1、當(dāng)你采用抽樣計(jì)劃進(jìn)行評價(jià)時(shí)，既能證明滿足公差要求，又不會給出一個(gè)錯(cuò)誤的結(jié)論，這就需要一個(gè)很好的基于風(fēng)險(xiǎn)考量的策劃，如：采購過程的驗(yàn)收、確認(rèn)過程的樣本量、成品的放行。

2、剛剛結(jié)束的醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的實(shí)訓(xùn)課，樣本量的選擇是問的相對比較多的問題，主要原因就是沒有理論基礎(chǔ)支撐，為什么要評價(jià)這么多數(shù)據(jù)，課堂上也是基于常規(guī)的做法，和同學(xué)們分享了當(dāng)下能夠接受的評價(jià)方式。

3、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

過程確認(rèn)要求

ISO 13485：2016 7.5.6生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能或沒有被后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，因此，缺陷在產(chǎn)品使用中或服務(wù)已交付之后才會顯現(xiàn)。確認(rèn)應(yīng)能證實(shí)這些過程持續(xù)實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)將過程的確認(rèn)程序形成文件，包括:

a)為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;

b)設(shè)備的鑒定和人員資質(zhì);

c)使用特定的方法、程序和接受準(zhǔn)則;

d)適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。

關(guān)鍵工序要求

關(guān)鍵工序

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

3、關(guān)鍵定義

1）置信度（Confidence）：有百分之多少的信心接受該批產(chǎn)品。如95%，95%的概率被接收為良品批）。

2）可靠性（Reliability）：指多少產(chǎn)品符合要求，有多少概率置于合格品范圍內(nèi)。如90%，就是有90%的產(chǎn)品符合規(guī)格要求。

3）樣本量（n）：進(jìn)行性能、尺寸等評價(jià)所選取測試的樣本量。

4）風(fēng)險(xiǎn)Risk：指選取的評價(jià)方式，是基于風(fēng)險(xiǎn)來考慮的，不合格產(chǎn)品可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)被接受。

5）批允許缺陷水平（Lot Tolerance Percent Detective）：抽樣評價(jià)后，多少不符合要求的產(chǎn)品是可以接受的。

4、樣本量的選擇步驟

1）確定該過程的失效對產(chǎn)品生產(chǎn)過程和最后應(yīng)用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，判定風(fēng)險(xiǎn)水平（SP）。

風(fēng)險(xiǎn)

缺陷

可信度/置信度

可靠性

高風(fēng)險(xiǎn)

關(guān)鍵性

95%

99%

中等風(fēng)險(xiǎn)

主要的

95%

95%

低風(fēng)險(xiǎn)

次要的

95%

90%

2）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)水平，確定置信區(qū)間、可靠性，進(jìn)一步計(jì)算樣本量。

3）判定抽樣的評價(jià)對象，定性（屬性Attribute testing）或是定量（變量variable testing）

4）選擇合適的計(jì)算公式。

5、屬性抽樣和變量抽樣

5.1 屬性抽樣：判定的方式：成功還是失敗，如：測試產(chǎn)品的靜拉力、耐壓性、泄露等等。

當(dāng)a=0時(shí)，n=In(1-C)/ In(R) , 如：置信區(qū)間95%，可靠度為90%，測抽樣數(shù)量為29pcs。

當(dāng)a≠0時(shí)，可以采用LPTD的抽樣方案（適用于孤立批的抽樣方式，比如試驗(yàn)評價(jià)批），

通過設(shè)置風(fēng)險(xiǎn)水平，設(shè)置接受條件。如下如：

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

5.2 變量抽樣

1)變量數(shù)據(jù)，特征數(shù)值的大小組成，評估變量數(shù)據(jù)的方法由統(tǒng)計(jì)過程性能指標(biāo)PP和PPK或者公差極限（評估風(fēng)險(xiǎn)結(jié)合置信度和可靠性共同評估）。

2）測試的數(shù)據(jù)具有正態(tài)分布性，一般可以采用正態(tài)分布的3s原則在正態(tài)分布曲線上，約有68.26%的數(shù)據(jù)落在均值附近的u±1s個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)，約有95.44%的數(shù)據(jù)落在u±2s標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)，約有99.73%的數(shù)據(jù)落在u±3s個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差范圍內(nèi)。

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

3)變量數(shù)據(jù)的評估一般通過公差極限和假設(shè)正態(tài)分布，公差分為單邊公差和雙邊公差，如：導(dǎo)管的拉伸斷裂強(qiáng)度、包裝袋的封口強(qiáng)度等屬于單邊公差，產(chǎn)品的內(nèi)經(jīng)和外徑要求上限和下限屬于雙邊公差，針對變量數(shù)據(jù)，抽樣方式?jīng)]有一點(diǎn)的數(shù)量限制，唯一的要求就是滿足基本的正態(tài)分布判定需要的量即可，如n=10。

4)單邊和雙邊評價(jià)公式：

單邊UTL=Avg+k1×S≤USL or LTL=Avg-k1×S≥LSL

雙邊UTL=Avg+k2×S≤USL and LTL=Avg-k2×S≥LSL

K1=單邊k因子=f（置信度、可靠度、樣本量）

K2=雙邊k因子=f（置信度、可靠度、樣本量）

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

5）計(jì)算PpK的公式（其中s代表樣本量的標(biāo)準(zhǔn)差，K是因子或系數(shù)）

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證和確認(rèn)的樣本量選定依據(jù)

總結(jié)：在進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證或工藝檢驗(yàn)證的過程中，企業(yè)往往選取的樣本量非常少，3和5個(gè)都有（往往是基于成本的考慮），而卻忽視了驗(yàn)證和確認(rèn)的目的（基于風(fēng)險(xiǎn)證明設(shè)計(jì)開發(fā)的可靠性、穩(wěn)定性和可控制性）

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