一、概述

醫(yī)療器械注冊路上，體系核查是必不可少的一關(guān)。只有順利通過，產(chǎn)品才能繼續(xù)向前推進注冊流程。而體系核查的核心，就是看你的記錄是否“真實、完整、可追溯”。如果你的記錄有問題，審核結(jié)果很可能就是不通過。 別慌！今天我們就來聊聊，在體系核查中，你的記錄到底該怎么整理和審核。

二、記錄主要審什么？

體系核查時，審核老師主要會看以下幾點：

你的記錄有哪些？是否齊全？

過程記錄是否完善、清晰？

記錄在時間上有沒有矛盾或沖突？

三、通用記錄：基礎(chǔ)卻關(guān)鍵

這類記錄像是體系的“地基”，一定要扎實！包括：

廠房環(huán)境記錄：比如溫濕度記錄。

設(shè)備相關(guān)記錄：如儀器接地阻抗測量記錄。

廠房設(shè)施記錄：如果是試劑類產(chǎn)品，還需提供GMP廠房的相關(guān)記錄，比如空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)機組的維護保養(yǎng)記錄等。

四、 研發(fā)記錄：產(chǎn)品的“成長日記”

研發(fā)階段是產(chǎn)品誕生的起點，記錄尤其重要，主要包括：實驗記錄（功能性能研究、有效期和包裝研究、運輸研究等）。

審核會重點關(guān)注：

原材料來源是否明確？

樣本或質(zhì)控品如有特殊處理要求，是否提供能力證明（包括廠房條件等）？

是否有清晰的原材料領(lǐng)用記錄和使用記錄？

實驗設(shè)備是否有使用記錄，且設(shè)備是否定期計量？

實驗結(jié)果是否完整，原始數(shù)據(jù)是否妥善保存？

五、生產(chǎn)記錄：每一批產(chǎn)品都要“有據(jù)可查”

主要用于注冊檢驗和臨床試驗的批次生產(chǎn)記錄，必須真實、完整。

審核會看這些：

原材料采購記錄（采購單、訂單、發(fā)票、送貨單等）；

來料檢驗記錄及出入庫臺賬；

生產(chǎn)過程記錄、檢驗記錄；

質(zhì)控品的采購、配制記錄；

設(shè)備使用記錄和計量記錄；

過程原始數(shù)據(jù)（建議用專用電腦存儲，確保不被篡改）。

六、 臨床記錄：涉及人體，更要嚴謹！

如果產(chǎn)品需開展臨床試驗，以下記錄必不可少：

試驗器械/試劑的出庫記錄；

儲運記錄（溫度、物流等）；

回收處置記錄等。

七、小結(jié)

記錄審核看似繁瑣，但其實是確保產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵。記住三點：

1.真實性：絕不能造假；

2.完整性：該有的記錄一個都不能少；

3.可追溯性：任何操作都要有據(jù)可查。

只要你平時認真整理、定期自查，體系核查也沒那么可怕！

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯