醫(yī)療器械關(guān)乎生命健康，重要性不言而喻，稍有差池便可能危害健康。在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)框架下，風(fēng)險(xiǎn)管理是不可逾越的底線。

我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是注冊(cè)申報(bào)必備技術(shù)文件。風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期，是保障其質(zhì)量與安全的核心防線。

一. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

1.全生命周期覆蓋

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需將醫(yī)療器械的全生命周期納入其中，從最初的設(shè)計(jì)開發(fā)階段，就需考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、工作原理等核心要素，為后續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別筑牢根基。在生產(chǎn)階段，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)境、原材料質(zhì)量與生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與可靠性。流通環(huán)節(jié)中，關(guān)注運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的潛在影響。而在使用階段，深入了解用戶的操作習(xí)慣、使用場景，及時(shí)收集反饋信息。

2.人員職責(zé)明確

研發(fā)人員需憑借專業(yè)知識(shí)，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量管理人員對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保風(fēng)險(xiǎn)控制措施得以有效執(zhí)行。臨床專家憑借豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)際使用場景出發(fā)，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供寶貴的臨床視角。

3.風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則

風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的確定。通常，需綜合考量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率與可能造成的嚴(yán)重程度。通過構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)矩陣，將風(fēng)險(xiǎn)劃分為不同等級(jí)，如高、中、低。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)，必須采取果斷且有效的措施，使其降低至可接受范圍；中風(fēng)險(xiǎn)則需密切關(guān)注與適當(dāng)控制；低風(fēng)險(xiǎn)也不可掉以輕心，仍需持續(xù)監(jiān)測。

4.措施與驗(yàn)證

風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，需制定詳細(xì)且可行的方案，明確具體步驟、責(zé)任人和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)的控制，可能涉及對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的重大變更；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)，可通過優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)質(zhì)量檢測來實(shí)現(xiàn)。措施實(shí)施后，驗(yàn)證環(huán)節(jié)必不可少?？刹捎媚M實(shí)驗(yàn)、實(shí)際測試等方法，對(duì)措施的有效性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。

5.評(píng)審活動(dòng)規(guī)劃

風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審如同定期的全面體檢，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問題與漏洞。在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，如設(shè)計(jì)開發(fā)完成、生產(chǎn)工藝變更、產(chǎn)品上市前等，都需進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審。不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理流程，確保產(chǎn)品的安全性與有效性。

6.生產(chǎn)及售后信息收集

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，是持續(xù)優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理的寶貴資源。生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)，如次品率、故障類型等，能直接反映出風(fēng)險(xiǎn)控制的薄弱環(huán)節(jié)。售后的用戶反饋、不良事件報(bào)告等，更是為發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)提供了重要線索。

二. 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)

1.器械基本情況闡述

在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，對(duì)醫(yī)療器械基本情況的精準(zhǔn)描述。結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、管理類別、包裝方式、有效期、工作原理、禁忌證等等。這些詳細(xì)信息，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別提供了關(guān)鍵線索。

2.預(yù)期用途與誤使用考慮

預(yù)期用途的考量需全方位展開。從適應(yīng)證、患者群體、使用者、使用環(huán)境、與人體接觸的部位、工作原理等方面考量。

而對(duì)于可合理預(yù)見的誤使用，醫(yī)療器械需格外警惕?；颊卟僮鞑划?dāng)，導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)；或者試紙保存不當(dāng)，受潮、過期，影響檢測結(jié)果準(zhǔn)確性。為預(yù)防此類風(fēng)險(xiǎn)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)，可增加操作引導(dǎo)提示，用醒目字體強(qiáng)調(diào)；同時(shí)，對(duì)醫(yī)護(hù)人員與患者進(jìn)行培訓(xùn)，提高正確使用的認(rèn)知 。

3.安全特性識(shí)別

識(shí)別與安全有關(guān)的特性至關(guān)重要。依據(jù) YY/T 1437-2023 附錄 A 的清單，以一款輸液泵為例，需關(guān)注其流速準(zhǔn)確性，若流速過快或過慢，都可能對(duì)患者造成嚴(yán)重影響，如過快可能引發(fā)急性心衰，過慢則無法達(dá)到治療效果。還需考慮其電氣安全性能，防止漏電對(duì)患者與醫(yī)護(hù)人員造成電擊傷害。此外，輸液泵的堵塞報(bào)警功能是否靈敏也至關(guān)重要，若堵塞不能及時(shí)報(bào)警，會(huì)導(dǎo)致輸液中斷，延誤治療。嚴(yán)格把控與測試，確保產(chǎn)品安全可靠。

4.危險(xiǎn)及危險(xiǎn)情況梳理

危險(xiǎn)是引發(fā)傷害的源頭，常見的如如：電、運(yùn)動(dòng)部件、銳器、傳染性微生物、有毒化學(xué)品、高溫、輻射等等。

5.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與評(píng)價(jià)方法

風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)與評(píng)價(jià)是風(fēng)險(xiǎn)分析的核心環(huán)節(jié)。通常根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估?？蓪L(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率分為極低、低、中、高、極高五個(gè)等級(jí)，嚴(yán)重程度也分為輕微、較小、中等、嚴(yán)重、災(zāi)難性五個(gè)等級(jí)。通過構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)矩陣，將不同的危險(xiǎn)情況對(duì)應(yīng)到矩陣中，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 。

三. 風(fēng)險(xiǎn)控制

1. 設(shè)計(jì)開發(fā)控制

在設(shè)計(jì)開發(fā)層面，諸多措施可從根本上降低風(fēng)險(xiǎn)。以手術(shù)器械為例，對(duì)于鋒利的手術(shù)刀，可在刀身添加自動(dòng)回縮防護(hù)裝置，當(dāng)手術(shù)操作完成，刀刃自動(dòng)回縮至安全套內(nèi)，避免醫(yī)護(hù)人員在術(shù)后整理器械時(shí)被意外割傷。在醫(yī)療設(shè)備中，如大型影像設(shè)備，可設(shè)計(jì)開門斷電保護(hù)機(jī)制，當(dāng)設(shè)備外蓋被打開時(shí)，自動(dòng)切斷電源，防止內(nèi)部高壓部件對(duì)維修人員造成電擊傷害 。此外，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段，充分考慮人機(jī)工程學(xué)原理，優(yōu)化設(shè)備的操作界面與流程，能減少因操作復(fù)雜導(dǎo)致的人為失誤風(fēng)險(xiǎn)。

2. 制造環(huán)節(jié)把控

制造環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制對(duì)保障醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。嚴(yán)格控制生產(chǎn)環(huán)境是關(guān)鍵，通過空氣凈化系統(tǒng)過濾塵埃粒子與微生物，控制溫度與濕度在適宜范圍，防止因環(huán)境因素導(dǎo)致產(chǎn)品污染。

先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備也是降低風(fēng)險(xiǎn)的有力手段。高精度的加工設(shè)備能確保零部件的尺寸精度與質(zhì)量穩(wěn)定性，減少因加工誤差導(dǎo)致的產(chǎn)品性能問題。自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備可降低人為操作的不確定性，提高生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一致性。

3.信息警示告知

當(dāng)其他風(fēng)險(xiǎn)控制手段無法完全消除風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，信息警示告知便成為重要的補(bǔ)充防線。在醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說明書上，需以醒目、易懂的方式呈現(xiàn)警告標(biāo)識(shí)與注意事項(xiàng)。

4.方案評(píng)審與驗(yàn)證

風(fēng)險(xiǎn)控制方案制定后，需組織多領(lǐng)域?qū)I(yè)人員進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、臨床等相關(guān)人員，從不同角度對(duì)方案的可行性、有效性、全面性進(jìn)行評(píng)估。

方案實(shí)施后，驗(yàn)證環(huán)節(jié)不可或缺。通過模擬實(shí)驗(yàn)、實(shí)際測試、臨床試用等方式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證。

四. 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)成為確保醫(yī)療器械安全性與有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)接受性準(zhǔn)則，對(duì)采取措施后殘留的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再一次系統(tǒng)、全面的評(píng)估 。

若經(jīng)評(píng)價(jià)，剩余風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，企業(yè)需進(jìn)一步深入剖析原因，制定更為有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

五. 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)并非單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)簡單相加，其可接受性準(zhǔn)則不同于單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。不同類型剩余風(fēng)險(xiǎn)相互交織，會(huì)引發(fā)復(fù)雜情況。例如含電子元件與機(jī)械部件的醫(yī)療設(shè)備，二者剩余風(fēng)險(xiǎn)相互干擾，使評(píng)估難度大增。

因此，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)極具挑戰(zhàn)，需資深專業(yè)人員擔(dān)綱。必要時(shí)引入應(yīng)用專家，他們從實(shí)際使用與臨床反饋出發(fā)提供視角。經(jīng)多輪嚴(yán)謹(jǐn)分析、深入討論與科學(xué)評(píng)估，才能做出準(zhǔn)確可靠的判斷。

六. 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審

醫(yī)療器械上市放行前，風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審如 “畢業(yè)大考”，全面審查產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行情況。評(píng)審涵蓋多關(guān)鍵維度：一是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施，各環(huán)節(jié)對(duì)照核查，如新型超聲診斷設(shè)備；二是綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性，確保風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍，像植入式心臟起搏器；三是建立生產(chǎn)及售后信息收集評(píng)審方法，如某企業(yè)售后反饋系統(tǒng)。通過全面嚴(yán)格評(píng)審，管控各環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)療器械才能安全上市。

七. 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中，生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段至關(guān)重要。生產(chǎn)階段，企業(yè)要建立嚴(yán)密監(jiān)控體系，把控原材料、控制工藝參數(shù)、維護(hù)設(shè)備、管理環(huán)境，確保產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)后，需通過多種渠道廣泛收集信息，像某血糖儀因反饋發(fā)現(xiàn)試紙問題。收集后，專業(yè)團(tuán)隊(duì)細(xì)致評(píng)審，若發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，迅速采取召回等改進(jìn)措施。各階段緊密相連，只有全生命周期持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管理，企業(yè)才能立足，為醫(yī)療健康提供可靠產(chǎn)品。

小結(jié)

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ蹋w了從風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的精心策劃，到風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)的細(xì)致入微，從風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效實(shí)施，到剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的持續(xù)優(yōu)化，從受益 - 風(fēng)險(xiǎn)分析的謹(jǐn)慎權(quán)衡，到綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的全面考量，從風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審的嚴(yán)格把關(guān)，到生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(dòng)的持續(xù)跟蹤 。每一個(gè)環(huán)節(jié)都緊密相連，環(huán)環(huán)相扣，如同精密的齒輪，共同推動(dòng)著醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工作的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

企業(yè)應(yīng)不斷提升風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)，加強(qiáng)專業(yè)人才培養(yǎng)，優(yōu)化管理流程，確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作貫穿于產(chǎn)品全生命周期的每一個(gè)角落。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯