近年來(lái)醫(yī)美和居家護(hù)理場(chǎng)景需求爆發(fā)。輕醫(yī)美敷料市場(chǎng)規(guī)模在2025年突破80億元，消費(fèi)者對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的信任度顯著高于普通化妝品。

按成分分類，皮膚屏障修護(hù)醫(yī)用敷料主要分為透明質(zhì)酸材料、膠原蛋白材料和其他敷料。透明質(zhì)酸或膠原蛋白敷料具有保濕作用，這些成分醫(yī)用敷料對(duì)皮膚的刺激性低，有助于有源性專業(yè)皮膚管理治療術(shù)后受損皮膚的修復(fù)和舒緩，以及在皮膚屏障受損、急性皮膚炎時(shí)為皮膚提供濕潤(rùn)、安全的環(huán)境，避免損傷狀態(tài)的皮膚接觸外界污染，降低感染風(fēng)險(xiǎn)，相比化妝品面膜刺激性小，成為該類術(shù)后創(chuàng)面修護(hù)的市場(chǎng)剛需；加之消費(fèi)者皮膚管理意識(shí)增強(qiáng)、有源類項(xiàng)目普及，以其進(jìn)行皮膚護(hù)理的需求快速增長(zhǎng)。

第二類敷料常見(jiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

以下是相關(guān)產(chǎn)品及原料標(biāo)準(zhǔn)僅供參考，其中比較熱門(mén)的 重組膠原蛋白和透明質(zhì)酸鈉，標(biāo)管中心分別出了2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別于下半年和明年初正式實(shí)施。

標(biāo)管中心分別出了2個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分別于下半年和明年初正式實(shí)施。

重組膠原蛋白敷料

YY/T 1947-2025

2025-02-26發(fā)布

2026-03-01實(shí)施

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉敷料

YY/T 1938-2024

2024-09-29發(fā)布

2025-10-15 實(shí)施

組織工程醫(yī)療器械 絲素蛋白

YY/T 1950-2024

2024-09-29發(fā)布

2025-10-15 實(shí)施

接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分：貽貝粘蛋白敷料

YY/T 1293.6-2020

現(xiàn)行

 

接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料

YY/T 1293.2-2022

 

 

醫(yī)用羧甲基殼聚糖

YY/T 0953-2020

 

 

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 殼聚糖

YY/T 1699-2020

 

 

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

YY/T 0308-2015

 

 

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉

YY/T 1571-2017

 

 

整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

YY/T 0962-2021

 

 

重組人源化膠原蛋白

YY/T 1888-2023

 

 

重組膠原蛋白

Y/T 1849-2022

 

 

膠原蛋白海綿

YY/T 1511-2017

 

 

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法

YY/T 1453-2016

 

 

源外科植入物 I型膠原蛋白植入劑

YY/T 0954-2015

 

 

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分:I型膠原蛋白分子量檢測(cè)

YY/T 1805.2-2021

 

 

組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第3部分:基于特征多肽測(cè)定的膠原蛋自液相色譜-質(zhì)譜法含量檢測(cè)

YY/T 1805.3-2022

 

 

組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白 術(shù)語(yǔ)

YY/T 1955-2025

2025-02-26發(fā)布

2026-03-01實(shí)施

重組膠原蛋白肽圖指紋圖譜分析

YY/T 1954-2025

2025-02-26發(fā)布

2026-03-01實(shí)施

接觸性創(chuàng)面敷料 第5部分：藻酸鹽敷料

YY/T 1293.5-2017

現(xiàn)行

 

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：貽貝黏蛋白

YY/T 1806.2-2021

 

 

生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第1部分:可降解聚酯類

YY/T 1806.1-2021

 

 

重組膠原蛋自體表創(chuàng)面吸收試驗(yàn)方法

YY/T xxxx 征求意見(jiàn)稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8981d5e8901982bbe92af6d2c

 

 

絲素蛋白敷料

YY/T xxxx 征求意見(jiàn)稿http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewZqyj&id=2c9048d8923d82ec019269bdf39d4f16

 

 

 

產(chǎn)品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中 ，還會(huì)涉及以下標(biāo)準(zhǔn)等 :

 

無(wú)菌檢查

中國(guó)藥典2025 通則1101

重金屬

中國(guó)藥典2025 通則0821

蛋白含量

中國(guó)藥典2025 通則0731

阻菌性

YY/T 0471.5-2017

液體吸透量/液體親和力

YY/T 0471.1-2004

水蒸氣透過(guò)率

YY/T 0471.2-2004

阻水性

YY/T 0471.3-2004

微生物限度

中國(guó)藥典2025 通則1105 1106

PH

中國(guó)藥典2025 通則0631

黏度

中國(guó)藥典2025 通則0633

裝量

中國(guó)藥典2025 通則0942

 

此類敷料產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試 一直困擾大家，現(xiàn)在同樣標(biāo)管中心近期出了意見(jiàn)稿，常見(jiàn)問(wèn)題：

第二類敷料常見(jiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總


1、樣品制備，這里給出了不同產(chǎn)品類別 對(duì)應(yīng)的浸提液制備方法，經(jīng)常碰到困惑的是液體敷料如何測(cè)試，此標(biāo)準(zhǔn)給出的方式是盡量原液測(cè)試 （致敏，刺激，急毒）。

第二類敷料常見(jiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

2、熱原試驗(yàn)，經(jīng)常碰到膏狀類產(chǎn)品，生理鹽水浸提后，浸提液渾濁如奶狀，同樣標(biāo)準(zhǔn)給出了方案，即可以離心 ，過(guò)濾。

第二類常見(jiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

3、急性全身毒性試驗(yàn)也給出了方向，即不溶樣品可以采用浸提液（雙極性做法），絲素蛋白/膠原蛋白纖維 稀釋溶解后尾靜脈/腹腔注射，液體樣品原液樣品腹腔注射

第二類敷料常見(jiàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯