近期，南京山海醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“功能神經(jīng)外科電生理記錄和刺激設備”（商品名：明瞳）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，成為國內(nèi)首個獲批的腦機接口III類醫(yī)療器械及國產(chǎn)首款侵入式深腦電生理記錄與刺激設備。該設備標志著我國在侵入式腦機接口醫(yī)療裝備領域?qū)崿F(xiàn)關鍵技術突破。

國產(chǎn)首款侵入式腦機接口III類醫(yī)療器械獲批上市

1. 國產(chǎn)首款侵入式腦機接口III類醫(yī)療器械

“明瞳”作為功能神經(jīng)外科手術專用高端電生理設備，核心應用于腦深部電刺激（DBS）手術中的神經(jīng)電生理信號實時采集、定位與調(diào)控。其技術亮點包括：

國產(chǎn)首款侵入式腦機接口III類醫(yī)療器械獲批上市

高精度信號采集：支持多通道腦深部核團電生理信號的高分辨率采集，可精準捕捉微伏級神經(jīng)信號變化；

實時神經(jīng)導航：集成實時信號分析算法與三維神經(jīng)導航系統(tǒng)，輔助醫(yī)生在手術中動態(tài)調(diào)整電極植入路徑，
提升定位精度；

多模式刺激調(diào)控：支持電刺激參數(shù)動態(tài)調(diào)節(jié)，可同步進行信號記錄與神經(jīng)調(diào)控，優(yōu)化手術療效與安全性。

該設備成功突破國外技術壟斷，實現(xiàn)DBS術中神經(jīng)電生理記錄系統(tǒng)的國產(chǎn)化替代，填補了國內(nèi)在侵入式深腦電生理設備領域的空白。

腦機接口（BCI）作為神經(jīng)科學、工程學與臨床醫(yī)學的交叉前沿領域，在帕金森病治療、癲癇監(jiān)測、癱瘓康復等方向已展現(xiàn)臨床應用潛力。“明瞳”的獲批不僅驗證了國產(chǎn)侵入式腦機接口設備的安全性與有效性，更構建了從技術開發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的完整鏈條，為后續(xù)BCI類醫(yī)療器械的研發(fā)提供了技術范式與臨床驗證平臺。

國產(chǎn)首款侵入式腦機接口III類醫(yī)療器械獲批上市

2.企業(yè)背景與研發(fā)實力

南京山海醫(yī)療科技有限公司作為國家級高新技術企業(yè)，聚焦腦疾病與腦科學產(chǎn)品解決方案，構建了從傳感器設計、芯片研發(fā)到信號處理算法的全鏈條研發(fā)能力。企業(yè)與國內(nèi)頂尖醫(yī)療機構及高校深度合作，形成“產(chǎn)學研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新模式，持續(xù)推動神經(jīng)電生理技術平臺、創(chuàng)新型神經(jīng)調(diào)控設備及數(shù)字診療工具的研發(fā)落地。

此次“明瞳”獲批是山海醫(yī)療研發(fā)歷程中的重要里程碑，也是企業(yè)加快建設自主可控腦疾病數(shù)字診療生態(tài)平臺的關鍵一步。未來，公司計劃通過科研-臨床-產(chǎn)業(yè)的高效閉環(huán)，進一步拓展BCI技術在神經(jīng)退行性疾病、精神疾病等領域的臨床應用。

“明瞳”的上市標志著我國在侵入式腦機接口醫(yī)療裝備領域邁入國際先進行列，其技術突破與臨床價值將為生物醫(yī)學專業(yè)人士提供新的診療工具，同時為國產(chǎn)高端醫(yī)療器械的研發(fā)與轉(zhuǎn)化樹立標桿。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯