以下為北京藥監(jiān)局官方解答與醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)的7個常見問題，嘉峪檢測網(wǎng)整理好供大家參考。

【問】如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗的典型性？

【答】按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊檢驗的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊檢驗。

【問】第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊檢驗時，能否委托具有資質(zhì)的兩家第三方機構(gòu)檢驗，并分別出具檢驗報告？

【答】可以，同時應(yīng)提交檢驗產(chǎn)品的一致性聲明。

【問】針對第二類醫(yī)療器械注冊證中的型號、規(guī)格變更，首次注冊的注冊檢驗是委托第三方進(jìn)行的。型號、規(guī)格變更是否需要補充檢驗？如涉及檢驗，需要檢驗?zāi)男﹥?nèi)容？

【答】如果原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補充檢驗，檢驗項目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗項目。

【問】已取得注冊證的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊證中包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品，計劃申請變更注冊，且涉及全性能注冊檢驗，請問是否需要增加“校準(zhǔn)品、質(zhì)控品均勻性”這個指標(biāo)？

【答】該指標(biāo)無強制性要求，但建議增加。

【問】一款有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在進(jìn)行注冊檢驗時部分性能檢測項目需要拆開外殼進(jìn)行檢測，如送檢時不能拆殼檢測，則需要在產(chǎn)品外部預(yù)留接口，但預(yù)留接口的方案和最終產(chǎn)品設(shè)計有差異，應(yīng)該以何種方式送檢？

【答】檢測時是否需要拆卸外殼，以檢驗機構(gòu)的判定為準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊檢驗的目的是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。如果相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求必須拆開外殼進(jìn)行檢驗，或拆除外殼是檢測某些項目所必需的，那么檢驗機構(gòu)會自行選擇拆殼進(jìn)行項目檢測。如果產(chǎn)品不能拆殼檢驗，或者企業(yè)希望避免檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行拆殼，可以考慮在產(chǎn)品設(shè)計階段預(yù)留接口用于連接檢測設(shè)備，以便檢驗機構(gòu)在不拆殼的情況下對產(chǎn)品性能項目進(jìn)行檢測，但送檢樣品需與最終產(chǎn)品設(shè)計一致。

【問】擬申報一款與多個主營醫(yī)療設(shè)備通用的數(shù)據(jù)分析獨立軟件產(chǎn)品。在做該軟件產(chǎn)品的性能檢驗時，是否需要聯(lián)合驗證所有適配機型，還是只需選取各類產(chǎn)品的典型型號進(jìn)行聯(lián)合驗證？

【答】需根據(jù)聯(lián)合使用的風(fēng)險進(jìn)行評判，如果典型型號可以覆蓋其他型號，可以選取典型型號進(jìn)行檢驗。

【問】同一注冊單元中功能完全一致僅供電方式不同的兩個型號的產(chǎn)品（如供電方式分別為紐扣電池供電與鋰電池供電）在進(jìn)行注冊檢驗電氣安全與電磁兼容項目時，能否進(jìn)行典型型號覆蓋？

【答】根據(jù)“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）”，檢驗過程中涉及型號典型性說明等重大問題，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗報告中載明相關(guān)意見，供技術(shù)審查部門參考。注冊審評階段審評員會根據(jù)檢驗機構(gòu)意見判斷能否進(jìn)行典型型號覆蓋。

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