7月15日，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《深圳市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》），通過系統(tǒng)梳理網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營規(guī)范，為市場(chǎng)主體提供清晰、明確、實(shí)用的操作指引，切實(shí)保障公眾用械安全有效，促進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。

　　《指引》旨在引導(dǎo)營業(yè)執(zhí)照住所地在深圳市的從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營者、為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者加強(qiáng)合規(guī)管理，明確其在網(wǎng)絡(luò)銷售過程中的各項(xiàng)義務(wù)和責(zé)任，提升網(wǎng)售市場(chǎng)整體運(yùn)營效率和服務(wù)質(zhì)量。同時(shí)，為監(jiān)管部門開展工作提供清晰指引，助力監(jiān)管部門精準(zhǔn)高效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　《指引》主要由總則、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易主體合規(guī)要求、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售過程合規(guī)要求、質(zhì)量與安全、責(zé)任與管理5部分46條組成，介紹了目的與依據(jù)、概念與使用范圍、交易主體資質(zhì)責(zé)任管理要求、銷售過程行為要求、質(zhì)量管理體系要求。在內(nèi)容上明確區(qū)分標(biāo)示網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者部分與電商平臺(tái)經(jīng)營者部分，確保要求準(zhǔn)確可執(zhí)行、責(zé)任清晰可追溯，細(xì)化壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者和電商平臺(tái)經(jīng)營者主體責(zé)任。

　　《指引》針對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者與電商平臺(tái)經(jīng)營者主體資質(zhì)、信息展示、進(jìn)銷存記錄、出入庫記錄等重點(diǎn)內(nèi)容，制作指引示例，包括網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者信息展示要求、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者檔案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄表，加強(qiáng)指引的可閱讀性、可操作性，既能指導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、電商平臺(tái)經(jīng)營者切實(shí)履行主體責(zé)任，又能指導(dǎo)監(jiān)管人員快速掌握監(jiān)管要點(diǎn)，提高監(jiān)管水平，使《指引》“看得懂、查得清、用得上、管得好”。

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