8月22日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局器審中心）與中國(guó)健康傳媒集團(tuán)共同主辦的“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)要求和常見問題解答線上培訓(xùn)”成功舉辦，吸引超14.28萬(wàn)人次在線觀看。

　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是保障產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，關(guān)乎公眾健康與行業(yè)發(fā)展。在此次培訓(xùn)中，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部副部長(zhǎng)劉露和審評(píng)員蔣研，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審評(píng)的核心要求及實(shí)踐中常見的問題進(jìn)行講解。

　　劉露系統(tǒng)闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的技術(shù)要點(diǎn)和審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)。她表示，臨床試驗(yàn)的核心作用在于為臨床評(píng)價(jià)提供臨床數(shù)據(jù)，以支持風(fēng)險(xiǎn)獲益分析，并為臨床醫(yī)生和患者在使用醫(yī)療器械時(shí)提供關(guān)鍵的臨床信息及方法依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)綜合分析醫(yī)療器械的特征、非臨床研究情況、已在中國(guó)境內(nèi)上市同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等因素，來設(shè)定明確、具體的試驗(yàn)?zāi)康?。該目的將決定臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)要素，包括主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、對(duì)照試驗(yàn)的比較類型等，進(jìn)而影響臨床試驗(yàn)樣本量。她同時(shí)強(qiáng)調(diào)，在審評(píng)過程中，審評(píng)人員會(huì)充分考量非臨床資料，并重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性及合理性。

　　蔣研則圍繞“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見和常見問題”進(jìn)行解讀。她建議注冊(cè)申請(qǐng)人依據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》判定開展臨床試驗(yàn)的必要性，并結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑作為參考意見，選擇適當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑。

　　此外，她還詳細(xì)介紹了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的四種基本類型，特別是平行對(duì)照設(shè)計(jì)和單組設(shè)計(jì)，并結(jié)合實(shí)際案例分析各類設(shè)計(jì)的特點(diǎn)與應(yīng)用建議，為醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑的選擇提供實(shí)用參考。

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