摘 要 / Abstract

本文旨在對構建我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數評價體系的方法學進行研究，為嘗試系統(tǒng)評估我國醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。研究引入加權逼近理想解排序法（TOPSIS）并結合德爾菲法確定指標權重，構建了涵蓋多維指標的綜合評價模型，進一步通過多渠道數據采集與處理，對我國醫(yī)療器械企業(yè)和產品的創(chuàng)新力量化評估進行探討。結果顯示，近年來我國醫(yī)療器械市場持續(xù)擴容、政策環(huán)境不斷優(yōu)化，但仍面臨核心技術依賴、區(qū)域發(fā)展不平衡、成果轉化效率低等問題。未來，隨著政策、技術和資本等要素的協同推進，我國醫(yī)療器械產業(yè)有望在全球市場中發(fā)揮更大影響力。

 

This study aims to explore a preliminary methodological framework for constructing a Clinical Innovation Capability Index for China’s medical device industry, to enable a systematic assessment of domestic enterprises’ and products’ clinical innovation capacity and development level. The study adopts a comprehensive evaluation model based on the weighted TOPSIS method combined with Delphi-derived indicator weights. Using multi-source data collection and processing, the study quantitatively evaluates the innovation capability of China’s medical device enterprises and products. The results show that, while China’s medical device market has continued to expand and the policy environment has steadily improved in recent years, challenges remain in areas such as core technology dependence, regional development imbalances, and low commercialization efficiency. With further policy, technological, and low efficiency in the commercialization of research outcomes. With further policy, technological, and financial synergies, China’s medical device industry is poised to play a more significant role in the global market.

 

關 鍵 詞 / Key words

醫(yī)療器械；臨床應用；創(chuàng)新力；評價體系；逼近理想解排序法

 

medical devices; clinical application; innovation capability; evaluation system; technique for order preference by similarity to an ideal solution

 

01背景與意義

醫(yī)療器械產業(yè)是我國重點支持的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，近年來隨著一系列支持政策陸續(xù)出臺，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛，市場規(guī)模持續(xù)擴大。2024 年我國醫(yī)療器械生產企業(yè)營業(yè)收入預計達1.35 萬億元，增速持續(xù)提升。其中，第二類醫(yī)療器械首次注冊數量連續(xù)兩年保持在1.4 萬件左右，產品迭代加速，中高端產品呈現“量質齊升”態(tài)勢[1]。以X 射線計算機體層攝影設備（computed tomography，CT）、磁共振成像設備（magnetic resonance imaging，MRI）、超聲影像診斷設備（ultrasonography，US）等為代表的高端產品國產化步伐加快，帶動市場不斷擴容。

 

為推動醫(yī)療器械行業(yè)高質量發(fā)展，國家持續(xù)完善監(jiān)管制度，相繼發(fā)布一系列鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策文件，有效激發(fā)了企業(yè)研發(fā)活力和市場競爭力。未來，將有更多的醫(yī)療器械企業(yè)將積極探索引入人工智能（artificial intelligence，AI）相關系統(tǒng)，從而實現降本增效?？梢灶A見，在AI 輔助診斷、手術機器人、高端醫(yī)學影像設備等部分關鍵細分領域的技術將會取得重要突破。

 

然而，醫(yī)療器械行業(yè)仍面臨不少挑戰(zhàn)，特別是在醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力方面。例如，核心技術受制于人，部分高端醫(yī)療器械的核心部件仍依賴進口，制約了產業(yè)鏈自主可控能力；區(qū)域創(chuàng)新發(fā)展不平衡，長三角和珠三角等地區(qū)集中了大量創(chuàng)新資源，而中西部地區(qū)尚缺乏有效創(chuàng)新生態(tài)，發(fā)展落差較為明顯；創(chuàng)新成果轉化效率不足，研發(fā)未能緊密對接臨床真實需求，導致從技術原型到市場化產品的轉化周期長、效率低。為此，亟需構建一套科學、系統(tǒng)、可實施的醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數評價體系，用于系統(tǒng)識別行業(yè)標桿、分析關鍵短板，為政府監(jiān)管、企業(yè)發(fā)展、投資決策等多方提供參考依據，促進醫(yī)療器械產業(yè)的良性競爭與創(chuàng)新生態(tài)的構建。本文對構建我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數評價體系的方法學進行研究，為嘗試系統(tǒng)評估我國醫(yī)療器械行業(yè)在臨床端的創(chuàng)新能力與發(fā)展水平作初步探討。

 

02方 法

2.1 研究模型選擇

本研究采用逼近理想解排序法（technique for order preference by similarity to an ideal solution，TOPSIS ) 構建醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數評價模型。TOPSIS 法又稱為優(yōu)劣解距離法， 是多指標決策分析中常用的一種有效方法。其核心思想是，通過計算各評價對象與最優(yōu)解（optimal solution）和最劣解（negative ideal solution） 之間的距離，衡量各評價對象相對于理想解（ideal solution） 的接近程度，從而實現綜合排序。

 

為提高評價的科學性與合理性，本文在傳統(tǒng)TOPSIS 法基礎上引入權重分配機制，采用加權TOPSIS 法進一步突出不同評價指標的重要性，從而提升模型在實際應用中的解釋力與區(qū)分度[2-4]。

 

2.2 加權TOPSIS 法構建流程

2.2.1 構建原始數據矩陣

設共n個評價對象、m個評價指標，針對評價對象原始數據( 表 1) 建立數據矩陣記為X。

我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數研究初探

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i 為評價對象，j 為評價指標，xij 為第i個對象第j個指標的原始數據，其中i =1，2，…，n ；j=1，2，…，m。

 

2.2.2 指標同向化處理

對于“低優(yōu)（指標值越小越優(yōu)，如設備故障率）”或“適中最優(yōu)（指標值適中最優(yōu)）”的指標，需進行數據轉換以保證所有指標方向一致，即均為“指標值越大表示越優(yōu)”。經同向化處理后得到數據矩陣記為Y。

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其中yij 為第i 個對象第j 個指標同向化后的數據。

 

2.2.3 歸一化處理

為消除不同指標量綱的影響，需對同向化后的數據進行無量綱化處理，通常采用向量歸一化法。歸一化后的指標數據矩陣記為Z,其中zij按照公式（1）進行計算。

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其中zij 為第i個對象第j個指標歸一化后的數據。

 

2.2.4 確定正負理想解

針對每個指標， 從歸一化后的指標數據矩陣中找出最大值和最小值， 分別構成最優(yōu)目標及最劣目標。最優(yōu)目標Z+= (z+1+,z+2+,…,z+m)， 最劣目標Z-= ( z-1+,z-2 + , … , zm)， 其中z+j =max ( z1j , z2j, … , znj) 與zj= min ( z1j, z2j, … , znj) 分別為矩陣中第j列的最大值和最小值。

 

2.2.5 計算距離指標

各評價對象與最優(yōu)目標的距離為：

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各評價對象與最劣目標的距離為：

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其中φj為指標j的權重。

 

2.2.6 計算相對貼近度并排序

采用加權TOPSIS 指數用以衡量各評價對象與最優(yōu)目標的相對貼近度，即：

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其中i=1，2，…，n。顯然Ci ∈ [0,1]，其值越接近于1，表示該評價對象越接近最優(yōu)水平。按Ci的大小對評價對象進行排序，Ci越大，排序的位置越靠前，表明該評價對象的綜合結果越好。

 

2.3 指標權重的確定

評價指標權重在模型中起著重要作用， 其合理性直接影響最終評價結果的科學性與公正性。目前， 權重確定方法主要分為兩類：一是主觀賦權法，其原始數據主要由專家根據經驗主觀判斷得到，如層次分析法、德爾菲法等。二是客觀賦權法，基于原始數據的統(tǒng)計特征進行權重計算，如主成分分析法、熵值法、離差最大化法等，強調客觀性但可能忽視實際場景。主觀賦權法客觀性較差，但解釋性強；客觀賦權法確定的權重通常精度較高，但有時會與實際情況相悖，而且所得結果有時難以給予明確解釋[5]。

 

考慮到醫(yī)療器械創(chuàng)新評價涉及多維專業(yè)判斷，且部分數據指標不易量化，本文選用德爾菲法開展主觀賦權，綜合多方專家意見，形成權重共識[6-8]。專家小組由臨床專家牽頭，主要由來自國際組織、公共服務平臺及企業(yè)的相關代表、臨床醫(yī)生、科研院所學術帶頭人等組成，覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、應用、監(jiān)管等多個關鍵領域。專家組通過兩輪匿名問卷評分和反饋匯總，最終確定各指標權重，保證評價體系的科學性與實用性。

 

03指標體系

醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力是一個多維度、綜合性的概念，其系統(tǒng)性評估需建立在科學、系統(tǒng)、可操作指標體系的基礎之上。由于各類指標間可能存在信息重疊或相關性較強的問題，構建指標體系時應注重代表性和區(qū)分度，避免冗余和重復。本研究構建指標體系時，充分考慮了科學性、可獲得性、準確性和可持續(xù)性四大核心原則?？茖W性要求所選指標應能夠科學合理地反映被評估對象在臨床應用創(chuàng)新方面的核心特征，真正體現評價目標；可獲得性強調指標數據必須具備現實可行的采集方式和渠道，避免因數據缺失或難以收集而影響評估體系的落地；準確性要求指標所涉及的數據應真實、可靠、可驗證，能夠客觀反映醫(yī)療器械的實際臨床表現與市場表現；可持續(xù)性則要求所選指標的數據應具有連續(xù)性，支持長期采集和動態(tài)更新，從而為趨勢分析和縱向比較提供基礎支撐。

 

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其臨床應用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、康復，對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解等[9]。本研究中醫(yī)療器械覆蓋范圍更廣泛， 包括醫(yī)療儀器設備（medical equipment and device，MED）、體外診斷設備（in vitro diagnostic，IVD）、醫(yī)用耗材（medical consumables，MC）3 類產品。其中MED 中包括CT、MRI、US、X 射線成像設備（X-ray，XR）、數字減影血管造影設備（digital subtraction angiography，DSA）、核醫(yī)學影像設備、放療類設備、監(jiān)護類設備、呼吸類設備、內窺鏡類設備、血液凈化設備、麻醉類設備、醫(yī)用激光類設備、病理類設備等。IVD 中包括生化分析儀、化學發(fā)光分析儀、血凝分析儀、三大常規(guī)（血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)）檢查設備、分子診斷設備、微生物設備、即時檢驗（point-of-caretesting，POCT）設備等。MC 中包括非血管介入治療類材料，血管介入治療類材料，骨科材料，神經外科材料，心臟外科類材料，人工器官、組織及配套材料，口腔材料，眼科材料，體外循環(huán)材料，血液凈化材料，吻合器及附件，修補材料，中醫(yī)類材料，基礎衛(wèi)生材料，止血防粘連材料，注射穿刺類材料，功能性敷料等。

 

通用指標體系包含品牌競爭力、臨床價值、技術創(chuàng)新力與持續(xù)發(fā)展4 個一級指標。結合MED、IVD、MC 等醫(yī)療器械特性，二級指標設置通用指標和專用指標。三個類別的產品評價指標均由通用指標和專用指標組成。MED 覆蓋34 個二級指標，IVD覆蓋34 個二級指標，MC 覆蓋33 個二級指標（表2）。

我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數研究初探

我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數研究初探

我國醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力指數研究初探

 

04數據收集與處理

4.1 數據來源渠道

本研究根據所構建的醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力評價指標體系，從多個渠道收集相關數據，并且對數據進行清洗、核查、校驗，確保數據的準確性和科學性。

 

4.1.1 企業(yè)年報

醫(yī)療器械企業(yè)年報通常包含企業(yè)研發(fā)投入金額、研發(fā)投入占比、專利申請數量、新產品上市數量、臨床注冊進展等核心信息。例如，上市公司通常會在其年報中披露研發(fā)投入金額和占比、研發(fā)人員數量、創(chuàng)新產品所占收入比例等，有助于量化企業(yè)的研發(fā)資源配置與產出效率。

 

4.1.2 政府和監(jiān)管部門的公開數據

為確保數據的科學性、完整性、綜合性和可比性，本研究采用多維數據來源。醫(yī)療器械生產企業(yè)需提交年度體系自查報告，可以寫主動申報， 本研究主要參考政府和監(jiān)管部門的公開數據，包括國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械注冊備案數據、生產企業(yè)數據、產品召回數據， 國家知識產權局的專利公開信息，以及各地衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局和統(tǒng)計局公開的醫(yī)院數量、床位數、手術量等宏觀臨床使用基礎數據。這些數據有助于評估醫(yī)療器械的應用場景和市場普及度。

 

4.1.3 學術文獻研究

通過查閱和梳理國內外學術文獻，獲取具體產品在臨床應用中的有效性、安全性與便捷性評價結果，如治療成功率、術中并發(fā)癥發(fā)生率、操作復雜度、患者依從性等指標，為臨床價值類指標提供實證支撐。

 

4.1.4 專家調研與訪談

組織醫(yī)療器械監(jiān)管、研發(fā)、使用等不同領域的專家參與問卷調查或訪談，補充主觀評價性指標，包括醫(yī)務人員對產品的使用便捷性評價、產品在實際臨床路徑中的整合度等，形成對定性維度的深入理解。

 

4.2 數據處理流程

為保證最終評價結果的科學性與可比性，本研究遵循統(tǒng)一的數據處理規(guī)范。

 

4.2.1 數據清洗與缺失值處理

在初步數據整理階段，剔除重復記錄、邏輯沖突或缺乏可信來源的數據。對于不完整的數據，依據數據特性采取均值填補、趨勢外推或刪除缺失行等方法處理。例如，某企業(yè)若缺失單一年份的研發(fā)投入占比，可結合其近鄰年份趨勢與行業(yè)均值進行推估。

 

4.2.2 數據標準化與歸一化

不同指標單位與數量級存在差異（如億元與百分比、件數與比例等），需統(tǒng)一轉換為無量綱標準化數據。采用極差標準化、標準分數（Z-score）或向量歸一化方式，以消除數值尺度影響，確保各指標在計算中的相對可比性。

 

4.2.3 多源數據交叉驗證與一致性校驗

將企業(yè)自報數據與第三方統(tǒng)計數據、監(jiān)管機構數據進行比對，發(fā)現疑似偏離值時進一步核實。例如，企業(yè)年報中宣稱的新產品數量需與國家藥品監(jiān)督管理局數據庫中注冊及備案產品數一致，如不一致應進一步查明差異原因，防止因數據標準或口徑不一致影響評估結果。

 

4.2.4 權重分配與加權處理

根據前期確定的指標體系和專家打分結果， 利用加權TOPSIS 法進行綜合評價。該方法先構造決策矩陣，進行標準化與加權后，再計算各評價對象與理想解的距離，輸出相對貼近度，作為創(chuàng)新力得分。加權TOPSIS法能綜合考慮各指標的方向性與權重分布，避免偏重單一指標。

 

4.2.5 結果校驗與靈敏度分析

需要對TOPSIS 計算結果進行二次回檢，分析各指標對結果排序的敏感性，必要時調整權重或剔除低可信度樣本，保障最終輸出指數的穩(wěn)健性。例如，在發(fā)現某項指標對整體排序變動較大時，將組織專家研判該指標的合理性及其對結果的反映程度，并據此對指標及其賦值進行修正與完善。

 

05分析與討論

基于數據處理與綜合評價結果，可通過構建的醫(yī)療器械企業(yè)臨床應用創(chuàng)新力指數，從多個維度展開深入分析，以揭示當前行業(yè)發(fā)展態(tài)勢和問題。

 

5.1 整體創(chuàng)新力水平分析

統(tǒng)計各企業(yè)綜合得分的均值、中位數、極差、標準差等，分析整體創(chuàng)新力分布。若平均得分高但標準差較大，說明行業(yè)內存在創(chuàng)新力“強者恒強”的分化現象；若大部分企業(yè)得分集中，表明行業(yè)基礎較穩(wěn)但頭部優(yōu)勢尚未形成。通過趨勢對比近年得分情況，還可觀察整體行業(yè)是否處于創(chuàng)新上升期或停滯期。

 

5.2 企業(yè)間創(chuàng)新力差異分析

從頭部企業(yè)到尾部企業(yè)的得分曲線中識別關鍵節(jié)點，分析典型企業(yè)的突出表現維度，如有的企業(yè)在專利數量上領先，有的則在臨床反饋方面得分優(yōu)異。這一分析能為政府精準制定扶持政策、引導資源流動提供參考，也能為企業(yè)發(fā)現短板、進行戰(zhàn)略調整提供依據。

 

5.3 區(qū)域創(chuàng)新力差異分析

以醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊（備案）地為基礎，按地區(qū)分類計算平均得分和企業(yè)分布情況。例如，假設東部沿海地區(qū)企業(yè)占比超過70%，且平均得分高于中西部地區(qū)10 分以上，說明區(qū)域資源配置、人才聚集度與監(jiān)管環(huán)境對企業(yè)創(chuàng)新行為產生顯著影響。同時，中西部若存在個別高分企業(yè)，可作為“彎道超車”的標桿樣本進行深入研究與復制推廣。

 

5.4 行業(yè)發(fā)展趨勢分析

通過時間維度的連續(xù)追蹤，觀察企業(yè)在連續(xù)年份中的得分變化。例如，某企業(yè)在3 年內研發(fā)投入占比持續(xù)提升、新產品頻繁上市，其創(chuàng)新軌跡可作為“進取型企業(yè)”樣本分析。同時還需關注重點技術方向的涌現情況，如AI 輔助診斷設備、微創(chuàng)介入手術設備、生物可吸收材料等在指數的占比變化，預測未來細分領域創(chuàng)新熱點，輔助戰(zhàn)略布局。

 

5.5 評價指標體系的適用性與優(yōu)化

在實際應用中，通過結果與現實表現的對比（如市場實際占有率、用戶滿意度等），可對指標體系的科學性進行檢驗。例如，若某些評分偏高但企業(yè)在實際臨床中應用面窄，可能意味著當前指標對市場接受度考慮不足，需持續(xù)優(yōu)化指標體系，包括調整權重或引入新指標等。

 

06結論與展望

我國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展與轉型升級的關鍵時期，臨床需求驅動下的技術創(chuàng)新不斷加快，推動著醫(yī)療器械產品的迭代更新與性能優(yōu)化。與此同時，行業(yè)仍面臨核心技術“卡脖子”、區(qū)域發(fā)展不平衡、創(chuàng)新成果轉化效率低等問題。研究構建科學、系統(tǒng)的醫(yī)療器械臨床應用創(chuàng)新力評價體系，是助力解決上述問題、實現行業(yè)高質量發(fā)展的量化評價路徑之一。

 

本研究嘗試通過基于文獻分析、專家訪談和數據實證分析，構建以品牌競爭力、臨床價值、技術創(chuàng)新力、持續(xù)發(fā)展四大維度為核心的評價指標體系，并通過加權TOPSIS 法實現了對醫(yī)療器械企業(yè)臨床應用創(chuàng)新力的綜合評價。該體系具備一定的科學性、系統(tǒng)性與實用性，可為政府監(jiān)管、企業(yè)發(fā)展、投資決策等多方提供參考依據，促進醫(yī)療器械產業(yè)的良性競爭與創(chuàng)新生態(tài)的構建。

 

基于本研究對方法學的初步探索成果，未來還將進一步研究建立指標體系的動態(tài)更新機制，根據醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢和技術進步，拓展數據采集維度與技術手段，完善算法模型與分析方法，強化評估結果的場景化應用，為實現醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級、構建高水平創(chuàng)新體系提供量化評價方面參考。

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯