為全面貫徹《醫(yī)療器械網絡銷售質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）要求，切實加強醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管，規(guī)范市場經營秩序，9月3日，南京市市場監(jiān)管局舉辦2025年醫(yī)療器械網絡銷售新規(guī)線上培訓班，全市2000余名醫(yī)療器械監(jiān)管人員及網絡銷售企業(yè)負責人、質量管理人員參訓。

　　一是聚焦新規(guī)落地，精準錨定監(jiān)管與合規(guī)雙需求。

　　培訓緊扣《規(guī)范》實施前的“關鍵籌備期”，以“強化監(jiān)管能力、明晰合規(guī)路徑”為核心目標，邀請江蘇省藥監(jiān)局藥械經營處監(jiān)管業(yè)務專家深度解讀《規(guī)范》條款，結合醫(yī)療器械網絡銷售典型案例，剖析資質審核、信息公示、銷售管理等關鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求與違規(guī)風險，明確“線上巡查+線下核查”聯(lián)動監(jiān)管機制的實操要點，助力監(jiān)管人員精準把握新規(guī)核心，提升履職效能。

　　同時，培訓針對企業(yè)合規(guī)經營的重點難點問題，邀請國內隱形眼鏡線上銷售龍頭企業(yè)相關負責同志，分享規(guī)?；洜I下的網絡銷售合規(guī)經驗，從質量管理體系建設、角膜接觸鏡等特殊產品的警示信息公示規(guī)范、記錄追溯等，為企業(yè)提供“政策解讀—實操指導—風險防控”全鏈條參考。

　　二是強化問題導向，靶向破解行業(yè)監(jiān)管難題。

　　近年來，全市醫(yī)療器械網絡銷售市場快速發(fā)展，網絡銷售經營企業(yè)已達2600余家，但網售的“虛擬性”“跨區(qū)域性”同時帶來了質量安全風險。圍繞部分企業(yè)存在的資質公示不規(guī)范、產品信息展示不全等問題，培訓以《規(guī)范》實施為契機，進一步壓實監(jiān)管部門屬地責任和企業(yè)主體責任，在監(jiān)管層面聚焦轄區(qū)內醫(yī)療器械網絡銷售企業(yè)，強化重點檢查與合規(guī)指導；在企業(yè)層面要求對照《規(guī)范》開展全面自查，限期完成合規(guī)整改，從源頭防范“重銷售、輕管理”現(xiàn)象，破解器械網售監(jiān)管難題。

　　三是壓實責任鏈條，構建長效監(jiān)管新格局。

　　為確保培訓實效，本次培訓設置線上考核環(huán)節(jié)，考核成績將作為評估企業(yè)質量管理水平與監(jiān)管人員履職能力的重要依據；對未按要求參訓的企業(yè)，各區(qū)將在后續(xù)監(jiān)管中予以重點關注，切實強化“培訓—考核—監(jiān)管”閉環(huán)管理。

　　下一步，南京市市場監(jiān)管局將以本次培訓為起點，持續(xù)推進《規(guī)范》落地實施，組織自查督導，深化“線上監(jiān)測+線下核查”聯(lián)動機制，定期開展政策宣講與實務交流，推動行業(yè)“規(guī)范、安全、高質量”發(fā)展，切實守護群眾用械安全。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯