近年來，隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展和臨床需求的不斷變化，有源醫(yī)療器械的更新迭代速度日益加快，帶動變更注冊數(shù)量隨之增加。為加強對我市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊的指導(dǎo)服務(wù)，解決企業(yè)共性問題，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）結(jié)合變更注冊審評發(fā)補關(guān)注點，現(xiàn)對常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供企業(yè)參考。

一、有源醫(yī)療器械關(guān)鍵部件增加供應(yīng)商，是否需要申請變更注冊？

分析與解答：需確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵部件的供應(yīng)商是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中載明，若供應(yīng)商已在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確，注冊申請人需申請變更注冊，評價關(guān)鍵部件對產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容等方面的影響。

二、注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲證型號產(chǎn)品相比，兩者僅在結(jié)構(gòu)方面有所差異，該情況下是否可以申請變更注冊增加產(chǎn)品型號?

分析與解答：需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》判斷新型號產(chǎn)品與現(xiàn)有型號產(chǎn)品是否屬于同一注冊單元，若產(chǎn)品適用指導(dǎo)原則，還需同時考慮指導(dǎo)原則相關(guān)要求進(jìn)行綜合判斷。

三、GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布實施，產(chǎn)品適用的專用標(biāo)準(zhǔn)還未實施，是否可以先不進(jìn)行GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)的變更，待專用標(biāo)準(zhǔn)實施前完成GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)的全部變更？

分析與解答：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號）要求，產(chǎn)品適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與最后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施。

四、有源醫(yī)療器械在申請變更注冊時，若增加同一注冊單元的新型號，且產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)無變化，是否需提交檢驗報告？

分析與解答：應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實際情況，對型號典型性進(jìn)行判斷，若原有型號仍具有代表性和典型性，可覆蓋新增型號，則不需要提交檢驗報告，否則應(yīng)提交檢驗報告。

五、有源醫(yī)療器械申請變更注冊時，哪些情況需提交使用錯誤評估報告？

分析與解答：根據(jù)《國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告》（2024年第13號）要求，若產(chǎn)品的用戶、使用場景、用戶界面發(fā)生實質(zhì)性更改，應(yīng)提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告；發(fā)生非實質(zhì)性更改，應(yīng)提交質(zhì)量管理體系所形成的評估文檔；未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任。

六、有源醫(yī)療器械軟件組件發(fā)生更新，是否需提交GB/T 25000.51-2016檢測報告？

分析與解答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第9號）要求，若涉及完善型軟件更新，應(yīng)提交GB/T 25000.51檢測報告，報告形式可以是自測報告，亦或者第三方機構(gòu)出具的檢測報告；若僅涉及適應(yīng)型軟件更新或糾正類軟件更新，則無需提交GB/T 25000.51檢測報告。

北京藥監(jiān)局答疑第二類有源醫(yī)療器械變更注冊共性問題

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