醫(yī)療器械批記錄撰寫指南：內(nèi)容要求與規(guī)范詳解

醫(yī)療器械批記錄是醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的核心文件，它完整記錄了產(chǎn)品從原材料到成品的整個(gè)生產(chǎn)流程，是確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯性和符合法規(guī)要求的重要依據(jù)。本文將全面介紹醫(yī)療器械批記錄的定義、作用、內(nèi)容要求、撰寫規(guī)范，并提供實(shí)用模板示例，幫助您系統(tǒng)掌握批記錄的撰寫方法。

一、醫(yī)療器械批記錄的定義與重要性

醫(yī)療器械批記錄是指對(duì)每批(臺(tái))醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄的文件集合。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)也明確規(guī)定，組織應(yīng)為每一臺(tái)或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄，該記錄提供了可追溯性范圍和程度的信息。

批記錄的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：‌

質(zhì)量追溯‌：當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以通過批記錄快速定位問題環(huán)節(jié)，采取有效措施。‌

合規(guī)證明‌：批記錄是證明企業(yè)生產(chǎn)過程符合GMP要求的重要證據(jù)。‌

過程控制‌：通過記錄生產(chǎn)參數(shù)和檢驗(yàn)結(jié)果，確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。‌

責(zé)任界定‌：明確記錄操作人員和檢驗(yàn)人員信息，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任。

二、醫(yī)療器械批記錄應(yīng)包含的核心內(nèi)容：

1. 產(chǎn)品基本信息‌

1）產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)‌：必須與注冊(cè)證和標(biāo)簽上的信息完全一致‌‌

2）產(chǎn)品批號(hào)‌：通常以生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批次來標(biāo)識(shí)，企業(yè)可自行制定批號(hào)規(guī)則‌‌

3）生產(chǎn)日期和時(shí)間‌：精確到具體時(shí)間點(diǎn)，特別是關(guān)鍵工序‌‌

4）生產(chǎn)數(shù)量‌：記錄該批次生產(chǎn)的總數(shù)量，包括合格品和不合格品數(shù)量

2. 原材料與設(shè)備信息

1）原輔料信息‌：包括原料名稱、牌號(hào)、進(jìn)貨批號(hào)、供應(yīng)商信息等

2）生產(chǎn)設(shè)備信息‌：設(shè)備編號(hào)(需具有唯一性)、設(shè)備狀態(tài)確認(rèn)記錄

3）工藝裝備信息‌：如模具編號(hào)、工裝編號(hào)等

4）設(shè)備運(yùn)行參數(shù)‌：溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等關(guān)鍵參數(shù)，且必須在工藝卡規(guī)定范圍內(nèi)

3. 生產(chǎn)過程記錄

生產(chǎn)操作步驟‌：詳細(xì)記錄每個(gè)工序的操作內(nèi)容

環(huán)境監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)：如潔凈區(qū)溫濕度、壓差數(shù)值，通常每小時(shí)記錄一次

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)：包括取樣點(diǎn)位置、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定標(biāo)準(zhǔn)等

清場(chǎng)記錄：每批生產(chǎn)結(jié)束后的清場(chǎng)確認(rèn)，確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求

4. 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄‌

進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄‌：原材料入廠檢驗(yàn)結(jié)果

過程檢驗(yàn)記錄‌：生產(chǎn)過程中的質(zhì)量檢查數(shù)據(jù)

成品檢驗(yàn)記錄‌：最終產(chǎn)品的全面檢驗(yàn)結(jié)果

檢驗(yàn)設(shè)備信息：使用的檢驗(yàn)儀器編號(hào)及校準(zhǔn)狀態(tài)

5. 人員與放行信息

操作人員簽名‌：每道工序的操作者親筆簽名

復(fù)核人員簽名：關(guān)鍵工序需有復(fù)核人確認(rèn)

不合格品處理：不合格品的識(shí)別、隔離和處理措施

放行記錄‌：質(zhì)量授權(quán)人的放行批準(zhǔn)及日期

三、醫(yī)療器械批記錄的撰寫規(guī)范

1. 基本要求‌

實(shí)時(shí)記錄‌：操作人員完成工序后應(yīng)立即登記，禁止事后補(bǔ)記‌

雙簽制度‌：每頁記錄底部需操作人及復(fù)核人雙簽，不得代簽或漏簽‌

修改規(guī)范‌：錯(cuò)誤信息修改需在錯(cuò)誤處劃單橫線，旁邊標(biāo)注修改人姓名及日期，原內(nèi)容保持清晰可見‌

書寫要求‌：使用不易褪色的黑色簽字筆書寫，字跡工整易辨認(rèn)

2. 記錄控制程序

企業(yè)應(yīng)建立"記錄控制程序"，規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、安全和完整性、檢索、保留時(shí)間和處置記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，確保在審查時(shí)，15分鐘內(nèi)應(yīng)能調(diào)出相關(guān)記錄。

3. 特殊注意事項(xiàng)‌

電子記錄‌：需每日備份，設(shè)置三級(jí)權(quán)限管理(操作員、主管、質(zhì)量授權(quán)人)‌

保存期限‌：紙質(zhì)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后5年‌偏差處理‌：生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差時(shí)，

偏差處理單編號(hào)必須關(guān)聯(lián)到對(duì)應(yīng)生產(chǎn)記錄‌

工藝變更‌：涉及工藝變更的批次，需在備注欄標(biāo)注變更通知單編號(hào)

四、醫(yī)療器械批記錄模板示例

以下是一個(gè)簡(jiǎn)化的一次性醫(yī)用口罩批生產(chǎn)記錄目錄模板

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1. 批生產(chǎn)指令單

2. 領(lǐng)料單

3. 稱量、備料工序生產(chǎn)記錄

4. 原材料交接單

5. 制作工序生產(chǎn)記錄

6. 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄

7. 返工記錄表

8. 中間產(chǎn)品交接單

9. 包裝工序批包裝記錄

10. 不合格品處理單

11. 退料單

12. 清場(chǎng)工作記錄

13. 清場(chǎng)合格證

14. 生產(chǎn)過程工藝質(zhì)量監(jiān)控記錄

15. 入庫單

16. 成品請(qǐng)驗(yàn)單

17. 成品檢驗(yàn)原始記錄

18. 成品檢驗(yàn)報(bào)告書

19. 成品放行審核單

20. 銷毀記錄

‌批生產(chǎn)指令單示例‌：

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產(chǎn)品名稱：一次性醫(yī)用口罩

批號(hào)：20250903-001

指令下達(dá)人：張三

審核人：李四

產(chǎn)品質(zhì)量重點(diǎn)說明：

關(guān)鍵原材料清單：

- 內(nèi)外層面料：紡粘無紡布，批號(hào)20240815

- 過濾層：聚丙烯熔噴無紡布，批號(hào)20240820

- 鼻夾：金屬裹塑材料，批號(hào)20240901

- 耳帶：彈性材料，批號(hào)20240825

關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)：

- 熔噴布駐極處理：電壓40kV，時(shí)間30s

- 超聲波焊接：壓力0.3MPa，時(shí)間0.5s

- 環(huán)氧乙烷滅菌：濃度800mg/L，溫度50℃，濕度60%，時(shí)間4h

五、醫(yī)療器械批記錄常見問題與解決方案‌

記錄不完整‌：確保所有必填項(xiàng)均有記錄，特別是關(guān)鍵參數(shù)和人員簽名‌

修改不規(guī)范‌：嚴(yán)格按照修改規(guī)范執(zhí)行，避免隨意涂改‌

追溯困難‌：建立清晰的批號(hào)系統(tǒng)和索引目錄，便于快速檢索‌

電子記錄風(fēng)險(xiǎn)‌：實(shí)施嚴(yán)格的權(quán)限管理和備份機(jī)制，防止數(shù)據(jù)丟失或篡改‌

外協(xié)工序記錄‌：要求協(xié)作單位蓋章確認(rèn)，隨貨提供原始數(shù)據(jù)

六、總結(jié)

醫(yī)療器械批記錄是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，其完整性和準(zhǔn)確性直接關(guān)系到產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性。企業(yè)應(yīng)建立完善的記錄控制程序，確保批記錄包含所有必要信息，并符合法規(guī)要求。通過規(guī)范的批記錄管理，不僅可以滿足監(jiān)管要求，還能有效提升生產(chǎn)過程的控制水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

在實(shí)際操作中，建議企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性和生產(chǎn)工藝，制定適合自身的批記錄模板，并定期對(duì)記錄人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保批記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。同時(shí)，隨著電子化技術(shù)的發(fā)展，采用電子批記錄系統(tǒng)(如MES系統(tǒng))可以進(jìn)一步提高記錄效率和準(zhǔn)確性，但需確保系統(tǒng)符合21 CFR Part 11等電子記錄法規(guī)要求。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯