在醫(yī)療器械注冊申報(bào)領(lǐng)域，等同性論證既是"捷徑"也是"雷區(qū)"。今天，我們將用最接地氣的方式，為您拆解這個(gè)讓無數(shù)注冊人又愛又恨的申報(bào)路徑，帶您避開那些讓審評老師"秒拒"的深坑。

 

01、看清本質(zhì)，等同≠一模一樣

等同性論證的本質(zhì)不是找"雙胞胎"，而是證明"安全有效沒跑偏"

 

1. 核心邏輯

● 不是要求100%相同

● 而是證明差異不影響安全有效性

 

2. 快速自測：你的產(chǎn)品適合走這條路嗎？

?四維檢測法

● 有"明星對標(biāo)"（國內(nèi)/國際已上市主流產(chǎn)品）

● 差異可控（能通過非臨床研究說清楚）

● 數(shù)據(jù)可及（能拿到客觀證據(jù)）

● 非顛覆創(chuàng)新（沒有全新黑科技）

 

? 三大紅燈

● 全新作用機(jī)理

● 無可靠對比數(shù)據(jù)

● 臨床適用范圍大改

 

02、五大死穴，注冊老手也經(jīng)常翻車

死穴1：參數(shù)對比"選擇性失明"

● 只對比優(yōu)勢指標(biāo)，回避劣勢指標(biāo)。

● 對比數(shù)據(jù)并未全面、客觀。

例如監(jiān)護(hù)儀申報(bào)時(shí)，只對比基礎(chǔ)參數(shù)（心電、血氧），忽略抗干擾性能、報(bào)警延遲等關(guān)鍵指標(biāo)。

生存指南：避免選擇性對比，需涵蓋所有關(guān)鍵指標(biāo)，可參考相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。

 

死穴2：對標(biāo)產(chǎn)品"考古失誤"

● 選擇已淘汰或存在重大安全問題的產(chǎn)品作為對比對象。例如選擇了一款因召回問題已退市的產(chǎn)品作為對比對象，導(dǎo)致審評質(zhì)疑其安全性。

● 選擇的對比產(chǎn)品本身有問題，實(shí)測參數(shù)與其說明書宣稱的參數(shù)不一致。

生存指南：優(yōu)先選擇行業(yè)標(biāo)桿產(chǎn)品，即當(dāng)前市場主流型號產(chǎn)品，且數(shù)據(jù)可追溯。

 

死穴3：數(shù)據(jù)引用"道聽途說"，翻車現(xiàn)場：

? 直接粘貼官網(wǎng)宣傳數(shù)據(jù)（"精度高達(dá)99%"）

? 未注明數(shù)據(jù)來源和測試條件

? 僅表述“新材料更優(yōu)”，但無實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持。

生存指南：數(shù)據(jù)來源必須真實(shí)、可追溯。需要有充分的公開數(shù)據(jù)（如說明書、技術(shù)文檔、臨床數(shù)據(jù)等），或者參考藥監(jiān)局審評報(bào)告、權(quán)威期刊文獻(xiàn)、第三方檢測報(bào)告等公開資料。

 

死穴4：測試方法"自創(chuàng)門派"，翻車現(xiàn)場：

? 為了能測出一致的結(jié)果，未按標(biāo)準(zhǔn)的測試方法

? 等同性論證使用真實(shí)病例測試，但未在醫(yī)院開展，未按正規(guī)流程進(jìn)行。

生存指南：嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)測試方法；注意不得未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)！

 

死穴5：軟件對比"形同虛設(shè)"

軟件對比需要額外關(guān)注：

算法邏輯：如輔助診斷、輔助治療軟件需對比核心算法（如深度學(xué)習(xí)模型架構(gòu)）

網(wǎng)絡(luò)安全：需證明數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理等同或更優(yōu)

人機(jī)交互：操作界面邏輯、警報(bào)提示方式等

 

03、差異處理三段論

對癥下藥

化妝級：外觀、結(jié)構(gòu)改進(jìn)等

● 非臨床研究如臺架試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，補(bǔ)充驗(yàn)證

微整級：界面優(yōu)化、新增部分功能等

● 小樣本臨床

換頭級：新算法等

● 全面臨床試驗(yàn)

 

04、文獻(xiàn)檢索三大招

快速找到

招數(shù)1：當(dāng)文獻(xiàn)太少時(shí)

● 擴(kuò)大檢索范圍：

中文加CNKI、萬方

英文加Embase、Scopus

● 用非臨床數(shù)據(jù)補(bǔ)位：

臺架試驗(yàn)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

● 挖掘"灰色文獻(xiàn)"：

醫(yī)院內(nèi)部報(bào)告

學(xué)術(shù)會議摘要

招數(shù)2：當(dāng)文獻(xiàn)太多時(shí)

● 限定高質(zhì)量期刊

● 聚焦目標(biāo)人群：中國人種數(shù)據(jù)優(yōu)先，特定適應(yīng)癥篩選

招數(shù)3：證據(jù)等級

RCT＞隊(duì)列研究＞病例報(bào)告

 

05、突發(fā)情況“急救包”

看看有哪些奇葩情況

1. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)無法獲取

● 尋找替代數(shù)據(jù)源（如專利文獻(xiàn)）

● 設(shè)計(jì)替代驗(yàn)證方案

● 考慮小樣本實(shí)測

 

2. 對比產(chǎn)品突然退市/適用范圍變更

● 立即啟動(dòng)替代產(chǎn)品評估

● 準(zhǔn)備差異影響分析報(bào)告

● 主動(dòng)聯(lián)系審評老師說明情況

 

3. 對比產(chǎn)品類別突然改變

● 立即進(jìn)行分類界定

● 適當(dāng)時(shí)對適用范圍進(jìn)行取舍

 

4. 要求進(jìn)行算法對比

● 無法直接對比算法公式，設(shè)計(jì)對比測試方案，觀察兩個(gè)設(shè)備的臨床表現(xiàn)

● 考慮小樣本臨床

最后的大實(shí)話：當(dāng)不確定時(shí)，參考《醫(yī)療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，或者直接咨詢審評中心，這比被發(fā)補(bǔ)后再補(bǔ)救要省時(shí)得多！

互動(dòng)時(shí)間：您在等同性論證中遇到過哪些"意想不到"的發(fā)補(bǔ)問題？歡迎留言分享您的闖關(guān)經(jīng)驗(yàn)！

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯