繼中冊推出后，《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）又如期而至，主要圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、分類界定和創(chuàng)新醫(yī)療器械六大板塊展開?，F(xiàn)分篇分享給大家。

第四篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

259.某有源醫(yī)療器械A(chǔ)由主機B和附件C組成，有源醫(yī)療器械A(chǔ)已獲批上市。附件C欲單獨申報注冊，附件C未發(fā)生任何變化（生產(chǎn)工藝、人員和廠房設(shè)施等），有源醫(yī)療器械A(chǔ)中附件C的設(shè)計開發(fā)驗證資料是否可以作為附件C單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料？是否需要補充新的驗證？

答：在注冊核查階段，產(chǎn)品生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)地址無變化的情況下，原注冊證中附件的設(shè)計開發(fā)驗證資料可以作為附件單獨注冊的設(shè)計開發(fā)驗證資料，無需補充新的驗證。

260.某產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時未通過檢查，且該產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標不全，需要補檢。重新申報注冊時，先以產(chǎn)品技術(shù)要求草案進行申報并開展檢測，后期發(fā)補時再提交補檢報告，是否可以？

答：醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評過程的中間環(huán)節(jié)，通過注冊核查的手段對申請人提交的用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品進行真實性核查，對申報資料與申請人實際情況的一致性進行檢查，對用于注冊的檢驗用產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品是否符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行檢查，用以支撐技術(shù)審評決策。故請申請人應(yīng)當在完成支持醫(yī)療器械注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出醫(yī)療器械注冊申請，并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

261.之前按照兩個注冊單元準備產(chǎn)品A和產(chǎn)品B的注冊申報資料，現(xiàn)產(chǎn)品A和產(chǎn)品B可以按照一個注冊單元進行申報。如果產(chǎn)品A和產(chǎn)品B按照一個注冊單元進行申報，兩個產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)、包裝方式、滅菌方式、工藝流程、作業(yè)指導(dǎo)文件、性能指標等均發(fā)生變化，所有設(shè)計開發(fā)驗證資料有兩套，針對上述情況，需要進行設(shè)計開發(fā)變更嗎？需要重新做試生產(chǎn)嗎？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，當注冊申請人識別有新的顧客需求、新的法規(guī)要求輸入時，應(yīng)當對原有輸出的設(shè)計和開發(fā)結(jié)果進行變更，對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，在實施前得到批準，并組織開展擬申報產(chǎn)品的試生產(chǎn)。

262.因產(chǎn)能需求變化，更換了用于注冊檢驗產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備。舊設(shè)備可以移出生產(chǎn)現(xiàn)場至其他場所嗎？

答：（1）依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應(yīng)當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應(yīng)當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料，證據(jù)資料包括但不限于影像視頻、照片以及相關(guān)原始記錄等。

（2） 依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號 ）《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號），申請人應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，并確保其有效運行。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備和工藝裝備，應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。核查現(xiàn)場設(shè)備應(yīng)與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致。申請人應(yīng)當按照相關(guān)法規(guī)要求，對新設(shè)備進行設(shè)備驗證、工藝驗證并完成試生產(chǎn)活動。試生產(chǎn)批次數(shù)及每批次生產(chǎn)數(shù)量由申請人自行確認，以滿足設(shè)備驗證需求和留樣要求。

263.因缺乏相關(guān)儀器設(shè)備，公司A的研發(fā)人員在公司B使用公司B的儀器設(shè)備完成設(shè)計開發(fā)驗證和確認活動，是否可以？公司A計劃與公司B簽訂使用協(xié)議并保留相關(guān)設(shè)備的使用記錄。

答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備。如企業(yè)研發(fā)人員自行開展研發(fā)活動，應(yīng)使用自行配備的研發(fā)設(shè)備；如采用委托研發(fā)的方式，可與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，由受托方研發(fā)人員開展研發(fā)工作。

264.公司A是公司B的子公司。公司A的萬級潔凈廠房及部分設(shè)備的租賃合同是由公司B簽訂的，是否可以通過內(nèi)部轉(zhuǎn)租的方式供公司A使用？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）的要求，申請人應(yīng)當配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房與設(shè)施。申請人可以通過租賃的方式，租用與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房組織生產(chǎn)，簽訂租賃協(xié)議。但同一個生產(chǎn)地址不能有兩家及以上公司的生產(chǎn)許可證。

265.某有源醫(yī)療器械的可選配部件有4種規(guī)格，是否可以單獨生產(chǎn)可選配部件，用工裝配合出廠檢驗、放行、入成品庫，待用戶有需求時配合主機銷售或單獨銷售？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨銷售。產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝應(yīng)與注冊申報時的生產(chǎn)工藝保持一致，當生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應(yīng)向所在地市藥監(jiān)局直屬分局進行重大事項報告。

266.二類醫(yī)療器械注冊人有多個研發(fā)場地的，申報產(chǎn)品注冊時，對于外省的研發(fā)場地是否需要延伸檢查？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。

267.二類醫(yī)療器械，既委托研發(fā)又委托生產(chǎn)，是否可以委托同一家企業(yè)？有什么額外的要求嗎？

答：可以委托同一家企業(yè)。注冊人委托研發(fā)、委托生產(chǎn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）相關(guān)要求，與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方責任權(quán)限劃分，注冊人在質(zhì)量管理體系運行下形成相關(guān)文件記錄以及注冊申報資料。注冊人所在地藥品監(jiān)督管理部門將對受托生產(chǎn)企業(yè)自行、聯(lián)合或委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門開展核查。必要時，藥品監(jiān)督管理部門將對受托研發(fā)機構(gòu)開展延伸檢查。

268.注冊人欲開發(fā)一款藥物涂層球囊擴張導(dǎo)管（藥械組合），產(chǎn)品設(shè)計由注冊人主導(dǎo)，現(xiàn)委托其他公司（受托方）做設(shè)計開發(fā)的輸出、部分工藝驗證、注冊檢驗用樣品/臨床試驗用樣品生產(chǎn)及上市后生產(chǎn)工作。注冊人完成注冊檢驗送檢、動物實驗、臨床確認、注冊申報工作。設(shè)計開發(fā)輸出階段，受托方按照受托方的質(zhì)量管理體系輸出作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，還是應(yīng)該按委托方的質(zhì)量管理體系要求輸出？

答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），注冊人應(yīng)當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實到位。依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號），雙方應(yīng)當針對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個流程，協(xié)商確認各自責任分工和義務(wù)。委托方和受托方應(yīng)當約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求?！顿|(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當明確委托方對委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負責向受托方實施產(chǎn)品的設(shè)計轉(zhuǎn)移；同時，應(yīng)當考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個注冊單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。委托方應(yīng)當制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行各自的質(zhì)量管理體系，對于需要溝通協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的環(huán)節(jié)所涉及的文件及記錄，雙方應(yīng)開展充分的評審，以評價各自文件及記錄的適宜性。

269.某企業(yè)A在研產(chǎn)品，目前在設(shè)計開發(fā)輸出階段，擬進行委托生產(chǎn)，受托生產(chǎn)企業(yè)B生產(chǎn)的產(chǎn)品與企業(yè)A在研產(chǎn)品基本等同，原材料、包裝材料等均采用受托生產(chǎn)企業(yè)B現(xiàn)有供應(yīng)商，并由企業(yè)B直接采購。如經(jīng)評估，受托生產(chǎn)企業(yè)B驗證的典型產(chǎn)品可覆蓋企業(yè)A產(chǎn)品，企業(yè)A產(chǎn)品在試生產(chǎn)時直接使用企業(yè)B現(xiàn)有工藝驗證（清洗、包裝、滅菌等）參數(shù)，生產(chǎn)完成后按產(chǎn)品技術(shù)要求檢測合格后即認為工藝驗證合格，是否可以？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理質(zhì)量體系核查指南》（2022年第50號）“4.5.4（驗證確認） 申請人應(yīng)當基于風(fēng)險評估結(jié)果來確定需要進行驗證或者確認的工作范圍和程度，并確保有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。”注冊人應(yīng)該評估委托生產(chǎn)的產(chǎn)品與受托生產(chǎn)企業(yè)自行生產(chǎn)的產(chǎn)品間生產(chǎn)檢驗人員、加工及檢測設(shè)備、原材料、有關(guān)工藝及加工參數(shù)、環(huán)境等任何變化的風(fēng)險及差異對于產(chǎn)品工藝驗證確認的影響。注冊人日常生產(chǎn)活動中，針對于上述清洗、包裝、滅菌等關(guān)鍵、特殊過程均應(yīng)開展首次及周期性驗證工作，以確保相關(guān)工藝的穩(wěn)定性及產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。

270.注冊自檢是否可以使用產(chǎn)品成品檢驗數(shù)據(jù)？

答：注冊自檢和產(chǎn)品成品檢驗的評價內(nèi)容不同，注冊自檢和產(chǎn)品質(zhì)檢在分別滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的前提下，產(chǎn)品成品檢驗還需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號）等相關(guān)要求。。

271.某公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址在昌平區(qū)和大興區(qū)，每個生產(chǎn)地址均可以獨立運行設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量、倉儲等活動，營業(yè)執(zhí)照的住所在昌平區(qū)，如果取消昌平區(qū)的生產(chǎn)地址，生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照中的住所不在一個區(qū)對公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否有影響？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址與營業(yè)執(zhí)照的住所尚無必須在一個行政區(qū)劃的規(guī)定，企業(yè)應(yīng)確保其具備與所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種和規(guī)模相適應(yīng)的廠房設(shè)施、設(shè)備，不得擅自降低生產(chǎn)條件。

272.注冊核查前是否一定要完成主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議簽訂？由于擬申報產(chǎn)品的主要原材料供應(yīng)商為日本廠商，在日本，主要原材料供應(yīng)商的質(zhì)量協(xié)議在量產(chǎn)時才能簽訂，目前對方不愿與我方正式簽訂該協(xié)議。能否在注冊核查時僅提供協(xié)議草案（定稿但未簽字）？

答：不可以僅提供協(xié)議草案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號）的要求，與主要供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定采購物品的技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任，以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。企業(yè)可采取與供應(yīng)商簽訂意向協(xié)議的方式，明確質(zhì)量協(xié)議相關(guān)法規(guī)要求和實際需要，待量產(chǎn)時簽訂正式協(xié)議。

273.因部分廠家對采購有起訂量要求，產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的研發(fā)物料、注冊檢驗用樣品的物料，是否可以向集團母公司采購，將集團母公司列為合格供方，并索取相關(guān)物料的原始供應(yīng)商準入資料及物料檢驗記錄？

答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號）要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對內(nèi)應(yīng)按照公司質(zhì)量管理體系的要求對原料質(zhì)量進行控制，確保原料符合要求；對外應(yīng)按法規(guī)要求對生產(chǎn)商進行審核和評價。母公司對采購原料生產(chǎn)商的審核報告可作為子公司對供應(yīng)商進行審核和評價的依據(jù)，但子公司作為注冊人仍應(yīng)開展相關(guān)的審核評價工作，可由子公司選派符合資質(zhì)的人員參與母公司對供應(yīng)商的審核過程，確保原料來源合法、質(zhì)量可控。若供應(yīng)商為原材料的經(jīng)銷商，在進行供應(yīng)商審計時，應(yīng)對經(jīng)銷商進行充分和完整的評價，需要提供該經(jīng)銷商與原材料生產(chǎn)商或總代理之間的銷售代理協(xié)議以及該經(jīng)銷商對原材料生產(chǎn)商進行審核與控制的相關(guān)記錄，從而保證從經(jīng)銷商處所采購的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。

274.某醫(yī)療器械企業(yè)，擬租賃一臺三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（其他公司有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品）用于動物試驗對照產(chǎn)品測試，租賃公司營業(yè)執(zhí)照范圍涵蓋“醫(yī)療設(shè)備租賃”，雙方簽訂醫(yī)療器械租賃合同，租賃公司提供營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械說明書是否可以滿足相關(guān)要求？

答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）中并無“禁止租賃設(shè)備開展研發(fā)活動”的條款。企業(yè)應(yīng)當依據(jù)上述法規(guī)要求，簽訂租賃協(xié)議，明確由使用方對租賃的設(shè)備進行有效管理，確保研發(fā)過程及文件記錄的真實、準確、可追溯。

275.全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產(chǎn)放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當依據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。檢驗記錄應(yīng)當記錄完整版本和發(fā)布版本信息，滿足可追溯要求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（2019年 第43號）（軟件組件同樣適用），軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關(guān)記錄。

276.某公司擬注冊申報二類穿刺針產(chǎn)品，其產(chǎn)品技術(shù)的物理性能包含8個性能指標，其中，穿刺針的剛性、韌性和硬度這3個指標，在進貨檢驗過程中要求供應(yīng)商提供合格檢驗報告并每批次進行核驗，生產(chǎn)過程中只進行清洗組裝，未對這3個指標產(chǎn)生影響。成品檢驗規(guī)程中只對剩余5個指標進行檢驗，是否可以？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號），成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，明確對相關(guān)指標的控制方法和檢測周期并予以驗證。必要時，應(yīng)當基于風(fēng)險評估后給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

277.注冊自檢場地是否可以和產(chǎn)品質(zhì)檢場地共用？注冊自檢人員是否可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員？

答：注冊自檢屬于設(shè)計開發(fā)驗證的質(zhì)量控制，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的相關(guān)要求，成品檢驗屬于質(zhì)量檢驗控制，應(yīng)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

（1）注冊自檢場地和產(chǎn)品質(zhì)檢場地在分別滿足以上規(guī)定的前提下，可以共用。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）中對注冊自檢場地的要求：“ 注冊申請人應(yīng)當配備滿足檢驗方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進行量值溯源。”

（2）注冊自檢人員可以與產(chǎn)品質(zhì)檢人員為同一組人員，但必須滿足相關(guān)法規(guī)的要求，并確保檢驗人員經(jīng)過相關(guān)的培訓(xùn)和考核，具備相關(guān)的專業(yè)能力。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）要求，“注冊申請人應(yīng)當配備專職檢驗人員，檢驗人員應(yīng)當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。”

278.環(huán)氧乙烷滅菌是否可以委托外省企業(yè)？

答：可以委托外省企業(yè)進行環(huán)氧乙烷滅菌。依據(jù)《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點指南（2023版）》，委托滅菌的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)供應(yīng)商管理相關(guān)規(guī)定對受托滅菌企業(yè)進行管理。

279.某透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品計劃采用濕熱滅菌，由于廠房空間限制，不能容納大型的濕熱滅菌柜?，F(xiàn)有一臺凍干機具有在線清洗和在線滅菌功能，使用注射用水并已經(jīng)過驗證。是否可以用凍干機的在線滅菌功能對產(chǎn)品進行濕熱滅菌？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.6 生產(chǎn)管理 “2.6.8 應(yīng)當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進行滅菌或采用適宜的無菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標準的要求。”濕熱滅菌設(shè)備應(yīng)滿足相應(yīng)的國標要求，可參考GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》、GB 18281.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》等，對涉及濕熱滅菌的標準進行驗證，在滿足條件的情況下，企業(yè)應(yīng)結(jié)合設(shè)計開發(fā)輸入的要求、產(chǎn)品工藝需要及法規(guī)標準的要求，經(jīng)風(fēng)險評估選擇適合的滅菌方法，并開展相關(guān)驗證。

280.某無菌產(chǎn)品，按照2020年版中國藥典中無菌檢測的薄膜過濾法的要求，對每批三個樣品分別進行取樣、浸提、無菌培養(yǎng)。為擴大檢測能力，欲將每批的三個樣品按照無菌檢測的薄膜過濾法取樣后，放置于同一個培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)，是否可以？

答：依據(jù)2020年版中國藥典四部通則1101無菌檢查法，檢驗量是指供試品每個最小包裝接種至每份培養(yǎng)基的最小量。除另有規(guī)定外，供試品檢驗量按表3規(guī)定。不建議將每批的三個樣品取樣后，放置于一個培養(yǎng)基中進行培養(yǎng)。

281.某無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，潔凈室委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具環(huán)境檢測報告，環(huán)境檢測報告的潔凈室圖紙和實際圖紙不一致。企業(yè)內(nèi)部進行糾偏，重新計算換氣次數(shù)并合格后，附在環(huán)境檢測報告里，是否可以？是否必須由第三方檢測機構(gòu)重新計算并出具報告？

答：潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測報告應(yīng)符合標準YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》。企業(yè)在委托有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)進行環(huán)境監(jiān)測時，應(yīng)詳知送檢相關(guān)要求及所送資料信息，認真核對申請表、委托單等相關(guān)信息，避免廠房圖紙錯誤的情況。建議企業(yè)與第三方檢測機構(gòu)溝通，確保潔凈室（區(qū)）設(shè)計圖紙、竣工圖紙、實際潔凈環(huán)境布局與環(huán)境檢測報告一致。

282.生產(chǎn)體外診斷試劑的陽性間設(shè)計為：一更、二更、不同緩沖間及兩個陽性操作間，共用一套空調(diào)機組。其中一個操作間用于生產(chǎn)分子產(chǎn)品，另一個操作間用于膠體金產(chǎn)品參考品的配制和標化，兩個陽性操作間均配備直排生物安全柜。陽性間的以上設(shè)計是否合理？

答：企業(yè)可參考YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等有關(guān)標準，依據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性合理設(shè)計廠房，最大限度降低污染，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境影響。潔凈生產(chǎn)區(qū)、檢驗區(qū)域不得共用一個空氣凈化系統(tǒng)，陽性對照間應(yīng)直排。如為陽性物料生產(chǎn)間，企業(yè)應(yīng)從生物安全以及交叉污染的角度，分別設(shè)置空氣凈化系統(tǒng)。

283.法定代表人是否可以兼任管代？總經(jīng)理是否可以兼任管代？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》“第五條 企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。”、“第七條 企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。”、“第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。”公司應(yīng)基于相關(guān)人員實際能力、資格條件情況并結(jié)合公司實際，明確能否兼任的要求，同時考慮人員在兼任過程中，是否能夠正常履行不同崗位角色必須履行的權(quán)利和義務(wù)。

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