歐洲包裝和包裝廢棄物法規(guī)Packaging and Packaging Waste Regulation 2025/40 (PPWR)于2024 年 12 月 19 日在歐盟委員會通過，并于 2025 年 1 月 22 日在歐盟官方公告上發(fā)布，此法規(guī)將廢除了Directive 94/62/EC。其中新法規(guī)的大部分要求將于 2026 年 8 月 12 日開始適用。

很多小伙伴可能會想，之前老的包裝指令94/62/EC 好像在醫(yī)療器械領域并沒有要求，那么新的PPWR（REGULATION (EU) 2025/40）是否自然而然就不適用于醫(yī)療器械呢？
首先我們來看一下指令 94/62/EC 中到底適不適用于醫(yī)療器械？指令 94/62/EC中只有在第20條中提到了medical device，但是考慮到當時技術和落實的困難，并沒有給出一個確定的要求，并把具體的要求留給了歐盟委員會后續(xù)按照實際情況在做決定：

第20條

具體措施 1.委員會應根據(jù)第21條規(guī)定的程序，確定必要的技術措施，以處理在適用本指令規(guī)定時遇到的任何困難，特別是醫(yī)療器械和藥品的初級包裝、小型包裝和豪華包裝.

2. 委員會還應酌情向歐洲議會和理事會提交一份關于應采取的任何其他措施的報告，并附上提案。

第21條

委員會程序 1.委員會應由一個由會員國代表組成的委員會協(xié)助，并由委員會代表擔任主席。2. 委員會代表應向委員會提交將要采取的措施草案。委員會應在主席根據(jù)事項的緊迫性確定的時限內就草案提出意見。對于理事會根據(jù)委員會的提議必須通過的決定，該意見應由《條約》第一百四十八條第二款規(guī)定的多數(shù)提出。委員會內會員國代表的表決應按照該條規(guī)定的方式進行加權。主席不得表決。3. （一）委員會應采取符合委員會意見的設想措施。（b） >如果所設想的措施不符合委員會的意見，或沒有提出任何意見，委員會應毫不拖延地向理事會提交一份關于將要采取的措施的建議。理事會應以合格多數(shù)表決。如果自提交理事會之日起任何情況下都不得超過三個月的期限屆滿后，理事會仍未采取行動，則委員會應通過擬議措施。

所以從這我們就能理解為啥我們醫(yī)療器械并沒有執(zhí)行包裝指令。

但是，（但是之后，一般都不是好事，哈哈哈）

相對于Directive 94/62/EC的要求的簡單而言，PPWR 的要求就更加細致和繁多了，PPWR 有 188 條前言、71 個條款和 13 個附件。

其中對于醫(yī)療器械（medical device）的豁免在前言的34,38條中被提及，并在第6條條款關于包裝的可回收和第7條塑料包裝中的最小可回收含量中再次明確了豁免的前提，當然對于特殊的客戶定制類醫(yī)療器械在條款15制造商責任中也給于了豁免。

總之除了MDR 和IVDR 下接觸敏感塑料包裝(Contact-sensitive plastic packaging) K可以豁免此法規(guī)，其余都需要制造商去考慮該法規(guī)中的要求。

除此之外，需要大家注意的是，PPWR 雖然沒有明確需要CE 標志，但是相對于指令94/62/EC沒有明確要求任何的監(jiān)管文件或技術文檔，PPWR卻要求制造商提供符合性聲明（參見附錄 VIII 第 39 條）。符合性聲明可以是所有適用的歐盟立法的單一歐盟符合性聲明，也可以作為“由相關歐盟符合性聲明組成的檔案”（第 39（3） 條）。

幸好還有將近一年的時間，大家可以開始著手準備起來，看看如何將PPWR的要求落實到產品包裝的設計和開發(fā)中， 同時體系和技術文檔也可以考慮如何同步準備起來。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯