由于日常滅菌產(chǎn)品數(shù)量龐大且檢查點眾多，這種特殊性決定了直接檢驗不能滿足現(xiàn)實的要求。即使采用抽查檢驗也不可行，因為一旦打開滅菌包，此包器械須重新滅菌。

因此，滅菌產(chǎn)品的“檢驗”只能采用對滅菌程序進行監(jiān)測的間接方法來實現(xiàn)。滅菌化學指示物作為滅菌過程監(jiān)測的重要工具，能夠直觀反映滅菌關鍵參數(shù)，對保障滅菌質(zhì)量至關重要。

滅菌化學指示物分類

依據(jù)國際標準ISO11140-1及國家標準GB18282.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物第1部分：通則》，滅菌化學指示物分為六類：

一類：過程指示物

包外監(jiān)測，對滅菌過程進行監(jiān)測，用于標識滅菌單元是否經(jīng)歷滅菌流程，區(qū)分已滅菌與未滅菌單元，不涉及滅菌效果直接評估。

二類：特點測試指示物

用于滅菌設備或標準指定的特定測試，如預真空壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗，可檢測冷空氣排除效果。

三類：單變量指示物

包內(nèi)監(jiān)測，僅能監(jiān)測單個參數(shù)（溫度\時間\蒸汽飽和度\濃度等），如氣體濃度監(jiān)測卡（EO、甲醛、過氧化氫等離子），適合特定實驗室研究。

四類：多變量指示物

包內(nèi)監(jiān)測，能監(jiān)測滅菌過程中兩個或兩個以上滅菌參數(shù)，如時間、溫度、濕度、氣體濃度、蒸汽飽和程度等，無法完全監(jiān)測所有關鍵變量。

五類：整合指示物

包內(nèi)監(jiān)測，對所有滅菌關鍵變量起反應，用來監(jiān)測、評價滅菌過程中所有滅菌參數(shù)，其結果模擬生物指示劑?？勺鳛橹踩肫骶o急情況滅菌時提前放行的標志。

六類：模擬指示物

包內(nèi)監(jiān)測，以滅菌周期為依據(jù)，能監(jiān)測關鍵變量參數(shù)甚至更多參數(shù)值，用于周期性驗證過程，以確保滅菌系統(tǒng)的有效性。

對應產(chǎn)品及結果判定

01一類：過程指示物（包外監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：滅菌化學指示膠帶、標簽；滅菌過程指示卡、標簽。

2、臨床用途：提示物品是否經(jīng)過滅菌，方便醫(yī)護人員快速直觀地區(qū)分已滅菌和未滅菌物品，防止誤拿誤用。同時，作為一種標記，便于追溯物品的滅菌流程，有利于質(zhì)量管理與記錄。

3、結果判讀：

（1）判斷是否暴露于滅菌環(huán)境和區(qū)別物品是否經(jīng)過滅菌。

（2）每一種滅菌方式包外應有對應的包外化學監(jiān)測產(chǎn)品。

（3）若未變色，該包不得發(fā)放。

（4）封包，撕毀無效。

滅菌化學指示物用的分類及結果判讀技巧

（圖：包外滅菌指示膠帶）

滅菌化學指示物用的分類及結果判讀技巧

（圖：包外滅菌指示標簽）

02二類：特點測試指示物

1、產(chǎn)品形式：B-D測試包

2、臨床用途：檢測滅菌設備在特定方面的性能，保障設備正常運行，為滅菌效果提供保障。如B-D試紙能及時發(fā)現(xiàn)預真空壓力蒸汽滅菌器的潛在問題，避免因設備故障導致滅菌失敗。

3、結果判讀：

（1）B-D試驗為空鍋狀態(tài)下的測試，任何的多余負載將使結果無效，且每次只使用一個B-D測試包。

（2）B-D測試包放置在排氣口的上方，靠近裝載門處。

（3）測試結果判斷參照廠家說明書或操作說明，應變色均勻一致。

（4）容積不超過60L的壓力蒸汽滅菌器一般不進行B-D試驗。

滅菌化學指示物用的分類及結果判讀技巧

（圖：B-D測試包）

03三類：單變量指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：氣體濃度監(jiān)測卡

2、臨床用途：研究和評估特定參數(shù)對滅菌過程的影響，有助于優(yōu)化滅菌工藝，確定特定參數(shù)的最佳范圍。在監(jiān)測特定參數(shù)變化對滅菌效果的影響時，提供針對性的數(shù)據(jù)支持，為質(zhì)量控制提供參考。這種指示物在消毒供應中心日常工作中不常用。

04四類：多變量指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：壓力蒸汽/過氧化氫低溫等離子體滅菌化學指示卡

2、臨床用途：綜合反映多個參數(shù)對滅菌效果的影響，更全面地評估滅菌過程。可用于日常滅菌質(zhì)量控制，及時發(fā)現(xiàn)因多個參數(shù)波動可能引發(fā)的滅菌問題，提高滅菌的可靠性。

3、結果判讀：

（1）用來監(jiān)測滅菌過程中兩個或兩個以上滅菌參數(shù)。

（2）只要能夠監(jiān)測其中兩個關鍵變量參數(shù)即符合標準要求。

（3）如果在實際滅菌過程當中，缺少其中一部分滅菌要素的出現(xiàn)，例如壓力蒸汽滅菌中時間不足或溫度不達標，四類卡顯示通過，是允許的。

注意：對于具有三個或四個關鍵變量的滅菌過程而言，四類指示物不能完全監(jiān)測到所有的關鍵變量。所以，有時還需要五類化學指示物來幫助。

05五類：整合指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：壓力蒸汽滅菌爬行式化學指示卡、PCD包

2、臨床用途：在緊急情況下，針對植入器械等高度危險物品滅菌后，依據(jù)其結果提前放行，為臨床使用爭取時間。同時，也可作為常規(guī)滅菌效果的驗證工具，確保滅菌質(zhì)量符合要求。

3、結果判讀：

（1）要放置到待滅菌包裹、或器械盒的中央位置。如果是硬質(zhì)容器盒的話，應該放置到對角線的位置。

（2）應對所有滅菌關鍵變量起反應。

（3）滅菌后產(chǎn)生的標定值等同于或超過GB 18281系列標準所給出的對生物指示物的性能要求。

06六類：模擬指示物（包內(nèi)監(jiān)測）

1、產(chǎn)品形式：滅菌化學指示卡、PCD包

2、臨床用途：對滅菌周期進行全面驗證，確保滅菌過程在設定參數(shù)范圍內(nèi)有效殺滅微生物?？啥ㄆ谠u估滅菌系統(tǒng)，保證其長期穩(wěn)定運行，為滅菌質(zhì)量提供有力保障。

3、結果判讀：

（1）應對特定滅菌周期的所有滅菌關鍵變量起反應。

（2）其設定值以所選的滅菌程序設置值為依據(jù)（外來器械對于滅菌時間有特殊要求時）。

滅菌化學指示物用的分類及結果判讀技巧

4、五類化學指示物和六類化學指示物相比

（1）相同點是：

A.化學指示物設計能夠反映滅菌過程的所有關鍵變量數(shù)。

B.在必須監(jiān)測所有關鍵變量的前提基礎上，允許的溫度誤差都僅為1℃。

C.化學PCD可以是五類化學指示物，也可是六類化學指示物。

（2）不同點是：

A. 五類化學指示物為一張區(qū)域監(jiān)測卡，而六類化學指示物為一張點卡。

B.時間誤差上五類卡為15%，六類卡則進一步縮小為6%。

C. 五類化學指示物可作為植入器械的PCD，但六類化學指示物不能作為。

D.生物PCD必須是五類化學指示物。

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