醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)越來越重視“可用性”。歐盟MDR和美國FDA均將可用性測試作為驗證使用相關(guān)風(fēng)險控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測試。本文將比較兩者的目的、方法和數(shù)據(jù)價值，明確它們的關(guān)系，并解答這一問題。

可用性測試的定義與目的

可用性測試是可用性工程過程中的一項關(guān)鍵活動，其核心目的是評估目標(biāo)用戶在預(yù)期使用環(huán)境下，是否能夠安全、有效、直觀地完成特定任務(wù)。該測試通過模擬真實使用情境，觀察用戶的行為和操作錯誤，以識別潛在的使用風(fēng)險，并驗證設(shè)計是否滿足人因工程和使用安全的要求。

臨床試驗的定義與目的

臨床試驗是指在人體上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，其主要目的是評估醫(yī)療器械的臨床安全性和臨床性能。其數(shù)據(jù)用于證明產(chǎn)品的有效性、對比現(xiàn)有治療方式的優(yōu)劣、檢測副作用或并發(fā)癥。

臨床試驗通常遵循GCP（Good Clinical Practice）原則進(jìn)行，有明確的納排標(biāo)準(zhǔn)、倫理審查機制、試驗設(shè)計、統(tǒng)計分析計劃等，其重點在于驗證產(chǎn)品的臨床有效性和安全性，而非聚焦“用戶是否會用錯”或“界面是否易用”。

臨床試驗無法替代可用性測試的原因

盡管臨床試驗中也可能觀察到用戶操作行為，但其設(shè)計目的和數(shù)據(jù)收集方式?jīng)Q定了無法等同于專門設(shè)計的可用性測試，主要原因如下：

● 1.關(guān)注焦點不同

可用性測試關(guān)注的是“用戶是否能正確、安全地完成操作任務(wù)”，主要評估人—機交互界面設(shè)計是否存在缺陷。

臨床試驗關(guān)注的是“設(shè)備是否有效治療疾病”，其數(shù)據(jù)主要用于支持臨床性能申明，而非界面可用性。

● 2.用戶行為觀察深度不足

臨床試驗并非旨在觀察用戶錯誤，也不會故意設(shè)計不良場景讓用戶置身其中。測試人員通常不會詳盡記錄用戶的每一個交互細(xì)節(jié)，例如誤觸按鈕、誤解符號或未聽見報警等情況。然而，這些細(xì)節(jié)恰恰是可用性測試所重點關(guān)注的核心內(nèi)容。

● 3.環(huán)境與條件不同

可用性測試要求在模擬的、可控的預(yù)期使用環(huán)境中開展，測試者可以引導(dǎo)用戶執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)，并進(jìn)行攝像、訪談和任務(wù)成功率分析。而臨床試驗必須在真實醫(yī)療流程中進(jìn)行，受倫理和安全限制，不允許測試者干預(yù)用戶行為或布置特定任務(wù)情境。

● 4. 樣本量與代表性不同

可用性測試著重考察“代表性用戶”（例如兒童、老年人、殘疾人等），通過執(zhí)行典型任務(wù)來驗證用戶界面的通用性和容錯性。僅需較小的樣本量（5～15人），即可發(fā)現(xiàn)約80%的問題。

通常，參與臨床試驗的人員會接受全面且高質(zhì)量的培訓(xùn)，以掌握如何評估設(shè)備的方法，但他們并不能完全代表所有預(yù)期用戶群體。此外，臨床試驗還需要大樣本量，以確保結(jié)果統(tǒng)計顯著性。

● 5. 數(shù)據(jù)類型不同

可用性測試關(guān)注定性數(shù)據(jù)，如用戶使用錯誤、任務(wù)完成效率、用戶主觀反饋等。

臨床試驗重在收集臨床指標(biāo)數(shù)據(jù)，如生理參數(shù)變化、治療成功率、并發(fā)癥發(fā)生率。

這些差異意味著：即便某款設(shè)備在臨床試驗中表現(xiàn)出良好的安全性和有效性，仍不能說明用戶界面不存在設(shè)計缺陷或潛在使用風(fēng)險。例如：某款胰島素泵在可用性測試中發(fā)現(xiàn)其界面設(shè)計過于復(fù)雜，這可能會引起患者在輸注時出現(xiàn)劑量錯誤，即便臨床試驗顯示其降糖效果良好，仍有可能遭到拒絕批準(zhǔn)。

臨床試驗和可用性測試對產(chǎn)品至關(guān)重要，但目標(biāo)和方法各異?？捎眯詼y試確保產(chǎn)品易用，臨床試驗驗證產(chǎn)品效果。兩者相輔相成，保障產(chǎn)品安全合理。因此，臨床試驗不能替代可用性測試，制造商應(yīng)在開發(fā)中實施系統(tǒng)性可用性工程，確保全面安全。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯