設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，顧名思義，或通俗的理解，是將設(shè)計(jì)（研發(fā)端）轉(zhuǎn)向制造（運(yùn)營端），但需要理解的是，并不是說運(yùn)營端（某些時(shí)候部分同行可能會(huì)理解成僅僅是生產(chǎn)部）可以按SOP生產(chǎn)就算是完事了。另外，在與同行間接或直接交流設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的話題時(shí)，常常提及到的還有轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)，在什么階段進(jìn)行。

下邊將基于法規(guī)的要求和個(gè)人的經(jīng)歷及理解，首次應(yīng)用烏龜圖（質(zhì)量的同行應(yīng)該再熟悉不過了吧）來進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的分享。

法規(guī)的要求，在NMPA和FDA市場監(jiān)管下，提及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求的有：

1)GB/T 42061 idt ISO 13485的7.3.8；

組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。

2)YY/T 0595應(yīng)用指南里對7.3.8條款的解釋；

3)21CFR 820.30(h)

4)DESIGN CONTROL GUIDANCE FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURERS 的 H章節(jié)，（也可以理解成對21CFR 820.30(h)條款的解釋）；

除了法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求外，也還有一些相關(guān)的書籍有提到，如Marie B. Teixeira 團(tuán)隊(duì)編寫的DESIGN CONTROL FOR THE MEDICAL DEVICE INDUSTRY。

另外上海啟功醫(yī)療的王力娟也發(fā)表了一篇關(guān)于設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的分享——《淺談醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換》，同行可自行檢索閱讀。

在進(jìn)入烏龜圖之前，先提幾個(gè)概念（引至GB/T 19001）：

過程process

利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)

活動(dòng)activity

<項(xiàng)目管理>在項(xiàng)目中識(shí)別出的最小的工作項(xiàng)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

過程三要素圖

烏龜圖，個(gè)人的理解是在上述過程圖中進(jìn)一步完善細(xì)化后而形成，形似烏龜而稱為烏龜圖（四肢+首尾+主體），如下圖所示。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

烏龜圖示例

對于設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)來說：

烏龜?shù)腂ODY

第1步，

確定我們的過程名稱是什么，是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

第2步，

確定我們的活動(dòng)范圍是什么，是具體的某個(gè)項(xiàng)目要開始啟動(dòng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換了，最終工作是完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的評審，輸出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告。

烏龜?shù)腍EAD

第3步，

確定輸出是什么，什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的輸出，要輸出哪些東西，上邊提到最終工作是完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的評審，評審內(nèi)容是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的報(bào)告。

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容呢，可以往后看。

第4步，

確定有哪些客戶，設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的客戶一般是內(nèi)部客戶，主要是供應(yīng)鏈，包括：生產(chǎn)部、采購部、工程部、質(zhì)量部、PMC；

供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)的要求是什么呢，繼續(xù)往后看。

第5步，

確定客戶的要求是什么，假想你是供應(yīng)鏈成員，你對設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的結(jié)果會(huì)提哪些要求，最直接的莫過于我們生產(chǎn)員工能夠獨(dú)立生產(chǎn)制造出來。但僅僅是制造出來是不夠的，高質(zhì)量、高效率，是大家都追求的。

對于生產(chǎn)部來說，是否是最終的操作SOP，員工是否都理解了每個(gè)生產(chǎn)步驟；-最終的生產(chǎn)SOP，包括生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡。

對于采購部來說，是否是最終的原材料技術(shù)要求，能不能買到符合項(xiàng)目要求的材料，供應(yīng)商是否會(huì)存在原材料技術(shù)要求的偏差理解；除了原材料，生產(chǎn)檢驗(yàn)過程中工裝圖紙是否是完整最終的；-最終的原材料或輔料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)工裝的圖紙及技術(shù)要求。

對于工程部來說，研發(fā)過程中的生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備/工裝模具是否是OK的，是否是經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)的，生產(chǎn)過程中的失效模式是否已分析并得到解決；總不能完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換后的生產(chǎn)還出現(xiàn)這個(gè)設(shè)備故障那個(gè)設(shè)備缺失吧。-經(jīng)驗(yàn)收的生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備/工裝模具單/清單。

對于質(zhì)量部來說，來料、制程、終檢是否是確定的，并經(jīng)運(yùn)行表明沒有理解偏差的，檢驗(yàn)的結(jié)果是否是接受認(rèn)可的，合格率是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；-最終的檢驗(yàn)SOP，試生產(chǎn)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)/合格率。

對于PMC來說，能不能按計(jì)劃來進(jìn)行生產(chǎn)，原材料供應(yīng)是否是滿足生產(chǎn)要求的；-BOM是否經(jīng)審核并受控。

烏龜?shù)腡AIL

第6步，

確定輸入是什么，做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的前提是什么。

完成產(chǎn)品定型后，不是輸出了DMR文件嘛，BOM表，生產(chǎn)/檢驗(yàn)SOP，產(chǎn)品/工裝/夾具的圖紙，原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；-法

人員，是否有足夠的人力資源可參與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換；-人

物料，是否有足夠的物料供試生產(chǎn)； -料

設(shè)備，是否有可使用的設(shè)備供試生產(chǎn)；-機(jī)

設(shè)施/場地，是否有可滿足生產(chǎn)的場地/場所；-環(huán)

第7步，

確定輸入的供應(yīng)者是誰。

多數(shù)文件一般是由研發(fā)輸出，人員由生產(chǎn)部門提供，物料由采購部門采買，設(shè)備/設(shè)施由組織提供，缺少的由項(xiàng)目由向組織申請采購，不過一般都是在開發(fā)階段就已經(jīng)購買的。

第8步，

輸入的要求是什么，僅僅是有就夠了嗎？

文件要有質(zhì)量，是指寫的清晰，一看即懂；人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗；物料需按體系要求進(jìn)行出入庫；設(shè)施/場地是否有潔凈要求，還是普通車間即可。

烏龜?shù)腖IMBS

第9步

做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，是否有什么工作標(biāo)準(zhǔn)，它的制訂者是誰，是否有什么要求？

這里是指公司管理層確定的，不能改變的，一般是質(zhì)量方針，質(zhì)量手冊里的內(nèi)容。

第10步

做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，是否需要什么設(shè)施/設(shè)備，提供者是誰，要求是什么？

和上面提到的略有相同，不過這里一般指的是固定設(shè)施/場所，潔凈度/溫/濕度等要求。

第11步

做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，是否需要什么培訓(xùn)，誰來培訓(xùn)，培訓(xùn)有什么要求？

是指滿足客戶的要求，為了達(dá)到客戶的要求，需要做什么。

一般是指SOP的編制者對SPO的執(zhí)行者進(jìn)行的培訓(xùn)。

第12步

做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)，是否有什么程序或者規(guī)定，誰制定的，有什么要求？

也是指滿足客戶的要求，一般含在質(zhì)量管理體系中，如要做這個(gè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，公司層面是否有相關(guān)的程序或制度規(guī)定這個(gè)活動(dòng)應(yīng)該怎么做，要做哪些事項(xiàng)等。

以上內(nèi)容是個(gè)人首次運(yùn)用烏龜圖進(jìn)行設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的分享，使用不對或不正確的地方，懇請指正。

總結(jié)：

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，結(jié)合PMP項(xiàng)目管理五大過程組：

1）啟動(dòng)時(shí)，召集相關(guān)的同事（研發(fā)、供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)）開設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的啟動(dòng)會(huì)，目的是告訴供應(yīng)商團(tuán)隊(duì)，我們研發(fā)已做好啟動(dòng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的準(zhǔn)備了。

比如說，告訴供應(yīng)鏈團(tuán)隊(duì)，我們的DMR文件都已經(jīng)受控了，設(shè)計(jì)驗(yàn)證做完了，過程確認(rèn)也通過了，物料、工藝是有保障的。

2）做好設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的規(guī)劃，如設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換計(jì)劃表，包含要做的內(nèi)容，預(yù)計(jì)多久/在什么時(shí)候做完，對應(yīng)的責(zé)任人是誰等。編制好后，就可以找相關(guān)的負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽字了。（當(dāng)然這個(gè)最好在啟動(dòng)會(huì)上先拿出初稿過一遍，會(huì)后挨個(gè)找確認(rèn)并簽字）

3）接下來說是實(shí)施了，人員確認(rèn)，人員培訓(xùn)，文件（BOM表，圖紙等）確認(rèn)/轉(zhuǎn)交；根據(jù)需要進(jìn)行產(chǎn)品的試生產(chǎn)了；

4）接著就是監(jiān)控階段了，試生產(chǎn)的數(shù)據(jù)分析情況怎樣，PFMEA的驗(yàn)證怎樣了，風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)降低或提高，是否需要更新PFMEA。

5）最后就是收尾了，拿出數(shù)據(jù)，如試生產(chǎn)的質(zhì)量數(shù)據(jù)，培訓(xùn)的憑證，文件/更新的受控憑證等，再次召集相關(guān)的同事共同完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的評審，若達(dá)到預(yù)期目標(biāo)則通過設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。結(jié)果一般會(huì)是通過的，不然一般不會(huì)召集評審，說的直白一點(diǎn)，明知可能通不過，召集開會(huì)干啥呢。

最后，再簡單說一下轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)，（建議可以直接看前面提到的《淺談醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換》，但稍不些不同觀點(diǎn)）

瀑布流模型中未提到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的概念，但結(jié)合什么是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，回到開頭，“是將設(shè)計(jì)（研發(fā)端）轉(zhuǎn)向制造（運(yùn)營端）”。轉(zhuǎn)換應(yīng)分2類，一類是新產(chǎn)品的研發(fā)，另一類是改進(jìn)型產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換。

改進(jìn)型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換可以較早期就開始，因此是改進(jìn)型的研發(fā)，人機(jī)料法環(huán)各方面是已經(jīng)相對成熟的了。

新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，應(yīng)在完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證，過程確認(rèn)活動(dòng)中就可以啟動(dòng)。因?yàn)橥瓿稍O(shè)計(jì)驗(yàn)證，說明設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入，產(chǎn)品已經(jīng)定型，DMR文件已經(jīng)形成，并已進(jìn)行了產(chǎn)品的試制（此時(shí)可能是研發(fā)帶著生產(chǎn)一起做驗(yàn)證的樣品），為什么是在確認(rèn)中就可以啟動(dòng)進(jìn)行呢？

確認(rèn)分生產(chǎn)和設(shè)計(jì)的確認(rèn)，生產(chǎn)的確認(rèn)即過程確認(rèn)，設(shè)計(jì)的確認(rèn)即設(shè)計(jì)確認(rèn)（臨床試驗(yàn)），完成過程確認(rèn)的OQ階段就可以啟動(dòng)轉(zhuǎn)換活動(dòng)了，因?yàn)镺Q已經(jīng)通過，說明工藝是OK的；臨床試驗(yàn)中進(jìn)行是因?yàn)?，臨床產(chǎn)品本身就是由生產(chǎn)人員進(jìn)行生產(chǎn)，最多是研發(fā)現(xiàn)場跟進(jìn)，已經(jīng)入組了部分，或30%，或40%樣子，如果正常臨床試驗(yàn)，基本可以說明產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期用途，即得到初步確認(rèn)。

既已驗(yàn)證，已初步確認(rèn)，產(chǎn)品已定型，基本不會(huì)再改動(dòng)了，此時(shí)正是設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的時(shí)機(jī)，小批量試生產(chǎn)，一批或多批次，生產(chǎn)的過程的數(shù)據(jù)還可以拿來作為設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換通過的支持憑證。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

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