剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議，內(nèi)容如下：

《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整建議
序號 《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容
子目錄 一級產(chǎn)品類別 二級產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 品名舉例 管理類別
1 調(diào)整前 02無源手術(shù)器械 06手術(shù)器械-夾 01閉合夾 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用化學(xué)合成或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 用于閉合管狀組織結(jié)構(gòu)，術(shù)后不取出。 可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾 Ⅲ
調(diào)整后 02無源手術(shù)器械 06手術(shù)器械-夾 01閉合夾 通常為U形狀，帶鎖扣。一般采用金屬或高分子材料制成。無菌提供。一次性使用。 無變化 可吸收止血結(jié)扎夾、非吸收高分子結(jié)扎夾、可降解鎂金屬閉合夾 無變化
2 調(diào)整前 02無源手術(shù)器械 11手術(shù)器械-牽開器 01牽開器 無 無 無 無
調(diào)整后 02無源手術(shù)器械 11手術(shù)器械-牽開器 01牽開器 通常由引導(dǎo)器、擴(kuò)張器、球囊導(dǎo)管、腦部牽開導(dǎo)管等組成。一般采用高分子材料制成。接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)。 用于臨床顱內(nèi)手術(shù)中擴(kuò)開術(shù)野周圍軟組織，在腦部手術(shù)中提供一個可視化的工作通道。 一次性使用顱內(nèi)牽開固定導(dǎo)管、一次性使用腦部擴(kuò)張球囊導(dǎo)管套件 Ⅲ
3 調(diào)整前 02無源手術(shù)器械 12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 03輸送導(dǎo)引器 通常由導(dǎo)絲針和控制旋塞組成。 用于導(dǎo)引導(dǎo)絲進(jìn)入血管。 一次性使用無菌連接器 Ⅲ
調(diào)整后 02無源手術(shù)器械 12手術(shù)器械-穿刺導(dǎo)引器 03輸送導(dǎo)引器 無變化 無變化 無變化 Ⅱ
4 調(diào)整前 06 醫(yī)用成像器械 18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 03醫(yī)用圖像打印機(jī) 利用醫(yī)用成像設(shè)備提供的輸入信號，在膠片等介質(zhì)上產(chǎn)生不可擦除圖像的裝置。 用于醫(yī)用圖像的打印。 干式成像儀、醫(yī)用圖像打印機(jī)、熱敏打印機(jī)、醫(yī)用激光圖像打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖像打印機(jī) Ⅰ
調(diào)整后 06 醫(yī)用成像器械 18 圖像顯示、處理、傳輸及打印設(shè)備 03醫(yī)用圖像打印機(jī) 通過連接醫(yī)院現(xiàn)有的數(shù)字化影像設(shè)備，輸入數(shù)字信號，用數(shù)字化影像處理技能和激光掃描成像原理提供高畫質(zhì)和高穩(wěn)定性的醫(yī)用打印影像的裝置。 用于醫(yī)用激光膠片打印醫(yī)用圖像。 醫(yī)用激光干式成像儀、醫(yī)用激光圖像打印機(jī) 無變化
通過連接醫(yī)院現(xiàn)有的數(shù)字化影像設(shè)備，輸入數(shù)字信號，用直熱式打印技術(shù)，通過熱敏打印頭的加熱電阻直接加熱顯影成像，提供醫(yī)用打印影像的裝置。 用于醫(yī)用熱敏膠片打印醫(yī)用圖像。 醫(yī)用熱敏干式成像儀、醫(yī)用熱敏圖像打印機(jī)
通過噴墨或者墨粉激光打印技術(shù)在PET片或紙張上打印影像及圖文，像素灰度低于8位灰度，僅限于超聲、內(nèi)窺鏡醫(yī)學(xué)影像及圖文。 用于超聲、內(nèi)窺鏡療圖文的打印記錄。需要墨盒、墨水、硒鼓，碳粉（墨粉）、醫(yī)用打印膠片等耗材使用，半色調(diào)影像輸出。 醫(yī)用激光圖文打印機(jī)、醫(yī)用噴墨圖文打印機(jī)
5 調(diào)整前 08 呼吸、麻醉和急救器械 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08鼻氧管 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管 Ⅱ
通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。非無菌提供。 用于吸氧時氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。 鼻氧管、吸氧管、輸氧管 I
調(diào)整后 08 呼吸、麻醉和急救器械 06 呼吸、麻醉用管路、面罩 08鼻氧管 通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。鼻氧管與輸氧系統(tǒng)連接，供患者吸入氧氣使用。一次性使用。無菌提供。 無變化 一次性使用無菌鼻氧管 無變化
無變化 無變化 鼻氧管 無變化
6 調(diào)整前 17口腔科器械 03口腔治療設(shè)備 08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
調(diào)整后 17口腔科器械 03口腔治療設(shè)備 08牙齒漂白設(shè)備及配套用漂白劑 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。 在牙齒漂白設(shè)備照射下，用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
7 調(diào)整前 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 06研磨拋光材料 高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。 牙科噴砂粉、潔牙粉、牙科拋光膏、齒齦研磨膏、牙釉質(zhì)研磨膏 Ⅱ
高分子、金屬、金屬氧化物或無機(jī)非金屬材料。一般為粉劑、糊劑，也可為其他形式。 在口外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。 口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 Ⅰ
調(diào)整后 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 06研磨拋光材料 無變化 在口腔內(nèi)用于研磨拋光牙體組織或修復(fù)體，使其表面平滑均勻。由具備相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員完成，不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科噴砂粉、牙科潔牙粉、牙科拋光膏、牙科齒齦研磨膏、牙科牙釉質(zhì)研磨膏 無變化
無變化 在體外用于研磨拋光修復(fù)體，使其表面平滑均勻。不在口腔內(nèi)使用。 牙科口外研磨材料、牙科用口外研磨材料 無變化
8 調(diào)整前 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 11牙科分離劑 一般采用鉀皂、水玻璃、藻酸鹽、聚乙烯醇、甘油、乙二醇等制成。在兩種相同或不同的材料之間或材料與模具之間形成隔離膜，使材料與材料或材料與模具不發(fā)生粘連。 用于分離不同的牙科材料。 牙科分離劑、牙科藻酸分離劑、牙科基托分離劑、牙科蠟分離劑、牙科光固化型樹脂分離劑 Ⅰ
調(diào)整后 17口腔科器械 09口腔治療輔助材料 11牙科分離劑 無變化 用于分離不同的牙科材料。不在口腔內(nèi)使用。 無變化 無變化
9 調(diào)整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 03脫敏劑 單組份或雙組份液劑、糊劑、凝膠或其他狀態(tài)提供。短期使用。 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。 牙科脫敏劑、脫敏凝膠 Ⅱ
調(diào)整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 03脫敏劑 無變化 用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預(yù)防因牙本質(zhì)敏感而引起的牙齒過敏癥狀。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科脫敏劑、牙科脫敏凝膠 無變化
10 調(diào)整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 04防齲材料 一般采用樹脂基材料或含氟材料制成。 用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。 氟保護(hù)劑、氟保護(hù)漆、氟化泡沫、氟防齲材料、防齲凝膠、光固化窩溝封閉劑、窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 Ⅱ
調(diào)整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 04防齲材料 無變化 用于預(yù)防齲齒，封閉牙齒窩溝點隙，阻斷細(xì)菌進(jìn)入，或提高牙齒釉質(zhì)的耐酸蝕性。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 牙科氟保護(hù)劑、牙科氟保護(hù)漆、牙科氟化泡沫、牙科氟防齲材料、牙科防齲凝膠、牙科光固化窩溝封閉劑、牙科窩溝封閉劑、牙科樹脂基窩溝封閉劑 無變化
11 調(diào)整前 17口腔科器械 10其他口腔材料 06牙齒漂白材料 糊，粉、液劑或膠體。通常為過氧化物，如過氧化氫、過氧化脲等。通過氧化-還原反應(yīng)起到漂白作用。過氧化物含量（以過氧化氫計）大于3.0%。 用于牙齒的漂白。 死髓牙漂白膠、牙齒漂白劑、牙齒漂白膠、牙齒漂白貼 Ⅲ
調(diào)整后 17口腔科器械 10其他口腔材料 06牙齒漂白材料 無變化 用于牙齒的漂白。不可替代牙膏用作牙齒的日常清潔。 無變化 無變化
12 調(diào)整前 13無源植入器械 01骨接合植入物 02單/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其共聚物、復(fù)合材料等制成。 用于非承重部位的骨折內(nèi)固定術(shù)、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)融合術(shù)中骨折部位的固定。 可吸收接骨螺釘、可吸收接骨板、可吸收接骨棒、可吸收板釘系統(tǒng) Ⅲ
調(diào)整后 13無源植入器械 01骨接合植入物 02單/多部件可吸收骨固定器械 一般采用聚乳酸或其可吸收共聚物、復(fù)合材料等制成。 無變化 無變化 無變化
13 調(diào)整前 13無源植入器械 01骨接合植入物 05金屬固定環(huán)扎裝置 通常由金屬帶、金屬扁平條或單股或多股金屬絲組成，還可包含其他附件。一般采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鈷鉻鉬等材料制成。 通過絲或螺釘錨定在骨上，用于骨固定或骨接合。 金屬纜線/纜索、柔性金屬絲、金屬纜線/纜索系統(tǒng) Ⅲ
調(diào)整后 13無源植入器械 01骨接合植入物 05金屬固定環(huán)（捆）扎裝置 無變化 無變化 無變化 無變化
通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。（相較原13-11-03無變化） 用于開胸術(shù)中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼柔性金屬絲配合使用。 胸骨結(jié)扎帶（相較原13-11-03無變化） Ⅲ（相較原13-11-03無變化）
14 調(diào)整前 13無源植入器械 11 其它 03 胸骨捆扎/抓扣固定系統(tǒng) 通常由結(jié)扎帶和穿引彎鉤兩部分組成，其中穿引彎鉤非植入人體，僅用于輔助結(jié)扎帶穿引安裝，安裝后廢棄。也可由上下片及螺釘組成。也可由帶或不帶夾子的捆綁鋼纜、粗隆爪、鋼纜釘、鋼纜螺絲釘、鋼板組成。 用于開胸術(shù)中的胸骨固定。器械可單獨使用，也可與其它傳統(tǒng)不銹鋼絲配合使用。 胸骨結(jié)扎帶 Ⅲ
調(diào)整后 —— —— —— —— —— —— ——
15 調(diào)整前 13無源植入器械 02運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 01運動損傷軟組織修復(fù)重建植入物 通常為鉤狀、釘狀、門型、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收，部分可吸收和不可吸收三大類。 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶等部位的軟組織重建和修復(fù)。 帶線錨釘、界面螺釘（干預(yù)螺釘）、門型釘、半月板縫合釘、帶線固定板、增材制造帶線錨釘 Ⅲ
調(diào)整后 13無源植入器械 02運動損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 01運動損傷軟組織修復(fù)重建植入物 無變化 用于肩、足、踝、髖、膝、手、腕、肘、半月板、交叉韌帶、肌腱等部位的軟組織重建和修復(fù)。 無變化 無變化
16 調(diào)整前 13無源植入器械 10組織工程支架材料 03膠原蛋白支架材料 通常為膠原蛋白。不含活細(xì)胞成分。 用于皮膚、真皮的修復(fù)和再生。 醫(yī)用膠原修復(fù)膜 Ⅲ
調(diào)整后 13無源植入器械 10組織工程支架材料 03膠原蛋白支架材料 無變化 用于皮膚、真皮等的修復(fù)和再生。 醫(yī)用膠原修復(fù)膜、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架 　
17 調(diào)整前 13無源植入器械 11其他 05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體 僅由醫(yī)用幾丁糖、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。 用于注入關(guān)節(jié)腔，發(fā)揮物理阻隔和潤滑作用，防治外傷性或退變性骨關(guān)節(jié)炎。 關(guān)節(jié)腔用醫(yī)用幾丁糖液 Ⅲ
調(diào)整后 13無源植入器械 11其他 05含幾丁糖關(guān)節(jié)腔內(nèi)液體 僅由醫(yī)用幾丁糖及其衍生物、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、水組成。 無變化 無變化 無變化
18 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 01婦科物理治療器械 通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。 用于婦科各種組織、器官的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 婦科超聲波治療儀 Ⅱ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 01婦科物理治療器械 無變化 用于婦科特定組織、器官疾病的治療、創(chuàng)傷組織愈合。不涉及組織變性。 無變化 無變化
19 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 01婦科物理治療器械 通常由球囊導(dǎo)管（帶球囊）、充盈接頭、快速灌輸組件、止回閥和一個注射器（用于充注球囊）組成。無菌提供。 用于治療功能性子宮出血。不涉及組織變性。 產(chǎn)后止血球囊 Ⅱ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 01婦科物理治療器械 無變化 無變化 產(chǎn)后止血球囊、球囊子宮支架 無變化
20 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 02 婦科假體器械 一般由金屬或非金屬材料制成。 放置于婦女陰道（宮頸口），起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 子宮托 Ⅱ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 02 婦科假體器械 無變化 放置于婦女陰道、宮頸、子宮或輸卵管中，起到支持、支撐作用。在人體的滯留時間小于30天。 子宮托、陰道支架 無變化
21 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 02 婦科假體器械 一般由發(fā)泡橡膠材料制成。形體構(gòu)造可與宮頸貼合。所含成分不具有藥理學(xué)作用。 通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間大于24小時小于30天。 治療托 Ⅱ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 04婦產(chǎn)科治療器械 02 婦科假體器械 無變化 通過發(fā)泡橡膠的吸附作用將宮頸表面及宮頸口內(nèi)的糜爛物、粘膜吸附在產(chǎn)品上，取出時將糜爛物帶出。用于輔助治療宮頸炎。在人體的滯留時間小于30天。 無變化 無變化
22 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 03 輔助生殖微型工具 輔助生殖用微型工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的微細(xì)管狀和針狀工具。還包括與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板。無菌提供。 用于體外環(huán)境下操作或儲存人類生殖細(xì)胞以及胚胎，包括精子顯微注射，胚胎活檢以及輔助孵化。 體外受精顯微操作管、顯微吸液管、胚胎活檢針、輔助生殖用培養(yǎng)器皿、玻化凍存管 Ⅱ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 03 輔助生殖相關(guān)工具 與人類輔助生殖細(xì)胞、胚胎接觸的輔助生殖用工具。包括IVF顯微操作用注射、持卵、剝離、活檢、輔助孵化和取精用的工具，以及與生殖細(xì)胞和胚胎接觸的器皿、盤板等。無菌提供。 無變化 無變化 無變化
23 調(diào)整前 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽等能量物質(zhì)、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。 用于輔助生殖技術(shù)中配子和胚胎在體外準(zhǔn)備、培養(yǎng)、轉(zhuǎn)移、儲存。 卵泡沖洗液、配子緩沖液、取卵-胚胎處理液、囊胚培養(yǎng)液、卵裂胚培養(yǎng)液、洗精受精液、精子梯度分離液、精子顯微操作液、胚胎移植液、精子洗滌培養(yǎng)液、冷凍解凍液、玻璃化冷凍液、玻璃化解凍液精子制動液、卵母細(xì)胞體外成熟培養(yǎng)液、培養(yǎng)用油、器皿沖洗液、胚胎活檢液、受精培養(yǎng)液 Ⅲ
調(diào)整后 18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 07輔助生殖器械 04 體外輔助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸鹽、人血清白蛋白、純化水等組成。為配子和胚胎提供必要的營養(yǎng)物質(zhì)和受精及生長發(fā)育環(huán)境。 無變化 無變化 無變化
24 調(diào)整前 19 醫(yī)用康復(fù)器械 03 助行器械 01醫(yī)用輪椅車 通常由電機(jī)、蓄電池、控制系統(tǒng)、車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。可由乘坐者或護(hù)理者操作的、有一個或多個電機(jī)驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向。 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補(bǔ)償。 電動輪椅車 Ⅱ
通常由車輪、座椅、扶手、腳踏板等組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護(hù)理者手推為動力。至少有三個車輪。 用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運、行走功能補(bǔ)償。 手動輪椅車 Ⅱ
調(diào)整后 19 醫(yī)用康復(fù)器械 03 助行器械 01醫(yī)用輪椅車 無變化 無變化 無變化 無變化
無變化 無變化 無變化 Ⅰ

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