醫(yī)療器械SAE與器械關(guān)系判定原則？

答：與試驗(yàn)醫(yī)療器械的關(guān)系：指上報(bào)嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)性。

與試驗(yàn)醫(yī)療器械有關(guān)：（1）兩者存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）試驗(yàn)醫(yī)療器械已知風(fēng)險(xiǎn)或者可以用試驗(yàn)醫(yī)療器械的機(jī)理去解釋?zhuān)唬?）停止使用后傷害減輕或者消失；（4）再次使用后傷害再次出現(xiàn)；（5）無(wú)法用其他影響因素解釋。同時(shí)滿(mǎn)足其中五條判斷為“肯定有關(guān)”；滿(mǎn)足其中兩條判斷為“可能有關(guān)”。

與試驗(yàn)醫(yī)療器械無(wú)關(guān)：（1）兩者不存在合理時(shí)間關(guān)系；（2）該不良事件為該試驗(yàn)醫(yī)療器械不可能導(dǎo)致的事件類(lèi)型；（3）該不良事件可用合并用械/藥、患者病情進(jìn)展、其他治療影響來(lái)解釋。同時(shí)滿(mǎn)足其中三條判斷為“肯定無(wú)關(guān)”；滿(mǎn)足其中一條判斷為“可能無(wú)關(guān)”。

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