醫(yī)療器械可用性，又稱醫(yī)療器械的人因工程(Human Factors Engineering, HFE)或用戶友好性，是確保醫(yī)療器械在實(shí)際使用環(huán)境中能夠安全、有效、高效地被使用者操作的關(guān)鍵。隨著技術(shù)進(jìn)步和對(duì)患者安全重視的提升，全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)醫(yī)療器械的可用性提出了明確的法規(guī)要求，旨在減少使用錯(cuò)誤，提升用戶體驗(yàn)，保障醫(yī)療保健質(zhì)量和患者生命安全。下面，我們將詳細(xì)介紹中國(guó)、歐盟和美國(guó)在醫(yī)療器械可用性方面的法規(guī)要求。

中國(guó)法規(guī)要求

在中國(guó)，醫(yī)療器械可用性的主要法規(guī)依據(jù)是《YY/T 1474-2016醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。這份標(biāo)準(zhǔn)提供了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中應(yīng)用可用性工程的具體指導(dǎo)，包括用戶需求分析、設(shè)計(jì)評(píng)估、使用測(cè)試等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。此外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進(jìn)一步細(xì)化了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中考慮人因因素的要點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)在設(shè)計(jì)初期就融入用戶中心設(shè)計(jì)思維，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)簽和用戶指南等各個(gè)方面都能滿足用戶的需求，減少使用錯(cuò)誤，提高安全性和有效性。

歐盟法規(guī)要求

歐盟對(duì)醫(yī)療器械可用性的要求主要體現(xiàn)在IEC 62366系列標(biāo)準(zhǔn)中，包括：

1、IEC 62366-1:2015 + AMD1:2020：

此標(biāo)準(zhǔn)是歐盟對(duì)醫(yī)療器械可用性工程應(yīng)用的基本要求，規(guī)定了在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和后期維護(hù)中必須進(jìn)行的可用性工程活動(dòng)。其修正案AMD1進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中持續(xù)改進(jìn)可用性的必要性。

2、IEC TR 62366-2:2016：

作為IEC 62366-1的補(bǔ)充，提供了更具體的實(shí)施指南，幫助制造商在實(shí)際操作中如何有效地應(yīng)用可用性工程原則，包括案例研究和最佳實(shí)踐分享。

3、IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020：

此標(biāo)準(zhǔn)專門針對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備，規(guī)定了基本安全和基本性能要求中關(guān)于可用性的附加標(biāo)準(zhǔn)，確保醫(yī)療器械在電氣安全的基礎(chǔ)上，也能滿足用戶操作的便捷性和安全性。

美國(guó)法規(guī)要求

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械可用性的要求集中體現(xiàn)在其發(fā)布的《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》指南中，該指南于2016年2月3日更新。這份指南強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中整合人因工程的重要性，要求制造商在設(shè)計(jì)、測(cè)試、生產(chǎn)和上市后監(jiān)控等各個(gè)階段都要考慮用戶行為、能力和限制，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)充分考慮了用戶多樣性，能夠預(yù)防或降低使用錯(cuò)誤。該指南提供了詳細(xì)的可用性工程過(guò)程模型，包括用戶需求分析、風(fēng)險(xiǎn)分析、設(shè)計(jì)迭代、形式ative和summative評(píng)價(jià)等步驟，同時(shí)要求提交醫(yī)療器械上市前申請(qǐng)時(shí)，必須包含人因工程和可用性研究的詳細(xì)報(bào)告。

全球趨勢(shì)與共同點(diǎn)

從全球范圍看，無(wú)論是中國(guó)、歐盟還是美國(guó)，對(duì)于醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求都體現(xiàn)出以下共同趨勢(shì)：

1用戶中心設(shè)計(jì)：

強(qiáng)調(diào)從用戶角度出發(fā)，確保醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)滿足不同用戶群體的需求和能力。

2全生命周期管理：

要求在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，從設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)到上市后，持續(xù)關(guān)注和改進(jìn)產(chǎn)品的可用性。

3風(fēng)險(xiǎn)管理：

將可用性納入風(fēng)險(xiǎn)管理框架，識(shí)別和評(píng)估使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施預(yù)防或減輕風(fēng)險(xiǎn)。

4標(biāo)準(zhǔn)遵循與驗(yàn)證：

要求醫(yī)療器械制造商遵循相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行系統(tǒng)的人因工程活動(dòng)，并通過(guò)實(shí)證研究驗(yàn)證產(chǎn)品的可用性。

綜上所述，全球范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械可用性的法規(guī)要求日趨嚴(yán)格和系統(tǒng)化，體現(xiàn)了對(duì)患者安全和醫(yī)療質(zhì)量的高度重視。醫(yī)療器械制造商需緊跟法規(guī)動(dòng)態(tài)，將人因工程理念深入產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品不僅技術(shù)先進(jìn)，而且易于使用、安全可靠。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯