近日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報告填報指南（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截止日期為2025年9月7日。

　　《征求意見稿》旨在為醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)在“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”上提交醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報告（以下簡稱“年度報告”）提供指導(dǎo)，明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點，統(tǒng)一年度報告填報格式，規(guī)范填報內(nèi)容，保證填報質(zhì)量。

　　根據(jù)《征求意見稿》，年度報告內(nèi)容應(yīng)包含組織管理體系建設(shè)、人員培訓(xùn)情況、文件體系變更情況等7個方面。

　　《征求意見稿》提出，在組織管理體系建設(shè)部分，年度報告應(yīng)顯示上一年度臨床試驗機(jī)構(gòu)名稱、法人、地址等基本信息的重要變更情況；列表說明備案專業(yè)/試驗現(xiàn)場的變更等情況，并對新增專業(yè)/試驗現(xiàn)場的自評估情況進(jìn)行概述；列表總結(jié)上一年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況。

　　在人員培訓(xùn)情況部分，年度報告應(yīng)總結(jié)上一年度本機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)的總?cè)舜?，包括管理機(jī)構(gòu)工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員等參加培訓(xùn)的人次；應(yīng)列表總結(jié)各類培訓(xùn)開展情況，包括培訓(xùn)名稱、培訓(xùn)類別、培訓(xùn)考核情況等內(nèi)容。

　　在文件體系變更情況部分，年度報告應(yīng)列表總結(jié)文件名稱、類別、變更前和變更后文件名等內(nèi)容，并需簡要描述變更內(nèi)容和理由。

　　此外，年度報告的內(nèi)容還應(yīng)包括質(zhì)量控制實施情況、倫理委員會、接受境內(nèi)外檢查情況及下一年度計劃等。

　　《征求意見稿》還提供了醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)年度工作總結(jié)報告模板和年度開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目情況附表，以進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗機(jī)構(gòu)年度報告的撰寫。

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