三、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》中企業(yè)監(jiān)管級別劃分原則
市藥品監(jiān)管局根據(jù)企業(yè)獲準(zhǔn)上市、生產(chǎn)的醫(yī)療器械管理類別，產(chǎn)品是否納入重點監(jiān)管品種目錄，企業(yè)質(zhì)量管理體系運行狀況，監(jiān)管信用記錄等，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實責(zé)任、提升效能”原則，將企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，明確對應(yīng)監(jiān)督檢查形式、日常檢查頻次和覆蓋率要求。
因此，是在“產(chǎn)品”維度上疊加了“體系+信用”評定結(jié)果，共劃分了13個監(jiān)管級別。（詳見第五條至第七條）

四、根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》企業(yè)監(jiān)管級別被劃分到哪一類，將會涉及優(yōu)化監(jiān)管頻次
對于綜合評價監(jiān)管級別3A、或者監(jiān)管級別4A、2A、2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，均在國家局《意見》基礎(chǔ)上適度優(yōu)化監(jiān)管頻次要求（詳見第九條部分、第十三條）。
1.對于監(jiān)管級別4A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每兩年全項目檢查不少于一次；
2.對于監(jiān)管級別為3A的企業(yè)，原則上每兩年全項目檢查不少于一次。如監(jiān)管級別為3A的企業(yè)無重點監(jiān)管情形，還可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
3.對于監(jiān)管級別2A且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年全項目檢查不少于一次；
4.對于監(jiān)管級別2B且無重點監(jiān)管情形的企業(yè)，可酌情減少日常檢查頻次，每三年檢查不少于一次。
注：其余情形的企業(yè)監(jiān)管要求與國家局《意見》保持一致（詳見第八條、第九條部分、第十條至第十二條、第十四條）。

五、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》中的重點監(jiān)管情形
市藥品監(jiān)管局根據(jù)上級監(jiān)管要求和監(jiān)管形勢需要，每年確定重點監(jiān)管企業(yè)類型和重點監(jiān)管品種，對相關(guān)企業(yè)仍需強(qiáng)化監(jiān)管，突出以風(fēng)險為基礎(chǔ)的監(jiān)管理念。
重點監(jiān)管情形包括但不限于：產(chǎn)品涉及無菌、植入、創(chuàng)新、國家集中帶量采購中選、醫(yī)療美容器械等，以及生產(chǎn)方式涉及跨省委托生產(chǎn)、跨省受托生產(chǎn)等。

六、《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級監(jiān)管實施細(xì)則》實施后，對企業(yè)的檢查實施要求

除總體檢查要求，進(jìn)一步明確聯(lián)合檢查、合并檢查、涉及委托生產(chǎn)等各類檢查要求，以及結(jié)合檢查梳理企業(yè)基本情況、督辦企業(yè)做好品種報告和管代備案等工作要求。（詳見第十八條至第二十一條）

 

 

 

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