為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，進(jìn)一步優(yōu)化本市醫(yī)療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械研發(fā)，建立更加科學(xué)、高效的醫(yī)療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》內(nèi)容基礎(chǔ)上，2025年7月上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實(shí)施。本程序相較原第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，在界定標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)內(nèi)容以及時限等方面進(jìn)行了完善和優(yōu)化。為了幫助申請人更好地理解申報要求，有效提高申報資料質(zhì)量及審查效率，本期器審小編為您帶來第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查資料申報環(huán)節(jié)合規(guī)指引，結(jié)合既往審查中發(fā)現(xiàn)的常見問題，從申請表、產(chǎn)品管理類別、知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)要求、創(chuàng)新證明、風(fēng)險分析等八方面，逐項(xiàng)給您劃重點(diǎn)：

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第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表常見問題

1：申請表信息（包括備注）填報不完整或存在錯誤。

器審小編提示：申請人應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表的**內(nèi)容。

常見問題2：未明確需要申請回避的專家信息及理由，如申請資料中提及與有關(guān)機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行申報產(chǎn)品開發(fā)合作，但申請表中未填報相應(yīng)機(jī)構(gòu)專家回避內(nèi)容。

器審小編提示：申請人應(yīng)在申請表中如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家／單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗(yàn)、動物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。

2

產(chǎn)品管理類別

常見問題3：申請人所提供產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)不充分。

器審小編提示：產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理的判定依據(jù)和理由主要包括：符合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類目錄中“產(chǎn)品描述”、“預(yù)期用途”及“品名舉例”；或與已發(fā)布“分類界定結(jié)果匯總”中產(chǎn)品原理用途一致；或自查符合《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》等分類界定指導(dǎo)原則等。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心 醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（http://app.nifdc.org.cn）提出分類界定申請。申請人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

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概述

常見問題4：申請人所提交“概述”內(nèi)容不完整，如未描述產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國內(nèi)**。

器審小編提示：本部分主要闡明產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理是否為國內(nèi)**、產(chǎn)品性能或者**性的改進(jìn)情況、核心技術(shù)及知識產(chǎn)權(quán)情況、產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計情況、臨床應(yīng)用價值等情況。

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產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件

常見問題5：申報資料中列出發(fā)明專利的授權(quán)資料不全，或聲稱已進(jìn)入發(fā)明專利實(shí)審階段但未能提供相應(yīng)證明文件及載明其具備新穎性和創(chuàng)造性的檢索報告。

器審小編提示：申請人已獲取中國發(fā)明專利權(quán)的，需提供專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復(fù)印件，且創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；發(fā)明專利申請已由國務(wù)院專利行政部門公開、未獲得授權(quán)的，需提供發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書、發(fā)明專利申請進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書等）復(fù)印件和公布版本的權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件。

常見問題6：專利權(quán)持有人非申請人，且申請人未提交專利權(quán)人變更證明文件或持有人相關(guān)授權(quán)證明文件。

器審小編提示：專利權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復(fù)印件；申請人通過受讓取得專利使用權(quán)的，應(yīng)提交專利權(quán)人持有的專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記簿副本復(fù)印件及經(jīng)專利主管部門出具的《專利實(shí)施許可合同備案證明》復(fù)印件。

常見問題7：所提交發(fā)明專利中載明的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能同申報產(chǎn)品不一致，無法認(rèn)定為申報產(chǎn)品專利。

器審小編提示：相關(guān)產(chǎn)品發(fā)明專利提交后如產(chǎn)品設(shè)計發(fā)生明顯變化，應(yīng)及時就權(quán)利要求書和說明書內(nèi)容申請相應(yīng)變更，否則可能導(dǎo)致創(chuàng)新審查時無法認(rèn)定情形。

常見問題8：申報資料中羅列多項(xiàng)發(fā)明專利，但部分發(fā)明專利尚未進(jìn)入實(shí)審階段或未獲得檢索報告。

器審小編提示：申報時應(yīng)填報已獲得的產(chǎn)品發(fā)明專利或進(jìn)入實(shí)審階段并已獲檢索報告（載明具備新穎性和創(chuàng)造性）；同時應(yīng)避免提交與申報產(chǎn)品核心技術(shù)無關(guān)的發(fā)明專利。

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產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述

常見問題9：產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述內(nèi)容不完整，無法判斷產(chǎn)品是否已基本完成設(shè)計定型。

器審小編提示：本部分應(yīng)提交包括設(shè)計輸入、設(shè)計驗(yàn)證及設(shè)計輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告，綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、是否已完成產(chǎn)品自測/第三方檢測（如有）等設(shè)計驗(yàn)證、動物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）等方面內(nèi)容。

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產(chǎn)品技術(shù)文件

常見問題10：產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途填寫不完整，或同分類界定告知書表述不一致。

器審小編提示：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。申報創(chuàng)新審查時產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)與分類界定申請告知書保持一致，如產(chǎn)品在獲得分類界定告知書后預(yù)期用途、產(chǎn)品描述內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，應(yīng)重新申請分類界定。

常見問題11：產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理填寫不完整。

器審小編提示：詳述產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機(jī)理，提供相關(guān)基礎(chǔ)研究和能夠體現(xiàn)國內(nèi)**的研究資料。

常見問題12：產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等產(chǎn)品設(shè)計定型相關(guān)論述內(nèi)容不完整，或未提供相應(yīng)證明附件。

器審小編提示：申請人應(yīng)明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法?？商峤划a(chǎn)品技術(shù)要求，并提交產(chǎn)品自測報告/第三方檢測報告（如有）等產(chǎn)品設(shè)計定型證實(shí)性資料附件。

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產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件

常見問題13：申請人未提交產(chǎn)品臨床應(yīng)用相關(guān)外文文獻(xiàn)的中文翻譯件。

器審小編提示：申請人應(yīng)提交國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）。可提供申報產(chǎn)品的境內(nèi)文獻(xiàn)資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料，其中國外文獻(xiàn)應(yīng)附中文翻譯件。

常見問題14：經(jīng)審查可查詢到國內(nèi)已上市同類產(chǎn)品，同申報產(chǎn)品在作用機(jī)理、預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面一致/類似，但申請人未能有效檢索上述已上市產(chǎn)品；或企業(yè)所提供同已上市產(chǎn)品的比對說明文件中未體現(xiàn)主要工作原理或者作用機(jī)理方面存在明顯差異，無法認(rèn)定申報產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)**。

器審小編提示：境內(nèi)已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明，一般應(yīng)當(dāng)包括檢索數(shù)據(jù)庫（如國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫等）、檢索日期、檢索關(guān)鍵字及各檢索關(guān)鍵字檢索到的結(jié)果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理或者作用機(jī)理方面的不同之處；提供境內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的說明。提供支持產(chǎn)品在技術(shù)上處于國內(nèi)**水平的對比分析資料（如有）。

申報前申請人對于同類產(chǎn)品或相近產(chǎn)品的檢索應(yīng)充分，避免檢索數(shù)據(jù)庫時關(guān)鍵字設(shè)定不合理所導(dǎo)致未有效篩選出同類產(chǎn)品情形。

常見問題15：產(chǎn)品關(guān)于創(chuàng)新性方面綜述內(nèi)容不完整、不充分。

器審小編提示：闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新及臨床價值內(nèi)容，重點(diǎn)論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在**、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進(jìn)和具有明顯臨床應(yīng)用價值。

常見問題16：未提交支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性及明顯臨床應(yīng)用價值的相關(guān)技術(shù)資料，或已提交相關(guān)技術(shù)資料不充分，無法證實(shí)產(chǎn)品的創(chuàng)新性及明顯臨床應(yīng)用價值。

器審小編提示：應(yīng)提交如實(shí)驗(yàn)室研究、動物試驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有，可包含科研臨床、臨床試驗(yàn)等）等技術(shù)資料，審查部門將結(jié)合申請人提交相關(guān)產(chǎn)品專利資料、臨床應(yīng)用文獻(xiàn)等其他資料進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新性、臨床應(yīng)用價值方面的綜合研判。

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產(chǎn)品風(fēng)險分析資料常見問題

17：產(chǎn)品風(fēng)險分析資料未包含基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果。

器審小編提示：所提交產(chǎn)品風(fēng)險分析資料/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告應(yīng)參照GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求編寫，輸出內(nèi)容應(yīng)包含基于產(chǎn)品已開展的風(fēng)險管理過程研究結(jié)果。

來源：上海器審

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