近日，湖北省藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱“器械中心”）聯(lián)合省藥監(jiān)局黃岡分局，赴湖北蘄艾集團、湖北蘄仁堂科技有限公司聯(lián)合組織開展醫(yī)療器械注冊審評實訓活動。本次實訓采用“座談交流+實地觀摩+現(xiàn)場實操”模式，通過座談交流會與現(xiàn)場教學實踐互動，對審評檢查員深入了解蘄艾產(chǎn)業(yè)特點、提升專業(yè)審評技能以及相關醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展具有重要實踐意義。

　　在座談交流環(huán)節(jié)，器械中心專家系統(tǒng)講解灸療裝置產(chǎn)品注冊審評要點，與企業(yè)代表就技術要點與質(zhì)量控制等問題展開深入探討。針對企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)管理等環(huán)節(jié)遇到的實際難題，器械中心領導組織現(xiàn)場辦公，通過“一對一”精準指導與案例分析，切實為企業(yè)提供全流程解決方案，有效打通服務企業(yè)的“最后一公里”。

　　實地觀摩階段，參訓學員重點考察企業(yè)灸療裝置、熱敷貼等產(chǎn)品的質(zhì)量控制關鍵環(huán)節(jié)。在蘄仁堂科技有限公司現(xiàn)代化生產(chǎn)基地，實訓團隊觀摩了艾灸產(chǎn)品生產(chǎn)線，并與企業(yè)技術人員就關鍵工藝進行了現(xiàn)場交流，進一步促進了審評要求與生產(chǎn)實踐的有效銜接。

　　此次實訓不僅拓寬了審評檢查員的專業(yè)視野，更顯著提升了綜合審評檢查能力，同時強化了監(jiān)管部門與企業(yè)的互動交流，切實為企業(yè)紓困解難。下一步，省局器械中心將持續(xù)深化實訓機制建設，完善常態(tài)化溝通機制，協(xié)同推動蘄艾產(chǎn)業(yè)標準化、品牌化、國際化發(fā)展，為醫(yī)療器械傳承創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯