FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問題。7月24號(hào)波科已經(jīng)向所有受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出函件，并給出解決措施。

涉及產(chǎn)品

帶有膨體聚四氟乙烯（ePTFE）涂層線圈的 ENDOTAK RELIANCE 除顫導(dǎo)線，當(dāng)導(dǎo)線與兼容的脈沖發(fā)生器配合使用時(shí)，旨在用于起搏、頻率感知以及傳遞心臟復(fù)律和除顫電擊。

FDA警告波科生產(chǎn)的除顫導(dǎo)線安全性問題，已致16死386重傷

警告原因

目前波科已經(jīng)完成對(duì)ePTFE RELIANCE導(dǎo)線性能的全面調(diào)查。調(diào)查主要發(fā)現(xiàn)包括：

雖然觀察到鈣化的 ePTFE 涂層存在開裂現(xiàn)象，但電擊線圈的鈣化不會(huì)損害導(dǎo)線的物理或電氣完整性。

LVSI 逐漸升高的趨勢與電擊線圈鈣化相關(guān)，并且相比于波士頓科學(xué)公司及其他制造商的非 ePTFE 除顫導(dǎo)線，在波士頓科學(xué)公司的 RELIANCE ePTFE 除顫導(dǎo)線中更為普遍；導(dǎo)線可能在植入八年或更長時(shí)間后才會(huì)顯現(xiàn)此趨勢。

電擊線圈的包覆材料可能表現(xiàn)出極性偏好（polarity bias）：與初始極性（RV-）相比，反轉(zhuǎn)極性（RV+） 具有更高的高電壓電擊阻抗（HVSI）。反轉(zhuǎn)極性（RV+）電擊觸發(fā)高阻抗警報(bào)（Code-1005）的可能性是初始極性的 4.5 倍，并且被程控為反轉(zhuǎn)極性（RV+）且表現(xiàn)出 LVSI 逐漸升高的除顫系統(tǒng)，其設(shè)備判定的電擊成功率較低。

在處理具有鈣化線圈的導(dǎo)線時(shí)，指令性測試電擊（commanded shocks） 既不能有效永久性地降低阻抗升高的風(fēng)險(xiǎn)，也無法預(yù)測未來的阻抗情況，因?yàn)?LVSI 可能最初會(huì)下降，但通常在六個(gè)月內(nèi)恢復(fù)到電擊前的水平。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)最常見的危害是導(dǎo)線需要提前更換，最嚴(yán)重的危害是由于高阻抗導(dǎo)致電擊能量降低，無法終止持續(xù)性室性心律失常而導(dǎo)致的死亡或需要進(jìn)行心臟復(fù)蘇。

截至7月24日，已導(dǎo)致386重傷及16例死亡。

波科初步解決措施

繼續(xù)對(duì)裝有 ePTFE 導(dǎo)線的除顫系統(tǒng)進(jìn)行常規(guī)隨訪。

確定最近一次未受電擊影響的、約28天的平均低電壓電擊阻抗（LVSI）。

審閱自上次系統(tǒng)檢查以來最近一次事件中所有電擊的高電壓電擊阻抗（HVSI）

波科更新

此次召回在全球范圍內(nèi)影響約35.4萬根仍在使用的ePTFE涂層單線圈和雙線圈Reliance除顫導(dǎo)線。這批產(chǎn)品是波科在2002年至2021年期間制造了這些導(dǎo)線。此外波科更新死人數(shù)，其中兩例死亡后來被認(rèn)定與該問題無關(guān)。盡管FDA引用了16例死亡，但其中最初報(bào)告的兩例，后來經(jīng)裁定發(fā)現(xiàn)與此現(xiàn)象無關(guān)。

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