9月25日，國家藥監(jiān)局就《關(guān)于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》《關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》公開征求意見。

　　目前，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）和103種第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施了醫(yī)療器械唯一標識?！蛾P(guān)于做好后續(xù)品種實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《后續(xù)品種實施征求意見稿》）提出，2027年6月1日起生產(chǎn)的全部第二類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）和全部第一類體外診斷試劑，2029年6月1日起生產(chǎn)的全部第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識。相應(yīng)實施日期前生產(chǎn)的上述品種產(chǎn)品可不具有唯一標識。

　　《后續(xù)品種實施征求意見稿》同時提出了產(chǎn)品標識注冊/備案系統(tǒng)提交、唯一標識數(shù)據(jù)庫提交等工作進度安排，醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、發(fā)碼機構(gòu)、省級藥品監(jiān)管部門、省級衛(wèi)生健康部門以及省級醫(yī)保部門在實施醫(yī)療器械唯一標識工作中的有關(guān)要求。

　　《關(guān)于特定情形實施醫(yī)療器械唯一標識有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《特定情形實施征求意見稿》）提出了免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形、其他特定情形實施要求以及其他事項。

　　免于實施醫(yī)療器械唯一標識的情形包括六種。其中提及，除植入醫(yī)療器械外，如醫(yī)療器械最小銷售單元中包含多個相同規(guī)格型號及生產(chǎn)批號的醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械的最小銷售單元已經(jīng)賦予醫(yī)療器械唯一標識，則最小銷售單元中的單個醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。例如最小銷售單元中的避孕套、采血管、口罩等。僅用于出口，不在國內(nèi)銷售使用的醫(yī)療器械可免于實施醫(yī)療器械唯一標識，但應(yīng)當符合進口國（地區(qū)）的要求。以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫(yī)療器械唯一標識。

　　其他特定情形實施要求針對性闡述了重復(fù)使用的醫(yī)療器械、按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械的有關(guān)要求。《特定情形實施征求意見稿》提出，對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當采用本體直接標識醫(yī)療器械唯一標識的賦碼方式，確保產(chǎn)品在每次使用前可被唯一性識別，或者在其包裝或者標簽上標記醫(yī)療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復(fù)使用的方案。按照第一類醫(yī)療器械管理的重復(fù)使用手術(shù)器械，可無需具有醫(yī)療器械唯一標識中的生產(chǎn)標識（UDI-PI），但應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識中的產(chǎn)品標識（UDI-DI）。

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