2025年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門子醫(yī)療有限公司的磁共振成像系統(tǒng)（國(guó)械注進(jìn)20253060338）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

截至目前，我國(guó)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計(jì)364項(xiàng)。

# 產(chǎn)品信息

磁共振成像系統(tǒng)由7T超導(dǎo)磁體、梯度系統(tǒng)、射頻系統(tǒng)、射頻線圈、工作站、生理信號(hào)門控系統(tǒng)、檢查床、電子柜組成，主要用于臨床核磁共振成像診斷。

該產(chǎn)品采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)，在7T高場(chǎng)磁共振成像系統(tǒng)基礎(chǔ)上增加了靜動(dòng)態(tài)多通道發(fā)射平臺(tái)與多核成像功能，可提供頭部鈉圖像、四肢肌肉和肝臟的磷核波譜數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品利用多通道與多核成像優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)圖像的實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)，可有效提高以中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病為主的影像診斷效能，提高相應(yīng)疾病治療水平。

# 高場(chǎng)強(qiáng)MRI：從成像物理學(xué)躍遷到代謝圖譜的擴(kuò)維

磁共振成像（MRI）作為結(jié)構(gòu)與功能高度融合的影像技術(shù)，其成像能力正隨著磁體場(chǎng)強(qiáng)的不斷躍升而拓展。尤其在3T成為常規(guī)配置、1.5T逐漸退出主流之后，7T磁共振系統(tǒng)所代表的“超高場(chǎng)MRI”（Ultra-High Field, UHF MRI）不僅成為學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)追逐的金標(biāo)準(zhǔn)，也正在走向臨床應(yīng)用的前沿。

西門子醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)解析

7T系統(tǒng)之所以被視為高端醫(yī)療成像設(shè)備的頂峰，其關(guān)鍵在于它將成像物理從“結(jié)構(gòu)分辨率”的提升，推向了“代謝信息”的可視化維度：

在神經(jīng)影像學(xué)中，7T MRI的信噪比（SNR）比3T提升近兩倍，使亞毫米級(jí)成像成為可能，可清晰分辨海馬結(jié)構(gòu)、灰質(zhì)層次與腦干細(xì)節(jié)，為阿爾茨海默病、多發(fā)性硬化、癲癇灶點(diǎn)的早期檢測(cè)提供了“形態(tài)解剖之外的證據(jù)”。

7T系統(tǒng)亦首次實(shí)用化了多核成像能力（Multinuclear Imaging），可檢測(cè)鈉核（Na-23）與磷核（P-31）信號(hào)，用于評(píng)估腦代謝異常、肌肉能量代謝或肝臟磷代謝異常，逐步向“結(jié)構(gòu)+功能+代謝”的三維融合過渡。

在骨科和腫瘤領(lǐng)域，7T系統(tǒng)提供的軟骨微結(jié)構(gòu)分析、微血管成像，以及增強(qiáng)后的fMRI信號(hào)響應(yīng)曲線，使其成為既能看結(jié)構(gòu)、又能看功能，甚至能看“分子代謝軌跡”的復(fù)合影像平臺(tái)。

然而，7T并非沒有挑戰(zhàn)：高場(chǎng)強(qiáng)所帶來的SAR（比吸收率）控制、B1射頻不均勻、磁體成本高昂及患者舒適性問題，都對(duì)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、臨床流程與監(jiān)管路徑提出了更高要求。因此，能夠量產(chǎn)、臨床適用并在多國(guó)實(shí)現(xiàn)注冊(cè)批準(zhǔn)的7T產(chǎn)品，至今屈指可數(shù)。

截至2025年，全球7T MRI系統(tǒng)約100臺(tái)，其中約65%由西門子醫(yī)療提供，確立了其在該細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)主導(dǎo)地位。

# MAGNETOM Terra.X：高場(chǎng)磁共振中的“技術(shù)封頂者”

作為西門子醫(yī)療在7T MRI領(lǐng)域的集大成之作，MAGNETOM Terra.X不僅是全球首款獲得FDA、CE與NMPA三重批準(zhǔn)的臨床級(jí)7T系統(tǒng)，也是當(dāng)前唯一實(shí)現(xiàn) NMPA 注冊(cè)并國(guó)產(chǎn)化整機(jī)裝配的 7T 臨床磁共振。

西門子醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械磁共振成像系統(tǒng)技術(shù)解析

該系統(tǒng)搭載了一系列面向高場(chǎng)挑戰(zhàn)的創(chuàng)新技術(shù)：

八通道并行射頻發(fā)射（pTx）：通過動(dòng)態(tài)調(diào)整B1場(chǎng)分布，解決高場(chǎng)強(qiáng)下射頻不均問題，提升圖像均勻性與質(zhì)量。

Deep Resolve AI重建引擎：支持高分辨率影像在低掃描時(shí)長(zhǎng)下實(shí)現(xiàn)重建，腦部掃描時(shí)間從30分鐘縮短至15-20分鐘。

多核成像平臺(tái)：支持鈉核、磷核成像與波譜，覆蓋神經(jīng)退行性疾病、代謝性肌病、肝病等高難度診斷領(lǐng)域。

零氦揮發(fā)磁體設(shè)計(jì)：在保障7T性能的同時(shí)降低運(yùn)行成本，提升醫(yī)院部署的經(jīng)濟(jì)可行性。

雙模式運(yùn)行：支持臨床與科研數(shù)據(jù)分區(qū)切換，滿足轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心的特殊需求。

在全球部署方面，MAGNETOM Terra.X已落地梅奧診所、日內(nèi)瓦大學(xué)醫(yī)院、克利夫蘭診所等頭部機(jī)構(gòu)；在中國(guó)，該系統(tǒng)通過本地注冊(cè)路徑于2024年獲NMPA批準(zhǔn)，2025 年 2 月 28 日，首臺(tái)國(guó)產(chǎn)化 Terra.X 已落地深圳市南山區(qū)人民醫(yī)院。

西門子還通過深圳制造基地提供組裝與本地化服務(wù)，在成本控制與合規(guī)方面實(shí)現(xiàn)雙重對(duì)沖。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯