隨著人口老齡化進程加快，血管疾病患者數(shù)量不斷增加，人工血管的市場需求持續(xù)增長。據(jù)調(diào)研機構恒州博智發(fā)布的數(shù)據(jù)，2020年我國人工血管市場規(guī)模約達50億元，占全球市場規(guī)模的22.12%；預計到2027年，該市場規(guī)模將達近70億元，屆時全球占比將達到22.59%。

01取證情況

在我國，人工血管取證情況如下：

人工血管獲批產(chǎn)品與臨床試驗重難點

人工血管獲批產(chǎn)品與臨床試驗重難點

人工血管獲批產(chǎn)品與臨床試驗重難點

進口/國外方面，現(xiàn)主要有6家公司的14款產(chǎn)品取證上市，均為大中口徑，小口徑為邁柯唯的6mm口徑人工血管。具體公司及產(chǎn)品信息為：

邁柯唯現(xiàn)有4款人工血管在國內(nèi)取證上市，其中3款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，適用范圍覆蓋血管外科手術、動脈血管重建、節(jié)段旁路和動靜脈血管通路手術等；

泰爾茂現(xiàn)有2款人工血管上市，1款由聚酯材料編制，1款由膨體聚四氟乙烯制成，主要用于血管外科手術和血管修復等；

戈爾現(xiàn)有3款均由膨體聚四氟乙烯制成的產(chǎn)品上市，血管口徑在8-16mm之間，適應范圍覆蓋廣泛；

巴德現(xiàn)有3款由膨體聚四氟乙烯或表面襯碳層的膨體聚四氟乙烯制造的產(chǎn)品，不過目前注冊證已臨近到期；

優(yōu)德克現(xiàn)有1款聚四氟乙烯纏繞著單層人工血管產(chǎn)品取證，主要用于血管外科手術病人的血管移植；

樂脈現(xiàn)有1款膨體聚四氟乙烯人工血管，作為血管假體，用于異?；蜃枞艿呐月坊蛑亟ǖ?。

國產(chǎn)方面：取證產(chǎn)品較少，現(xiàn)有效注冊證僅有2款。

江蘇百優(yōu)達的VASOLINE®人工血管由PET線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術，小口徑為8mm；人工血管的聚酯編織采用創(chuàng)新編制工藝，外層經(jīng)紗采用彈性紗線（滌綸低彈絲DTY紗線），中間層采用非彈性紗線（滌綸全牽伸FDY紗線），緯紗采用彈性紗線、非彈性紗線組成的復合紗線。該編制工藝使織物具有更小且更均勻的孔隙，預期將改進成品的滲血性能。

上海契斯特的滌綸人造血管采用聚酯滌綸纖維制成，適用于主動脈瘤和馬凡氏綜合征的治療。

02臨床試驗的重難點

人工血管臨床試驗面臨著諸多難點，主要包括以下幾個方面：

長期隨訪的挑戰(zhàn)，人工血管的效果評估通常需要長期的隨訪觀察，以確定其長期通暢率和并發(fā)癥情況。然而，長期隨訪往往面臨患者失訪、隨訪數(shù)據(jù)不完整等問題，影響試驗結果的準確性和可靠性。

個體差異的影響，患者的基礎健康狀況、合并疾病、血管條件等個體差異較大，這使得臨床試驗中難以控制混雜因素，可能導致試驗結果的偏差。

小口徑血管的難題，小口徑（內(nèi)徑小于 6 毫米）人工血管的臨床試驗尤為困難。由于小口徑血管內(nèi)血流速度較慢，更容易形成血栓和內(nèi)膜增生，導致血管堵塞，從而影響試驗的成功率和效果評估。

復雜的血流動力學環(huán)境模擬，體內(nèi)血管的血流動力學環(huán)境復雜多變，在臨床試驗中難以完全模擬和復制。這可能導致人工血管在實際應用中的性能與試驗結果存在差異。

倫理和患者招募，涉及人體的臨床試驗需要嚴格遵循倫理原則，確?；颊叩臋嘁婧桶踩?。同時，由于人工血管臨床試驗可能存在一定的風險，患者招募也可能面臨困難。

性能評價指標的多樣性和復雜性，人工血管的性能評價涉及多個指標，如通暢率、血栓形成、感染、血管壁的組織再生等。確定合適的主要和次要評價指標，并進行綜合評估是一個復雜的過程。

新技術和材料的驗證， 隨著科技的不斷發(fā)展，新型人工血管材料和技術不斷涌現(xiàn)。對這些新技術和材料的有效性和安全性進行驗證需要更嚴格的試驗設計和樣本量。

多中心協(xié)作的協(xié)調(diào)難度，為了獲得更廣泛和代表性的數(shù)據(jù)，多中心臨床試驗常常被采用。但多中心之間的協(xié)作協(xié)調(diào)、試驗操作的一致性、數(shù)據(jù)質(zhì)量的控制等都存在一定的難度?？朔@些難點需要多學科的合作、嚴謹?shù)脑囼炘O計、先進的檢測技術以及患者的積極參與和配合。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯