近日，蘇州微清醫(yī)療器械有限公司（簡稱：“微清醫(yī)療）的兩款核心眼科影像設(shè)備——SKY全眼影像平臺與超廣角激光眼底相機(jī)，成功獲得歐盟CE-MDR認(rèn)證，標(biāo)志著其全球化戰(zhàn)略邁出了重要一步。

SKY全眼影像平臺集成了五路激光和多種同步影像模式，支持SS-OCT與眼底成像的同步掃描。通過結(jié)合傳統(tǒng)圖像算法和人工智能算法，提升了圖像識別和分析效率。這一技術(shù)的應(yīng)用，不僅提高了診斷的準(zhǔn)確性，還為眼科科研領(lǐng)域提供了豐富的數(shù)據(jù)支持，尤其在視細(xì)胞血流模式和眼底疾病的研究中，展現(xiàn)了較大的潛力。

微清醫(yī)療的這一突破與國內(nèi)其他眼科影像設(shè)備制造商的技術(shù)創(chuàng)新和市場布局交相輝映，例如耀視醫(yī)療的SLO超廣角共聚焦眼底相機(jī)及視微影像如意真彩相機(jī)等，均在技術(shù)與應(yīng)用領(lǐng)域上形成了一定的市場影響。

國產(chǎn)首款全眼影像平臺獲批CE

# 產(chǎn)品技術(shù)特點

多模態(tài)影像實時同步

SKY全眼影像平臺結(jié)合了共焦激光掃描（CSLO）與掃頻光學(xué)相干斷層掃描（SS-OCT）技術(shù)，支持超廣角激光彩照、自發(fā)熒光、熒光素眼底血管造影（FFA）、吲哚菁綠血管造影（ICGA）和OCT斷層圖像等多種眼底影像。

相較于傳統(tǒng)的多模態(tài)影像系統(tǒng)，SKY平臺可通過一次掃描同時獲取多種影像數(shù)據(jù)，顯著提升了診斷的效率與精確度。

國產(chǎn)首款全眼影像平臺獲批CE

光學(xué)變焦與動態(tài)影像預(yù)覽

SKY平臺配備了獨特的無損光學(xué)變焦技術(shù)，能夠?qū)崟r預(yù)覽和錄像，為眼科診療提供更高質(zhì)量的影像資料。

系統(tǒng)的免散瞳功能使得患者檢查更為便捷，有效減少了檢查過程中的不適感。

超廣角與超深成像

SKY平臺采用超廣角與超深成像技術(shù)，突破了傳統(tǒng)眼科影像設(shè)備在周邊病灶觀察上的局限，能夠更好地呈現(xiàn)眼底全貌，有助于臨床醫(yī)生觀察難以捕捉的細(xì)節(jié)。

國產(chǎn)首款全眼影像平臺獲批CE

# 國產(chǎn)超廣角眼底相機(jī)市場

在國產(chǎn)超廣角眼底相機(jī)市場，技術(shù)路徑的多樣化正在推動行業(yè)的快速發(fā)展。

在三甲醫(yī)院中，超廣角眼底相機(jī)的硬件設(shè)計需要能夠滿足復(fù)雜病例的需求。使用激光共聚焦技術(shù)可以捕捉到視網(wǎng)膜周邊部的微小變化，分辨率高達(dá)10μm，有助于評估視網(wǎng)膜裂孔風(fēng)險和識別糖尿病視網(wǎng)膜病變中的深層微血管瘤。

而且與非激光設(shè)備相比，激光共聚焦設(shè)備在處理深層病變和復(fù)雜屈光介質(zhì)時表現(xiàn)更佳，如白內(nèi)障術(shù)前檢查中能繞過晶狀體混濁提供清晰圖像，輔助手術(shù)評估。

在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，超廣角眼底相機(jī)的設(shè)計更注重易用性和適應(yīng)性。人體工學(xué)設(shè)計的外殼和一鍵復(fù)位調(diào)焦功能使非專業(yè)人員也能快速上手。此外，低功耗設(shè)計和防塵結(jié)構(gòu)使其在惡劣環(huán)境下穩(wěn)定運行，便于維護(hù)，確保了基層篩查的圖像質(zhì)量。

盡管國產(chǎn)產(chǎn)品在這些硬件設(shè)計上都取得了不同程度的突破，但在圖像質(zhì)量和穩(wěn)定性上，與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距，主要原因是硬件核心部件的技術(shù)差距。具體來說，光學(xué)鏡頭的制造精度、圖像傳感器的性能、以及激光光源的穩(wěn)定性等方面，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)。

國內(nèi)主要廠商及其產(chǎn)品介紹：

蘇州微清醫(yī)療CRO系列：國內(nèi)首臺超廣角共焦激光眼底多模成像儀，2020年推出，具有5μm超清分辨率和6種拍攝模式，可提供高質(zhì)量眼底圖像輔助診斷。

視微影像如意真彩相機(jī)：2025年全球首發(fā)，單次成像范圍可達(dá)186°，真彩面積擴(kuò)增90%，最大拼圖可達(dá)280°，光學(xué)分辨率突破6.8μm，兼顧真彩、廣度與清晰度。

江蘇富翰醫(yī)療科瑞瞳眼科廣域成像系統(tǒng)Ultra：全球首個配置160°超廣角鏡頭的兒童眼科產(chǎn)品，配置目前行業(yè)內(nèi)直徑最小的7mm可變焦鏡頭，可實現(xiàn)90/130/160度視場角電子切換。

瑞爾明康數(shù)字眼底照相機(jī)DF600：分辨率高、視場廣、無畸變，基于共聚焦和弱激光技術(shù)實現(xiàn)視網(wǎng)膜全層成像，不散瞳時可超廣角高分辨率快速成像。

比格威醫(yī)療科技BVF8000系列：2025年獲批上市，單張眼底成像覆蓋170度視網(wǎng)膜范圍，9張拼圖可達(dá)260度，支持十余種成像模式，集成AI輔助分析系統(tǒng)，提高診斷效率和準(zhǔn)確性。

國產(chǎn)產(chǎn)品的硬件創(chuàng)新與發(fā)展空間：

硬件核心部件的自主研發(fā)：包括激光光源模組的優(yōu)化、圖像傳感器的國產(chǎn)化替代等。通過技術(shù)突破，國產(chǎn)設(shè)備將在圖像質(zhì)量、穩(wěn)定性和性價比上取得更大進(jìn)展。

工藝一致性管控：提升光學(xué)件的鍍膜精度和塑料件的注塑一致性，確保設(shè)備在不同生產(chǎn)批次中的一致性和可靠性。

場景化硬件定制：針對不同市場需求，如基層篩查、近視防控等，定制化硬件設(shè)計將成為未來發(fā)展的重要方向。簡化操作、降低使用門檻，將進(jìn)一步推動設(shè)備在基層市場的普及。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯