| 放射科設(shè)備 |
| 超聲科設(shè)備 |
| 手術(shù)室設(shè)備 |
| 檢驗(yàn)科設(shè)備 |
| 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
| 理療科設(shè)備 |
| 急救室設(shè)備 |
| 兒科設(shè)備 |
| 眼科設(shè)備 |
| 牙科設(shè)備 |
| 婦科男科設(shè)備 |
| 滅菌消毒設(shè)備 |
| 醫(yī)用教學(xué)模型 |
| 美容儀器設(shè)備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫(yī)用耗材 |
新聞中心
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》正式發(fā)布
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，全文如下：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集
1 范圍
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)子集相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)、受理、審批及備案等環(huán)節(jié)。
本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、數(shù)據(jù)交換共享等。各單位在相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)時(shí)還應(yīng)滿足國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人信用檔案中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案數(shù)據(jù)采集有關(guān)要求。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 2260—2007 中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼
GB/T 7408.1—2023 日期和時(shí)間 信息交換表示法 第1部分：基本原則
NMPAB/T 0102.1—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 第1部分：信息技術(shù)
NMPAB/T 0102.3—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ) 第3部分：醫(yī)療器械
NMPAB/T 0301.2—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第2部分：機(jī)構(gòu)、人員
NMPAB/T 0301.4—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械
3 術(shù)語(yǔ)和定義
NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的和下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
3.1 數(shù)據(jù)元
data element
用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。
[來(lái)源：GB/T 18391.1-2009 定義3.3.8]
4 數(shù)據(jù)集分類
數(shù)據(jù)集類目名稱：醫(yī)療器械類
4.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理及審批數(shù)據(jù)子集等，見表1。
表1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集類別表
序號(hào)
數(shù)據(jù)子集類別
數(shù)據(jù)子集
1
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
2
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
3
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集
——
4
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集
——
4.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集可分為醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集等，見表2。
表2醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集類別表
序號(hào)
數(shù)據(jù)子集類別
數(shù)據(jù)子集
1
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
——
2
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被動(dòng)取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
3
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集
——
5 數(shù)據(jù)項(xiàng)描述
5.1 數(shù)據(jù)項(xiàng)短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱（忽略符號(hào)）的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫，用于在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開始，在短名名稱后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開始遞增。
5.2 數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說明。
5.3 數(shù)據(jù)類型
表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號(hào)、字符或其他類型，見表3。
表3 數(shù)據(jù)類型
數(shù)據(jù)類型
說明
字符型
通過字符形式表達(dá)的值的類型
整數(shù)型
通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值
浮點(diǎn)型
通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)
日期型
通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
日期時(shí)間型
通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T 7408.1—2023
布爾型
兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False
二進(jìn)制
上述類型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、音頻等
5.4 表示格式
5.4.1 關(guān)于特殊符號(hào)的填報(bào)格式，產(chǎn)品名稱里括號(hào)用全角，標(biāo)點(diǎn)數(shù)字特殊符號(hào)用半角表示。
5.4.2從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見表4。
表4 表示格式中字符的含義
表示格式
說明
YYYYMMDDThhmmss
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組合使用
i
表示字符個(gè)數(shù)
a
表示字母字符
n
表示數(shù)字字符
an
表示字母、數(shù)字字符
ai
表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符
表4 表示格式中字符的含義（續(xù)）
表示格式
說明
ni
表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符
ani
表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符
a..i
表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符
n..i
表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符
an..i
表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符
..ul
長(zhǎng)度不確定的文本
5.5 允許值
5.5.1可枚舉值域
由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：
——可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。
——可選值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。
5.5.2 不可枚舉值域
由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中應(yīng)準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。
6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可管理數(shù)據(jù)子集
6.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)數(shù)據(jù)子集
6.1.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息，見表5。
表5 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.001
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.001.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
表5 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.003
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.001.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.001.005
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.001.006
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.001.007
住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.001.008
住所詳細(xì)地址
ZSXXDZ
住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.001.009
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.001.010
生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.001.011
生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.001.012
生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
SCDZ_X
生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.001.013
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
SCDZXXDZ
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
表5 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.001.014
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.001.015
許可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可期限（起始日期）
DE01.00.040
證件/證書有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.016
許可期限（終止日期）
XKQXZZRQ
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.001.017
發(fā)證部門
FZBM
發(fā)證部門
DE01.00.038
發(fā)證機(jī)關(guān)
字符型
an..100
DS004.01.001.018
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.1.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（副本）編制，包括許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、變更情況等信息，見表6。
表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.001
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.002.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.002.003
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.002.005
住所-省（自治區(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.002.006
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.002.007
住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.002.008
住所詳細(xì)地址
ZSXXDZ
住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.002.009
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.002.010
生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.002.011
生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.002.012
生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
SCDZ_X
生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.002.013
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
SCDZXXDZ
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
表6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.002.014
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.002.015
許可期限（起始日期）
XKQXQSRQ
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可期限（起始日期）
DE01.00.040
證件/證書有效期起始日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.016
許可期限（終止日期）
XKQXZZRQ
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可期限（終止日期）
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.017
發(fā)證部門
FZBM
發(fā)證部門
DE01.00.038
發(fā)證機(jī)關(guān)
字符型
an..100
DS004.01.002.018
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.002.019
變更歷史記錄
BGLSJL
歷次變更情況，包括變更時(shí)間、變更內(nèi)容等
字符型
..ul
6.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集
6.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、應(yīng)附資料等信息，見表7。
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.004
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.003.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.003.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.003.007
注冊(cè)資本
ZCZB
注冊(cè)資本
DE01.00.006
注冊(cè)資金
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：萬(wàn)元
DS004.01.003.008
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業(yè)始建時(shí)間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.009
營(yíng)業(yè)期限
YYQX
營(yíng)業(yè)期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.003.010
企業(yè)類型
QYLX
醫(yī)療器械企業(yè)類型
字符型
an..16
見表A.1
僅為以下幾項(xiàng)中的一項(xiàng)：二類、三類、二類和三類
DS004.01.003.011
營(yíng)業(yè)范圍
YYFW
營(yíng)業(yè)范圍
字符型
..ul
DS004.01.003.012
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.003.013
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.003.014
住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.003.015
住所詳細(xì)地址
ZSXXDZ
住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.016
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.017
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.003.018
生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.003.019
生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.003.020
生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
SCDZ_X
生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.003.021
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
SCDZXXDZ
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.003.022
生產(chǎn)地址聯(lián)系電話
SCDZLXDH
生產(chǎn)地址聯(lián)系電話
DE02.01.001
固定電話號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.003.023
生產(chǎn)地址郵編
SCDZYB
生產(chǎn)地址郵政編碼
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.003.024
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.003.025
法定代表人身份證號(hào)
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.003.026
法定代表人職務(wù)
FDDBRZW
法定代表人職務(wù)名稱
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.027
法定代表人學(xué)歷
FDDBRXL
法定代表人最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.003.028
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱名稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.029
法定代表人聯(lián)系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.030
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.031
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)
QYFZRSFZH
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.032
企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)
QYFZRZW
企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)名稱
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.033
企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷
QYFZRXL
企業(yè)負(fù)責(zé)人最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.003.034
企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱
QYFZRZC
企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱名稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.035
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式
QYFZRLXFS
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.036
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.037
管理者代表身份證號(hào)
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.003.038
管理者代表職務(wù)
GLZDBZW
管理者代表職務(wù)
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.039
管理者代表學(xué)歷
GLZDBXL
管理者代表最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.003.040
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.003.041
管理者代表聯(lián)系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.003.042
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.003.043
聯(lián)系人身份證號(hào)
LXRSFZH
聯(lián)系人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.003.044
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.003.045
聯(lián)系人傳真
LXRCZ
聯(lián)系人傳真
DE02.01.003
傳真號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.003.046
聯(lián)系人郵箱
LXRYX
聯(lián)系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.003.047
企業(yè)人員情況-人員總數(shù)
QYRYQK_RYZS
企業(yè)人員總數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.048
企業(yè)人員情況-生產(chǎn)管理人員數(shù)量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業(yè)生產(chǎn)管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.049
企業(yè)人員情況-質(zhì)量管理人員數(shù)量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.050
企業(yè)人員情況-專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.051
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所建筑面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.052
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-生產(chǎn)面積
SCCSQK_SCMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.053
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-凈化面積
SCCSQK_JHMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所凈化面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.054
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-檢驗(yàn)面積
SCCSQK_JYMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所檢驗(yàn)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.055
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-倉(cāng)儲(chǔ)面積
SCCSQK_CCMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.003.056
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況-總?cè)藬?shù)
JYJGZK_ZRS
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.057
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況-檢驗(yàn)人員數(shù)
JYJGZK_JYRYS
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.003.058
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.003.059
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.060
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
表7醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.003.061
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.062
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.063
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
DS004.01.003.064
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.065
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.066
生產(chǎn)工藝流程圖
SCGYLCT
生產(chǎn)工藝流程圖
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.067
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.068
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.003.069
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
6.2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及變更類別、車間或重大生產(chǎn)線變更、應(yīng)附資料等信息，見表8。
表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.004.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.004
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.004.005
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.004.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.004.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.004.009
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.010
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.004.011
原企業(yè)名稱
YQYMC
變更前企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.012
當(dāng)前企業(yè)名稱
DQQYMC
變更后企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.004.013
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.014
當(dāng)前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.015
原法定代表人
YFDDBR
變更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.016
當(dāng)前法定代表人
DQFDDBR
變更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.004.017
原企業(yè)負(fù)責(zé)人
YQYFZR
變更前企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.018
當(dāng)前企業(yè)負(fù)責(zé)人
DQQYFZR
變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.004.019
原生產(chǎn)地址
YSCDZ
變更前生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.020
生產(chǎn)地址非文字性變更
SCDZFWZXBG
變更后生產(chǎn)地址（非文字性變更）
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.021
生產(chǎn)地址文字性變更
SCDZWZXBG
變更后生產(chǎn)地址（文字性變更）
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.004.022
車間或重大生產(chǎn)線變更
CJHZDSCXBG
車間或重大生產(chǎn)線變更
字符型
an..1024
DS004.01.004.023
原生產(chǎn)范圍
YSCFW
變更前生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.004.024
當(dāng)前生產(chǎn)范圍
DQSCFW
變更后生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.004.025
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.004.026
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.027
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
表8醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.004.028
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.029
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.030
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
DS004.01.004.031
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.032
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.033
生產(chǎn)工藝流程圖
SCGYLCT
生產(chǎn)工藝流程圖
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.034
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.035
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.004.036
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
6.2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及延續(xù)說明、應(yīng)附資料等信息，見表9。
表9醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.005.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.004
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.005.005
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.005.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.005.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.005.008
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.005.009
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.010
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.005.011
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.005.012
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.013
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.014
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.005.015
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
表9醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.005.016
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.005.017
延續(xù)說明
YXSM
延續(xù)說明
字符型
an..1024
DS004.01.005.018
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
SSCDYLQXZCZYJCPJSYQFYJ
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.005.019
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.005.020
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
6.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及補(bǔ)發(fā)說明、應(yīng)附資料等信息，見表10。
表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.006.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.004
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.005
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.006.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.006.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.006.009
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.006.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.011
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.006.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.006.013
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.014
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.015
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.006.016
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.006.017
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.006.018
補(bǔ)發(fā)說明
BFSM
補(bǔ)發(fā)說明
字符型
an..1024
表10醫(yī)療器械生產(chǎn)許可補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.006.019
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.006.020
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
6.2.5 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及注銷原因、應(yīng)附資料等信息，見表11。
表11醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.007.003
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.004
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.007.005
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.007.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.007.007
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.008
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.007.009
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
表11醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.007.010
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.011
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.007.012
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.007.013
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.014
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.007.015
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.007.016
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.007.017
注銷原因
ZXYY
注銷原因
字符型
an..1024
DS004.01.007.018
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.007.019
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.007.020
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.6 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結(jié)果、應(yīng)附資料等信息，見表12。
表12醫(yī)療器械生產(chǎn)許可被動(dòng)注銷數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.008.001
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.008.002
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.008.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.008.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.008.005
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.008.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.007
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.008.008
監(jiān)管部門公示信息情況
JGBMGSXXQK
監(jiān)管部門公示信息情況
字符型
..ul
DS004.01.008.009
監(jiān)管部門檢查記錄情況
JGBMJCJLQK
監(jiān)管部門檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.008.010
案件辦理結(jié)果
AJBLJG
案件辦理結(jié)果
字符型
..ul
DS004.01.008.011
監(jiān)管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監(jiān)管部門公示信息情況附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.008.012
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.008.013
案件辦理結(jié)果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結(jié)果附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.008.014
注銷日期
ZXRQ
注銷日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.2.7 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品類別、注冊(cè)人名稱、注冊(cè)人地址等信息，見表13。
表13醫(yī)療器械生產(chǎn)許可生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.009.001
產(chǎn)品名稱
CPMC
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱
DE04.01.001
產(chǎn)品名稱
字符型
an..120
DS004.01.009.002
注冊(cè)證號(hào)
ZCZH
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
DE04.06.002
醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)
字符型
an..64
DS004.01.009.003
產(chǎn)品類別
CPLB
醫(yī)療器械產(chǎn)品類別
字符型
an.16
見表A.2
DS004.01.009.004
產(chǎn)品類別代碼
CPLBDM
醫(yī)療器械產(chǎn)品類別代碼
字符型
an.2
見表A.2
代碼要與產(chǎn)品類別一致
DS004.01.009.005
是否受托生產(chǎn)
SFSTSC
是否受托生產(chǎn)
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.009.006
注冊(cè)人名稱
ZCRMC
注冊(cè)人名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.009.007
注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
ZCRTYSHXYDM
注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.009.008
注冊(cè)人住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZCRZS_S
注冊(cè)人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.009.009
注冊(cè)人住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZCRZS_C
注冊(cè)人住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.009.010
注冊(cè)人住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZCRZS_X
注冊(cè)人住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.009.011
注冊(cè)人住所詳細(xì)地址
ZCRZSXXDZ
注冊(cè)人住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
6.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及受理編號(hào)、受理日期、受理機(jī)構(gòu)等信息，見表14。
表14醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.010.001
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.010.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.010.003
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.010.004
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.010.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.010.006
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.010.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.008
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.010.009
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.010.010
不予受理原因
BYSLYY
不予受理原因
字符型
..ul
DS004.01.010.011
受理機(jī)構(gòu)
SLJG
受理機(jī)構(gòu)
DE04.02.003
受理單位名稱
字符型
an..100
DS004.01.010.012
受理日期
SLRQ
受理日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
6.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及受理編號(hào)、審查意見、審查日期等信息，見表15。
表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.001
受理編號(hào)
SLBH
受理編號(hào)
DE04.02.004
受理號(hào)
字符型
an..50
DS004.01.011.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.011.003
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.011.005
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
DE01.00.018
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.011.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.007
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
DE01.00.022
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.011.008
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.011.009
許可證編號(hào)
XKZBH
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
DE02.02.017
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.011.010
發(fā)證日期
FZRQ
發(fā)證日期
DE01.00.039
發(fā)證日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.011
有效期限
YXQX
有效期限
DE01.00.041
證件/證書有效期終止日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.012
經(jīng)辦人資料審查意見
JBRZLSCYJ
經(jīng)辦人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.013
經(jīng)辦人資料審查簽字
JBRZLSCQZ
經(jīng)辦人資料審查簽字
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.014
經(jīng)辦人資料審查日期
JBRZLSCRQ
經(jīng)辦人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.015
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查意見
JBRXCHCYJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.016
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查文件
JBRXCHCWJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.017
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查簽字
JBRXCHCQZ
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查簽字
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.018
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查日期
JBRXCHCRQ
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.019
經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGYJ_KSHJ
經(jīng)辦人整改意見（開始環(huán)節(jié)）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.020
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告文件
JBRXCSHBGWJ
經(jīng)辦人現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.021
經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGQZ_KSHJ
經(jīng)辦人整改簽字（開始環(huán)節(jié)）
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.022
經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）
JBRZGRQ_KSHJ
經(jīng)辦人整改日期（開始環(huán)節(jié)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.023
經(jīng)辦人整改意見（結(jié)束環(huán)節(jié)）
JBRZGYJ_JSHJ
經(jīng)辦人整改意見（結(jié)束環(huán)節(jié)）
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.024
經(jīng)辦人整改報(bào)告文件
JBRZGBGWJ
經(jīng)辦人整改報(bào)告文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.025
經(jīng)辦人整改簽字（結(jié)束環(huán)節(jié)）
JBRZGQZ_JSHJ
經(jīng)辦人整改簽字（結(jié)束環(huán)節(jié)）
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.026
經(jīng)辦人整改日期（結(jié)束環(huán)節(jié)）
JBRZGRQ_JSHJ
經(jīng)辦人整改日期（結(jié)束環(huán)節(jié)）
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.027
復(fù)核人資料審查意見
FHRZLSCYJ
復(fù)核人資料審查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.028
復(fù)核人資料審查簽字
FHRZLSCQZ
復(fù)核人資料審查簽字
二進(jìn)制
二進(jìn)制
表15醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.011.029
復(fù)核人資料審查日期
FHRZLSCRQ
復(fù)核人資料審查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.030
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查意見
FHRXCHCYJ
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.031
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查簽字
FHRXCHCQZ
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查簽字
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.032
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查日期
FHRXCHCRQ
復(fù)核人現(xiàn)場(chǎng)核查日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.033
負(fù)責(zé)人審批意見
FZRSPYJ
負(fù)責(zé)人審批意見
DE04.01.042
辦理意見
字符型
..ul
DS004.01.011.034
負(fù)責(zé)人審批簽字
FZRSPQZ
負(fù)責(zé)人審批簽字
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.011.035
負(fù)責(zé)人審批日期
FZRSPRQ
負(fù)責(zé)人審批日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.011.036
不予批準(zhǔn)原因
BYPZYY
不予批準(zhǔn)原因
字符型
..ul
DS004.01.011.037
不予批準(zhǔn)日期
BYPZRQ
不予批準(zhǔn)日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理數(shù)據(jù)子集
7.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集參照醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編制，包括備案編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等信息，見表16。
表16 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.001
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
字符型
an..32
表16 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.012.003
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.012.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.012.005
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.012.006
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-省（直轄市/自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.012.007
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.012.008
住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.012.009
住所詳細(xì)地址
ZSXXDZ
住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.012.010
生產(chǎn)地址-省（自治區(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chǎn)地址所在省（自治區(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.012.011
生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.012.012
生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
SCDZ_X
生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.012.013
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
SCDZXXDZ
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
字符型
an..4000
表16 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證信息數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.012.014
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.012.015
備案部門
BABM
備案部門
DE01.00.038
發(fā)證機(jī)關(guān)
字符型
an..100
DS004.01.012.016
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集
7.2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及企業(yè)類型、生產(chǎn)范圍、應(yīng)附資料等信息，見表17。
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.013.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.013.004
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.013.005
注冊(cè)資本
ZCZB
注冊(cè)資本
DE01.00.006
注冊(cè)資金
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：萬(wàn)元
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.006
成立日期
CLRQ
成立日期
DE01.00.013
企業(yè)始建時(shí)間
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.007
營(yíng)業(yè)期限
YYQX
營(yíng)業(yè)期限
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.013.008
企業(yè)類型
QYLX
醫(yī)療器械企業(yè)類型
字符型
an..16
見表A.1
僅一類
DS004.01.013.009
營(yíng)業(yè)范圍
YYFW
營(yíng)業(yè)范圍
字符型
..ul
DS004.01.013.010
住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
ZS_S
住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.013.011
住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
ZS_C
住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.013.012
住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
ZS_X
住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.013.013
住所詳細(xì)地址
ZSXXDZ
住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.014
住所郵編
ZSYB
住所郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.015
住所電話
ZSDH
住所電話
DE02.01.001
固定電話號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.013.016
生產(chǎn)地址-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
SCDZ_S
生產(chǎn)地址所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.013.017
生產(chǎn)地址-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
SCDZ_C
生產(chǎn)地址所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.018
生產(chǎn)地址-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
SCDZ_X
生產(chǎn)地址所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.013.019
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
SCDZXXDZ
生產(chǎn)地址詳細(xì)地址
字符型
an..4000
DS004.01.013.020
生產(chǎn)地址聯(lián)系電話
SCDZLXDH
生產(chǎn)地址聯(lián)系電話
DE02.01.001
固定電話號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.013.021
生產(chǎn)地址郵編
SCDZYB
生產(chǎn)地址郵編
DE01.00.025
郵政編碼
字符型
an..16
DS004.01.013.022
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.013.023
法定代表人身份證號(hào)
FDDBRSFZH
法定代表人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.013.024
法定代表人職務(wù)
FDDBRZW
法定代表人職務(wù)
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.025
法定代表人學(xué)歷
FDDBRXL
法定代表人最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.013.026
法定代表人職稱
FDDBRZC
法定代表人職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.027
法定代表人聯(lián)系方式
FDDBRLXFS
法定代表人聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.028
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.029
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)
QYFZRSFZH
企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.013.030
企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)
QYFZRZW
企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.031
企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷
QYFZRXL
企業(yè)負(fù)責(zé)人最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.013.032
企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱
QYFZRZC
企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.033
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式
QYFZRLXFS
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式
字符型
an..32
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.034
管理者代表
GLZDB
管理者代表姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.035
管理者代表身份證號(hào)
GLZDBSFZH
管理者代表身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.013.036
管理者代表職務(wù)
GLZDBZW
管理者代表職務(wù)
DE02.03.018
職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.037
管理者代表學(xué)歷
GLZDBXL
管理者代表最高學(xué)歷
DE02.03.010
學(xué)歷
字符型
an..20
DS004.01.013.038
管理者代表職稱
GLZDBZC
管理者代表職稱
DE02.03.016
專業(yè)技術(shù)職務(wù)
字符型
an..32
DS004.01.013.039
管理者代表聯(lián)系方式
GLZDBLXFS
管理者代表聯(lián)系方式
字符型
an..32
DS004.01.013.040
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.013.041
聯(lián)系人身份證號(hào)
LXRSFZH
聯(lián)系人身份證號(hào)
DE02.03.006
證件號(hào)
字符型
an..18
DS004.01.013.042
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.013.043
聯(lián)系人傳真
LXRCZ
聯(lián)系人傳真
DE02.01.003
傳真號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.013.044
聯(lián)系人郵箱
LXRYX
聯(lián)系人郵箱
DE02.01.004
電子信箱
字符型
an..50
DS004.01.013.045
企業(yè)人員情況-人員總數(shù)
QYRYQK_RYZS
企業(yè)人員總數(shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.046
企業(yè)人員情況-生產(chǎn)管理人員數(shù)量
QYRYQK_SCGLRYSL
企業(yè)生產(chǎn)管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.047
企業(yè)人員情況-質(zhì)量管理人員數(shù)量
QYRYQK_ZLGLRYSL
企業(yè)質(zhì)量管理人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.048
企業(yè)人員情況-專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量
QYRYQK_ZYJSRYSL
企業(yè)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.049
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-建筑面積
SCCSQK_JZMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所建筑面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.050
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-生產(chǎn)面積
SCCSQK_SCMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.051
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-凈化面積
SCCSQK_JHMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所凈化面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.052
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-檢驗(yàn)面積
SCCSQK_JYMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所檢驗(yàn)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.053
生產(chǎn)場(chǎng)所情況-倉(cāng)儲(chǔ)面積
SCCSQK_CCMJ
生產(chǎn)場(chǎng)所倉(cāng)儲(chǔ)面積
浮點(diǎn)型
n..10,2
單位：㎡
DS004.01.013.054
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況-總?cè)藬?shù)
JYJGZK_ZRS
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.055
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況-檢驗(yàn)人員數(shù)
JYJGZK_JYRYS
檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)人員數(shù)量
DE02.02.029
人數(shù)
整數(shù)型
n..8
大于等于0的整數(shù)
單位：人
DS004.01.013.056
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.013.057
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號(hào)告知書以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號(hào)告知書以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.058
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.059
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.060
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
二進(jìn)制
二進(jìn)制
表17醫(yī)療器械生產(chǎn)備案數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.013.061
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
DS004.01.013.062
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.063
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.064
生產(chǎn)工藝流程圖
SCGYLCT
生產(chǎn)工藝流程圖
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.065
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.066
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.013.067
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
7.2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及變更類別、應(yīng)附資料等信息，見表18。
表18醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.014.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.014.003
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.014.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
表18醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.005
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.014.006
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.007
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.014.008
原企業(yè)名稱
YQYMC
變更前企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.009
當(dāng)前企業(yè)名稱
DQQYMC
變更后企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.014.010
原住所
YZS
變更前住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.011
當(dāng)前住所
DQZS
變更后住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.012
原法定代表人
YFDDBR
變更前法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.013
當(dāng)前法定代表人
DQFDDBR
變更后法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.014.014
原企業(yè)負(fù)責(zé)人
YQYFZR
變更前企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.015
當(dāng)前企業(yè)負(fù)責(zé)人
DQQYFZR
變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.014.016
原生產(chǎn)地址
YSCDZ
變更前生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.014.017
生產(chǎn)地址非文字性變更
SCDZFWZXBG
變更后生產(chǎn)地址（非文字性變更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.018
生產(chǎn)地址文字性變更
SCDZWZXBG
變更后生產(chǎn)地址（文字性變更）
字符型
an..4000
DS004.01.014.019
原生產(chǎn)范圍
YSCFW
變更前生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
表18醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.020
當(dāng)前生產(chǎn)范圍
DQSCFW
變更后生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.014.021
變更類別
BGLB
變更類別
字符型
an..256
見表A.3
DS004.01.014.022
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號(hào)告知書以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
SSCDYLQXBAPZHBABHGZSYJCPJSYQFYJ
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證或備案編號(hào)告知書以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.023
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
FDDBRQYFZRSFZMFYJ
法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.024
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
SCZLHJSFZRDSFXLZCXGCLFYJ
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)材料復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.025
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
SCGLZLJYGWCYRYXLZCYLB
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.026
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
SCCDDXGWJFYJ
生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件
DS004.01.014.027
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
ZYSCSBHJYSBML
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.028
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
ZLSCHCXWJML
質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.029
生產(chǎn)工藝流程圖
SCGYLCT
生產(chǎn)工藝流程圖
二進(jìn)制
二進(jìn)制
表18醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.014.030
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
ZMSHFWNLDXGCL
證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.031
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.014.032
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
7.2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及補(bǔ)發(fā)說明、應(yīng)附資料等信息，見表19。
表19醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.015.003
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.015.004
備案日期
BARQ
備案日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.015.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.015.006
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.015.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.008
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.015.009
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
表19醫(yī)療器械生產(chǎn)備案補(bǔ)發(fā)數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.015.010
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.011
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.015.012
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.015.013
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.015.014
補(bǔ)發(fā)說明
BFSM
補(bǔ)發(fā)說明
字符型
an..1024
DS004.01.015.015
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.015.016
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
7.2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及取消原因、應(yīng)附資料等信息，見表20。
表20醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.001
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.016.002
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.016.003
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
字符型
an..32
表20醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.016.004
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.016.005
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.016.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.007
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.016.008
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.016.009
法定代表人聯(lián)系電話
FDDBRLXDH
法定代表人聯(lián)系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.010
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.011
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話
QYFZRLXDH
企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話
字符型
an..18
DS004.01.016.012
聯(lián)系人
LXR
聯(lián)系人姓名
DE01.00.019
企業(yè)聯(lián)系人姓名
字符型
an..64
DS004.01.016.013
聯(lián)系人電話
LXRDH
聯(lián)系人電話
DE02.01.002
手機(jī)號(hào)碼
字符型
an..18
DS004.01.016.014
取消原因
QXYY
取消原因
字符型
an..1024
DS004.01.016.015
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
JBRDSQWJ
經(jīng)辦人的授權(quán)文件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.016.016
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
QZBJGGZDSQBSMB
簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.016.017
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.5 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被動(dòng)取消數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被動(dòng)取消數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及監(jiān)管部門公示信息情況、監(jiān)管部門檢查記錄情況、案件辦理結(jié)果、應(yīng)附資料等信息，見表21。
表21醫(yī)療器械生產(chǎn)備案被動(dòng)取消數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.017.001
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.017.002
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
TYSHXYDM
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.017.003
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.017.004
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.017.005
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.017.006
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.007
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.017.008
監(jiān)管部門公示信息情況
JGBMGSXXQK
監(jiān)管部門公示信息情況
字符型
..ul
DS004.01.017.009
監(jiān)管部門檢查記錄情況
JGBMJCJLQK
監(jiān)管部門檢查記錄情況
字符型
..ul
DS004.01.017.010
案件辦理結(jié)果
AJBLJG
案件辦理結(jié)果
字符型
..ul
DS004.01.017.011
監(jiān)管部門公示信息情況附件
JGBMGSXXQKFJ
監(jiān)管部門公示信息情況附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.017.012
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
JGBMJCJLQKFJ
監(jiān)管部門檢查記錄情況附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.017.013
案件辦理結(jié)果附件
AJBLJGFJ
案件辦理結(jié)果附件
二進(jìn)制
二進(jìn)制
DS004.01.017.014
取消日期
QXRQ
取消日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
7.2.6 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、備案編號(hào)、備案人名稱、備案人地址等信息，見表22。
表22醫(yī)療器械生產(chǎn)備案生產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.018.001
產(chǎn)品名稱
CPMC
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱
DE04.01.001
產(chǎn)品名稱
字符型
an..120
DS004.01.018.002
備案編號(hào)
BABH
醫(yī)療器械備案編號(hào)
字符型
an..64
DS004.01.018.003
是否受托生產(chǎn)
SFSTSC
是否受托生產(chǎn)
布爾型
True：是；False：否
DS004.01.018.004
備案人名稱
BARMC
備案人名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.018.005
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
BARTYSHXYDM
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
DE02.02.006
社會(huì)信用代碼
字符型
an..18
DS004.01.018.006
備案人住所-?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
BARZS_S
備案人住所所在?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）
DE02.01.007
地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表1的數(shù)字碼
DS004.01.018.007
備案人住所-市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
BARZS_C
備案人住所所在市（地區(qū)、自治州、盟及直轄市所屬市轄區(qū)和縣）
DE02.01.008
地址-市（區(qū)/自治州/盟）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.018.008
備案人住所-縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
BARZS_X
備案人住所所在縣（市轄區(qū)、縣級(jí)市、旗）
DE02.01.009
地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）
整數(shù)型
n6
GB/T 2260—2007中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼
DS004.01.018.009
備案人住所詳細(xì)地址
BARZSXXDZ
備案人住所詳細(xì)地址
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
7.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集內(nèi)容包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本信息以及簽收編號(hào)、簽收日期、簽收機(jī)構(gòu)等信息，見表23。
表23醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.001
簽收編號(hào)
QSBH
簽收編號(hào)
字符型
an..50
表23醫(yī)療器械生產(chǎn)備案簽收數(shù)據(jù)子集（續(xù)）
數(shù)據(jù)項(xiàng)
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)項(xiàng)
名稱
數(shù)據(jù)項(xiàng)
短名
數(shù)據(jù)項(xiàng)說明
數(shù)據(jù)元
標(biāo)識(shí)符
數(shù)據(jù)元
名稱
數(shù)據(jù)類型
表示格式
允許值
備注
DS004.01.019.002
企業(yè)名稱
QYMC
企業(yè)名稱
DE02.02.001
企業(yè)名稱
字符型
an..256
DS004.01.019.003
申請(qǐng)編號(hào)
SQBH
申請(qǐng)編號(hào)
字符型
an..32
DS004.01.019.004
申請(qǐng)日期
SQRQ
申請(qǐng)日期
DE04.02.002
申請(qǐng)日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
DS004.01.019.005
法定代表人
FDDBR
法定代表人姓名
DE01.00.009
法定代表人
字符型
an..64
DS004.01.019.006
企業(yè)負(fù)責(zé)人
QYFZR
企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名
字符型
an..64
DS004.01.019.007
住所
ZS
住所
DE01.00.020
注冊(cè)地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.008
生產(chǎn)地址
SCDZ
生產(chǎn)地址
字符型
an..4000
DS004.01.019.009
生產(chǎn)范圍
SCFW
生產(chǎn)范圍
字符型
..ul
按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、分類編碼（一級(jí)產(chǎn)品類別）和名稱填寫
DS004.01.019.010
不予簽收原因
BYQSYY
不予簽收原因
字符型
..ul
DS004.01.019.011
簽收機(jī)構(gòu)
QSJG
簽收機(jī)構(gòu)
字符型
an..100
DS004.01.019.012
簽收日期
QSRQ
簽收日期
DE04.01.043
辦理日期
日期型
YYYYMMDD
符合GB/T 7408.1—2023中日期格式的值
附 錄 A
（規(guī)范性）
值域代碼表
A.1 醫(yī)療器械企業(yè)類型
醫(yī)療器械企業(yè)類型代碼見表A.1。
表 A.1 醫(yī)療器械企業(yè)類型代碼表
值
值含義
1
一類
2
二類
3
三類
4
二類和三類
A.2 產(chǎn)品類別
產(chǎn)品類別代碼見表A.2。
表 A.2 產(chǎn)品類別代碼表
值
值含義
01
無(wú)菌
02
植入
03
體外診斷試劑
04
定制式義齒
05
獨(dú)立軟件
06
其他
A.3 變更類別
變更類別代碼見表A.3。
表 A.3 變更類別代碼表
值
值含義
1
企業(yè)名稱
2
住所
3
法定代表人
4
企業(yè)負(fù)責(zé)人
5
生產(chǎn)地址非文字性變更
表 A.3 變更類別代碼表（續(xù)）
值
值含義
6
生產(chǎn)地址文字性變更
7
車間或重大生產(chǎn)線
8
生產(chǎn)范圍
參 考 文 獻(xiàn)
[1] 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例.中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)
[2] 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)
本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
