FDA發(fā)布公告關于強生的吻合器產品一級召回，本次召回要求對特定器械進行糾正，但不要求停用或下架相關產品。

召回產品

本次召回的吻合器：Endopath Echelon Vascular White Reload for Advanced Placement Tip (35mm, 4 row)

強生一級召回吻合器，1死1傷

受影響批次

917C65, 895C93, 918C15, 938C92, 936C69, 929C38, 948C78, 990C81, 979C81, 400D82, 962C74, 506D29, 379D80, 413D56, 418D41, 419D47, 415D43, 427D07, 434D35, 442D78, 442D83, 444D96, 456D87, 455D03, 493D27, 468D88, 482D30, 502D90, 489D62, 134D80, 112D03, 155D33, 159D49, 181D11, 194D77, 125D04, 167D13, 223D59, 175D72, 234D11, 238D70, 261D10, 270D69, 317D74, 194D76, 349D54, 347D73, 317D73, 356D54, 326D66, 319D76, 338D99, 336D39, 356D53, 367D26, 378D04, 214D1

召回原因

強生正在糾正此產品，原因是其在外科手術過程中可能發(fā)生意外鎖定。器械可能會短暫啟動，但不會切割或擊發(fā)吻合釘。需要額外步驟才能將其打開并從組織中取出。

本來設計是為了確保在鎖定期間不會對患者造成傷害：

在鎖定時，器械可能會短暫啟動，但不會切割或擊發(fā)吻合釘，需要額外步驟才能安全釋放和取出。

刀片推進距離不足以切割組織。

吻合釘保持在組織接觸面下方。

抵釘座與釘倉表面之間的內置間隙有助于在夾閉和松開過程中防止血管損傷。

目前已造成1例死亡和1例傷害

強生初步解決措施

強生已告知客戶，需確保所有受影響產品的使用者都理解Echelon Flex吻合器的《使用說明書》。同時還提供了關于如何處理器械鎖定的視頻演示。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯