【問】我公司是一家基因檢測企業(yè)，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可?，F(xiàn)我公司擬通過AI智能為用戶解讀基因檢測報(bào)告，并提供初步的治療方案與建議（會注明“本報(bào)告由AI?成，僅供參考，實(shí)際治療?案需由臨床醫(yī)?根據(jù)患者具體情況制定”），提供方式初步為在公眾號上做一個(gè)入口，通過小程序形式提供報(bào)告解讀服務(wù)。請問此種方式是否需要辦理醫(yī)療器械注冊或備案，或者需要辦理其他的相關(guān)許可？

【答】描述資料中缺少該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、更詳細(xì)的產(chǎn)品工作原理、使用方式及適用人群，建議對照醫(yī)療器械定義和醫(yī)療器械分類目錄綜合判斷。可在“中國食品藥品檢定研究院”官方網(wǎng)站進(jìn)行分類界定申請。

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