康灃生物科技（上海）股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的"哮喘冷凍消融系統(tǒng)"（Asthma Cryoablation System）于7月24日正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的"突破性醫(yī)療器械認(rèn)證"（Breakthrough Device Designation）。這一認(rèn)證標(biāo)志著中國(guó)企業(yè)在呼吸介入領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新首次獲得國(guó)際最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威認(rèn)可，為全球中重度哮喘患者提供了全新的微創(chuàng)治療選擇。

1、超低溫精準(zhǔn)調(diào)控氣道神經(jīng)

該系統(tǒng)由便攜式冷凍治療主機(jī)與一次性柔性氣道冷凍消融導(dǎo)管組成，采用靶向肺去神經(jīng)（Targeted Lung Denervation, TLD）技術(shù)，通過(guò)支氣管鏡將冷凍球囊導(dǎo)管精準(zhǔn)送達(dá)左右主支氣管迷走神經(jīng)分布區(qū)域。其核心創(chuàng)新在于：

超低溫環(huán)周消融：利用液氮產(chǎn)生-160℃以下的極低溫，在60-90秒內(nèi)形成360°冰球，選擇性破壞氣道壁內(nèi)及外膜的迷走神經(jīng)纖維，阻斷乙酰膽堿過(guò)度釋放，從而減少平滑肌收縮、黏液分泌及炎癥反應(yīng)。

智能安全控制：主機(jī)集成液氮儲(chǔ)罐與真空絕熱管路，可在4 bar低壓下穩(wěn)定輸出冷量，避免傳統(tǒng)笑氣/CO?系統(tǒng)的高壓風(fēng)險(xiǎn)；導(dǎo)管遠(yuǎn)端配備順應(yīng)性球囊與3-4個(gè)微型噴射孔，實(shí)現(xiàn)均勻冷卻；內(nèi)置熱電偶實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)組織溫度，確保消融深度≤3 mm，保護(hù)氣道軟骨；7英寸觸控屏預(yù)設(shè)哮喘專用參數(shù)（-160℃×90s×2-3點(diǎn)），支持術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整，手術(shù)時(shí)間<30分鐘。

2、研發(fā)歷程：從中國(guó)原創(chuàng)到國(guó)際領(lǐng)先

康灃生物作為國(guó)內(nèi)冷凍消融技術(shù)的領(lǐng)軍企業(yè)，此前已在房顫冷凍消融、腫瘤微創(chuàng)治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破。此次哮喘系統(tǒng)的國(guó)際認(rèn)證，進(jìn)一步驗(yàn)證其"產(chǎn)學(xué)研醫(yī)"協(xié)同創(chuàng)新模式的有效性。這一領(lǐng)先也不是一蹴而就的，也是經(jīng)歷了長(zhǎng)期的研發(fā)及探索的。

2021年2月：?jiǎn)?dòng)單中心可行性試驗(yàn)（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院），驗(yàn)證技術(shù)安全性與初步療效；

2023年3月：完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)首例入組，計(jì)劃2025年下半年向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交注冊(cè)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2026年下半年獲批；

2025年7月24日：獲FDA突破性認(rèn)證，成為全球首個(gè)獲此認(rèn)定的哮喘冷凍消融產(chǎn)品。

專家評(píng)價(jià)：填補(bǔ)未滿足的臨床需求。

"中重度哮喘患者中，約30%對(duì)現(xiàn)有藥物反應(yīng)不佳，長(zhǎng)期依賴高劑量激素導(dǎo)致嚴(yán)重副作用。"中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)副主任委員王辰教授指出，"康灃生物的系統(tǒng)通過(guò)物理干預(yù)調(diào)節(jié)神經(jīng)-免疫軸，為這類患者提供了根治性治療的可能。其環(huán)周消融設(shè)計(jì)尤其適合亞洲患者狹窄氣道的特點(diǎn)。"

據(jù)GlobalData預(yù)測(cè)，2028年全球哮喘治療市場(chǎng)將達(dá)320億美元，其中介入器械占比有望從目前的5%提升至15%?？禐柹锏耐黄菩哉J(rèn)證，使其成為繼波士頓科學(xué)、美敦力之后，全球第三家掌握哮喘神經(jīng)調(diào)控技術(shù)的企業(yè)。資本市場(chǎng)反應(yīng)積極，截至7月25日收盤，康灃生物港股股價(jià)上漲11.3%，創(chuàng)近一年新高。

康灃生物哮喘冷凍消融系統(tǒng)的FDA認(rèn)證，不僅是中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)力的象征，更標(biāo)志著呼吸疾病治療從"癥狀管理"向"疾病修正"的范式轉(zhuǎn)變。隨著該技術(shù)2026年在中國(guó)和美國(guó)的同步上市，全球數(shù)千萬(wàn)中重度哮喘患者將迎來(lái)生命質(zhì)量改善的新希望。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯