醫(yī)療器械上市必經(jīng)的臨床試驗中，受試者是關(guān)鍵。他們的選擇與保護，關(guān)乎試驗的科學性與倫理性。

成為受試者并非人人皆可，“誰來參與”也絕非隨機或簡單自愿即可。其背后蘊含著一套嚴謹、精密且充滿人文關(guān)懷的篩選邏輯。

受試者的選擇

醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求并非隨意設定，而是基于科學性和安全性考慮，通過嚴格的"準入標準"（即入選標準、排除標準）篩選合適的參與者，在年齡、健康狀況、認知能力，弱勢群體等方面均有不同要求。

篩選邏輯的核心在于控制變量。

通過設定嚴格的入選標準（如特定年齡、疾病分期、基線指標）和排除標準（如患有其他嚴重疾病、正在使用干擾性藥物、過敏體質(zhì)、孕婦/哺乳期婦女、近期參與其他試驗等），最大程度排除可能干擾試驗結(jié)果判斷的“噪音”，確保觀察到的效果盡可能歸因于試驗器械本身。

在保證科學嚴謹?shù)那疤嵯拢囼炘O計、篩選邏輯也需考慮試驗器械的特性，目標患者群體的多樣性（如年齡、性別、種族等，在合理范圍內(nèi)），以使研究結(jié)果更具外推性，未來能惠及更廣泛人群。

年齡要求

成年人（18周歲及以上）是大多數(shù)臨床試驗的主要參與者，特殊情況下可納入未成年人，比如兒科器械的臨床試驗，但需獲得監(jiān)護人知情同意。老年受試者需額外評估其健康狀況與試驗風險的平衡。

健康狀況

受試者必須患有器械擬治療的特定疾病或處于特定健康狀態(tài)。

需符合試驗方案中明確的疾病診斷標準，一般排除孕期或哺乳期婦女（除非試驗專門針對這類人群）。重要器官功能需滿足試驗安全性要求，比如肝腎功能不全。

特殊人群

弱勢群體：特指那些相對更容易受到脅迫、不當影響或額外傷害，或自主決策能力受限的人群。（比如無法拒絕參與，無法知情同意，自由經(jīng)濟受限等等，弱勢群體并不是固定的，根據(jù)具體情況進行判定）

他們可能因自身狀況更容易受到研究風險的傷害。他們的參與需要研究者、倫理委員會給予額外的保護措施和特別審慎的考量。

舉例一些醫(yī)療器械臨床試驗中常見的弱勢群體（包括但不限于）：

1、兒童與未成年人

原因：心智發(fā)育不成熟，無法完全理解研究的復雜性、風險和潛在獲益；容易屈從于父母、醫(yī)生或權(quán)威人物的意愿。

保護：通常需要父母或法定監(jiān)護人的知情同意 + 兒童本人的知情同意（根據(jù)年齡和理解能力）。研究必須與兒童健康需求直接相關(guān)，且風險最小化或在特定條件下被允許。

2、認知或精神障礙患者

原因： 可能因疾病（如嚴重癡呆、精神分裂癥急性期、嚴重智力低下）而喪失或嚴重削弱理解信息、理性判斷或表達意愿的能力。

保護： 必須評估其決策能力。若無能力，需獲得法定代理人/監(jiān)護人的知情同意。研究應與其狀況直接相關(guān)，且風險極低或有潛在直接獲益。

3、孕婦、胎兒及哺乳期婦女

原因： 涉及兩個或以上生命體（母親和胎兒/嬰兒），風險具有雙重性；孕婦可能因擔憂胎兒健康而承受額外壓力或做出非理性決定。

保護： 除非研究直接針對孕婦或胎兒的健康需求，且無法通過非孕婦研究獲得，否則通常限制納入。需嚴格評估對母親和胎兒/嬰兒的風險與獲益。需獲得孕婦本人充分知情同意（若涉及胎兒，有時需父親同意）。

4、囚犯

原因： 處于被監(jiān)禁環(huán)境，自由受限，可能因希望獲得某種特權(quán)（如更好的醫(yī)療、減刑機會）或懼怕懲罰而無法真正自愿參與；隱私受限。

保護： 納入限制非常嚴格。研究必須與囚犯特殊健康需求（如監(jiān)獄高發(fā)疾?。└叨认嚓P(guān)。需有額外保障確保自愿性，防止脅迫。

5、經(jīng)濟或教育劣勢人群

原因： 極度貧困者可能因微薄報酬或承諾的免費醫(yī)療服務而被迫參與，忽視風險；教育水平低下者可能難以理解復雜的試驗信息。

保護： 強調(diào)知情同意過程的可理解性（使用通俗語言、輔助工具）；報酬/補償必須合理且不能構(gòu)成不當誘導；確保他們理解有自由退出的權(quán)利且不影響其應得的常規(guī)醫(yī)療。

6、重癥或絕癥患者（在某些情況下）

原因： 可能因絕望或缺乏有效治療手段而抱有不切實際的期望（“最后希望”），高估潛在獲益、低估風險；身體虛弱可能增加風險。

保護： 充分告知現(xiàn)有治療選擇、試驗的不確定性及真實風險；特別強調(diào)退出權(quán)；確保其決定非出于絕望，而是基于理解；獲益-風險評估必須格外謹慎。

只有當試驗無法在非弱勢群體中進行時，才考慮納入弱勢群體。并且必須確保試驗對弱勢群體有直接健康受益的可能性，確保參與決定是真正自愿、充分知情的，避免剝削或脅迫。

在醫(yī)療器械臨床試驗中，并非絕對禁止他們參與，但必須通過更嚴格的倫理審查、專門的知情同意程序、額外的保障措施。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯