9月10日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則》《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》等20項指導原則。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，顱內(nèi)彈簧圈分類編碼為13-06-08，管理類別為Ⅲ類。該產(chǎn)品適用于顱內(nèi)動脈瘤、動靜脈瘺和動靜脈畸形的填塞?！讹B內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則》適用于在神經(jīng)介入手術中治療顱內(nèi)動脈瘤及其他神經(jīng)血管異常的彈簧圈系統(tǒng)，通常由彈簧圈和輸送系統(tǒng)組成。

　　《顱內(nèi)彈簧圈注冊審查指導原則》明確，注冊申請人參照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求提供生物相容性評價報告，終產(chǎn)品中預期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學評價。彈簧圈屬于與循環(huán)血液持久接觸的植入器械，輸送系統(tǒng)屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，注冊申請人需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列現(xiàn)行標準進行生物相容性評價?？紤]到組件間不同的接觸風險，彈簧圈和輸送系統(tǒng)需分別開展生物學評價。

　　《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》適用于含有光源（非激光光源）且通過光源照射眼睛引發(fā)視覺反應，用于弱視治療的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品）；不適用于進行弱視治療的第三類醫(yī)療器械、以非激光的其他類型光作為光源直接照射眼底的治療設備、包含人工智能AI、自主學習等功能的治療設備。

　　《弱視治療設備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導原則》指出，對于預期在家庭護理環(huán)境下使用的設備，應符合YY 9706.111《醫(yī)用電氣設備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》標準的要求。此外，如產(chǎn)品具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯