為加強(qiáng)植入類醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，督促相關(guān)企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障上市后產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，近日，江西省藥監(jiān)局組織全省植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參加國(guó)家藥監(jiān)局舉辦的線上培訓(xùn)會(huì)。

　　此次培訓(xùn)，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)專家分別對(duì)植入類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、檢查核查和不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)知識(shí)進(jìn)行了講解。培訓(xùn)要求，各相關(guān)企業(yè)要建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期開展體系自查，嚴(yán)格落實(shí)成品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行管理等措施，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系。培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)，各級(jí)監(jiān)管部門要深化風(fēng)險(xiǎn)摸排研判，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　培訓(xùn)期間，江西省藥監(jiān)局還組織召開植入類醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任工作會(huì)，全省13家植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)簽訂落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任承諾書。

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