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新聞中心
愛博諾德創(chuàng)新醫(yī)械“焦深延長型人工晶狀體”獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品包括非預裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預裝型號由非預裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設計，前表面采用高次非球面設計，后表面采用球面設計。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械
序號
產(chǎn)品名稱
生產(chǎn)企業(yè)
批準日期
所在地
注冊證號
1
基因測序儀
深圳華因康基因科技有限公司
2014-12-10
廣東
國械注準20143402171
2
恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
博奧生物集團有限公司
2015-4-20
北京
國械注準20153400580
3
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210970
4
植入式腦深部電刺激電極導線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210971
5
植入式腦深部電刺激延伸導線套件
蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
2015-6-9
江蘇
國械注準20153210972
6
MTHFR C677T 基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術有限公司
2015-7-3
陜西
國械注準20153401148
7
脫細胞角膜基質(zhì)
深圳艾尼爾角膜工程有限公司
2015-4-22
廣東
國械注準20153460581
8
Septin9基因甲基化檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
博爾誠（北京）科技有限公司
2015-8-24
北京
國械注準20153401481
9
乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備
科寧（天津）醫(yī)療設備有限公司
2015-11-20
天津
國械注準20153302052
10
運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1)外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
上海五色石醫(yī)學研究有限公司
2015-12-22
上海
國械注準20153402293
11
三維心臟電生理標測系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
2016-2-26
上海
國械注準20163770387
12
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）
博奧生物集團有限公司
2016-2-17
北京
國械注準20163400327
13
脫細胞角膜植片
廣州優(yōu)得清生物科技有限公司
2016-3-28
廣東
國械注準20163460573
14
植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準20163210989
15
植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2016-5-16
北京
國械注準20163210990
16
藥物洗脫外周球囊擴張導管
北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
2016-5-25
北京
國械注準20163771020
17
冷鹽水灌注射頻消融導管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
2016-5-31
上海
國械注準20163771040
18
胸骨板
常州華森醫(yī)療器械有限公司
2016-10-8
江蘇
國械注準20163461582
19
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像裝置
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
2016-10-17
浙江
國械注準20163332156
20
人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技有限公司
2016-11-21
北京
國械注準20163221747
21
骨科手術導航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
2016-11-14
北京
國械注準20163542280
22
低溫冷凍消融手術系統(tǒng)
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準
20173583088
23
一次性使用無菌冷凍消融針
海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司
2017-2-14
北京
國械注準20173583089
24
可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設備
北京永新醫(yī)療設備有限公司
2017-4-26
北京
國械注準20173330681
25
全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
浦易（上海）生物科技有限公司
2017-4-25
上海
國械注準20173460679
26
經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司
2017-4-25
浙江
國械注準20173460680
27
介入人工生物心臟瓣膜
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
2017-4-28
江蘇
國械注準20173460698
28
一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器
北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司
2017-5-31
北京
國械注準20173650874
29
左心耳封堵器系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
2017-6-2
廣東
國械注準20173770881
30
分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司
2017-6-26
上海
國械注準20173463241
31
折疊式人工玻璃體球囊
廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司
2017-7-25
廣東
國械注準20173223296
32
腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司
2017-10-17
北京
國械注準20173461434
33
植入式心臟起搏器
先健科技（深圳）有限公司
2017-12-11
廣東
國械注準20173211570
34
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（多重熒光PCR法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
2018-1-18
福建
國械注準20183400014
35
可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠
山東賽克賽斯藥業(yè)科技有限公司
2018-1-25
山東
國械注準20183650031
36
血管重建裝置
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
2018-3-15
上海
國械注準20183770102
37
miR-92a檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
深圳市晉百慧生物有限公司
2018-3-27
廣東
國械注準20183400108
38
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）
北京納捷診斷試劑有限公司
2018-4-20
北京
國械注準20183400157
39
腦血栓取出裝置
江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司
2018-5-08
江蘇
國械注準20183770186
40
定量血流分數(shù)測量系統(tǒng)
博動醫(yī)學影像科技（上海）有限公司
2018-7-12
上海
國械注準20183210282
41
人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
2018-7-18
廣東
國械注準20183400286
42
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
北京聯(lián)眾泰克科技有限公司
2018-8-11
北京
國械注準
20183220293
43
人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
天津諾禾致源生物信息科技有限公司
2018-8-11
天津
國械注準
20183400294
44
復合疝修補補片
上海松力生物技術有限公司
2018-8-12
上海
國械注準20183130292
45
正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2018-8-29
上海
國械注準
20183060337
46
EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
2018-9-28
江蘇
國械注準20183400408
47
植入式骶神經(jīng)刺激電極導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準20183120409
48
植入式骶神經(jīng)刺激器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2018-9-28
北京
國械注準20183120410
49
人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
廣州市康立明生物科技有限責任公司
2018-11-16
廣東
國械注準20183400506
50
人類10基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
2018-11-16
福建
國械注準20183400507
51
醫(yī)用電子直線加速器
廣東中能加速器科技有限公司
2018-11-28
廣東
國械注準20183050520
52
瓣膜成形環(huán)
金仕生物科技（常熟）有限公司
2018-12-07
江蘇
國械注準20183130534
53
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
2018-12-21
北京
國械注準20183010598
54
醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2018-12-24
上海
國械注準20183050599
55
多孔鉭骨填充材料
重慶潤澤醫(yī)藥有限公司
2019-1-7
重慶
國械注準20193130001
56
生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司
2019-2-22
北京
國械注準20193130093
57
病人監(jiān)護儀
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2019-3-12
廣東
國械注準20193070154
58
腹主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)
微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司
2019-3-19
上海
國械注準20193130182
59
左心耳閉合系統(tǒng)
北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司
2019-4-30
北京
國械注準20193130278
60
左心耳封堵器系統(tǒng)
上海普實醫(yī)療器械科技有限公司
2019-5-5
上海
國械注準20193130279
61
調(diào)強放射治療計劃系統(tǒng)軟件
中科超精(安徽)科技有限公司
2019-5-6
安徽
國械注準20193210281
62
數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2019-5-6
上海
國械注準20193060280
63
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
湖北銳世數(shù)字醫(yī)學影像科技有限公司
2019-5-31
湖北
國械注準
20193060364
64
經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)Micra Transcatheter Leadless Pacemaker system
美敦力公司
Medtronic Inc.
2019-6-11
美國
國械注進20193120297
65
經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
2019-7-10
上海
國械注準20193130494
66
一次性使用血管內(nèi)成像導管
南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
2019-8-19
江蘇
國械注準20193060601
67
無創(chuàng)血糖儀
博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司
2019-8-26
北京
國械注準20193070602
68
植入式左心室輔助系統(tǒng)
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司
2019-8-26
重慶
國械注準20193120603
69
脫細胞角膜植片
青島中皓生物工程有限公司
2019-9-12
山東
國械注準20193160679
70
冠狀動脈造影血流儲備分數(shù)測量系統(tǒng)
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
2019-12-09
江蘇
國械注準20193070969
71
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
2019-12-9
江蘇
國械注準20193070970
72
正電子發(fā)射及X射線計算機斷層成像掃描系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
2019-12-17
上海
國械注準20193060998
73
核酸擴增檢測分析儀
杭州優(yōu)思達生物技術有限公司
2019-12-23
浙江
國械注準20193061026
74
穿刺手術導航設備
醫(yī)達極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2020-01-14
江蘇
國械注準20203010034
75
冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件
北京昆侖醫(yī)云科技有限公司
2020-01-14
北京
國械注準20203210035
76
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導體測序法）
廈門飛朔生物技術有限公司
2020-01-22
福建
國械注準20203400094
77
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）
蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
2020-02-21
江蘇
國械注準20203400181
78
生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
山東華安生物科技有限公司
2020-3-4
山東
國械注準20203130197
79
藥物球囊擴張導管
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技股份有限公司
2020-4-26
上海
國械注準20203130445
80
心血管光學相干斷層成像設備及附件
深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司
2020-04-28
廣東
國械注準20203060446
81
RNF180/Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
博爾誠（北京）科技有限公司
2020-04-28
北京
國械注準20203400447
82
等離子手術設備
湖南菁益醫(yī)療科技有限公司
2020-05-08
湖南
國械注準20203010474
83
腫瘤電場治療儀
NovoCure Ltd.
2020-05-11
以色列
國械注進20203090269
84
經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
Edwards Lifesciences LLC
2020-06-05
美國
國械注進20203130291
85
經(jīng)導管二尖瓣夾及可操控導引導管
Abbott Vascular
2020-06-15
美國
國械注進20203130325
86
糖尿病視網(wǎng)膜病變分析軟件
上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司
2020-08-07
上海
國械注準20203210686
87
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件
深圳硅基智能科技有限公司
2020-08-07
廣東
國械注準20203210687
88
髖關節(jié)鍍膜球頭
中奧匯成科技股份有限公司
2020-08-20
北京
國械注準20203130707
89
取栓支架
珠海通橋醫(yī)療科技有限公司
2020-09-07
廣東
國械注準20203030728
90
血流儲備分數(shù)測量設備
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
廣東
國械注準20203070774
91
壓力微導管
深圳北芯生命科技有限公司
2020-09-29
廣東
國械注準20203070775
92
氫氧氣霧化機
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
2020-02-02
上海
國械注準20203080066
93
記憶合金釘腳固定器
蘭州西脈記憶合金股份有限公司
2020-10-26
甘肅
國械注準20203130823
94
冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件
語坤（北京）網(wǎng)絡科技有限公司
2020-11-03
北京
國械注準20203210844
95
KRAS基因突變及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隱血聯(lián)合檢測試劑盒（PCR熒光探針法-膠體金法)
杭州諾輝健康科技有限公司
2020-11-09
浙江
國械注準20203400845
96
藥物洗脫PTA球囊擴張導管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
2020-11-9
浙江
國械注準20203030857
97
周圍神經(jīng)修復移植物
江蘇益通生物科技有限公司
2020-11-17
江蘇
國械注準20203130898
98
肺結節(jié)CT影像輔助檢測軟件
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
2020-11-30
浙江
國械注準20203210920
99
椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司
2020-12-17
上海
國械注準20203130971
100
髂動脈分叉支架系統(tǒng)
先健科技（深圳）有限公司
2021-1-12
廣東
國械注準20213130022
101
錨定球囊擴張導管
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
2021-1-13
湖南
國械注準20213030023
102
一次性使用血管內(nèi)成像導管
蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司
2021-3-9
江蘇
國械注準20213060169
103
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡
北京北方騰達科技發(fā)展有限公司
2021-3-16
北京
國械注準20213060175
104
幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
上海芯超生物科技有限公司
2021-4-1
上海
國械注準20213400227
105
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
深圳睿心智能醫(yī)療科技有限公司
2021-4-14
廣東
國械注準20213210270
106
經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2021-4-19
江蘇
國械注準20213130275
107
臨時起搏器
深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司
2021-4-26
廣東
國械注準20213120299
108
紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管
浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司
2021-4-30
浙江
國械注準20213030297
109
周圍神經(jīng)套接管
北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司
2021-4-30
北京
國械注準20213130298
110
三維電子腹腔內(nèi)窺鏡
微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司
2021-6-4
上海
國械注準20213060384
111
經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)
沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2021-6-24
江蘇
國械注準20213130464
112
自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)
Sequent Medical Inc.
2021-6-30
美國
國械注進20213130233
113
陡脈沖治療儀
天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司
2021-7-5
天津
國械注準20213090497
114
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
北京心世紀醫(yī)療科技有限公司
2021-7-29
北京
國械注準20213210574
115
顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)
賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司
2021-7-29
天津
國械注準20213130575
116
腔靜脈濾器
科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2021-8-5
江蘇
國械注準20213130594
117
單髁膝關節(jié)假體
北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司
2021-8-6
北京
國械注準20213130600
118
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備
深圳英美達醫(yī)療技術有限公司
2021-8-16
廣東
國械注準20213060608
119
機械解脫彈簧圈
上海沃比醫(yī)療科技有限公司
2021-8-18
上海
國械注準20213130649
120
經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
2021-8-30
上海
國械注準20213130655
121
口腔種植手術導航定位設備
雅客智慧（北京）科技有限公司
2021-9-13
北京
國械注準20213010713
122
一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
2021-9-27
廣東
國械注準20213010779
123
水動力治療設備
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司
2021-9-27
廣東
國械注準20213010780
124
醫(yī)用電子直線加速器
蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司
2021-10-9
江蘇
國械注準20213050789
125
球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
W-L- Gore & Associates, Inc.
2021-10-19
美國
國械注進20213130411
126
腹腔內(nèi)窺鏡手術設備
山東威高手術機器人有限公司
2021-10-26
山東
國械注準20213010848
127
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司
2021-11-2
北京
國械注準20213400868
128
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
深圳硅基傳感科技有限公司
2021-11-3
廣東
國械注準20213070871
129
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
2021-11-3
浙江
國械注準20213070872
130
生物疝修補補片
卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
2021-11-8
江蘇
國械注準20213130873
131
植入式左心室輔助系統(tǒng)
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
2021-11-24
江蘇
國械注準20213120987
132
人工角膜
北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司
2021-12-3
北京
國械注準20213161017
133
分支型術中支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
2021-12-14
上海
國械注準20213131059
134
經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
MEDTRONIC Inc.
2021-12-24
美國
國械注進20213130538
135
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120019
136
植入式脊髓神經(jīng)刺激器
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120020
137
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120021
138
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120022
139
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223120023
140
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng)
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
2022-1-10
北京
國械注準20223010024
141
直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司
2022-1-06
上海
國械注準20223130009
142
植入式腦深部電刺激延伸導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120084
143
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120085
144
植入式腦深部電刺激電極導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120086
145
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-1-20
北京
國械注準20223120087
146
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人（集團）股份有限公司
2022-1-25
上海
國械注準20223010108
147
消化道振動膠囊系統(tǒng)
上海安翰醫(yī)療技術有限公司
2022-2-25
上海
國械注準20223090282
148
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
2022-3-2
廣東
國械注準20223060289
149
顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
2022-3-9
上海
國械注準20223210309
150
磁共振成像系統(tǒng)
鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司
2022-4-2
浙江
國械注準20223060431
151
髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
杭州鍵嘉機器人有限公司
2022-4-6
浙江
國械注準20223010462
152
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注準20223010509
153
脊髓神經(jīng)刺激測試電極
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-4-20
北京
國械注準20223120511
154
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
骨圣元化機器人（深圳）有限公司
2022-4-20
廣東
國械注準20223010510
155
髂靜脈支架系統(tǒng)
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
2022-4-20
江蘇
國械注準20223130512
156
經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)
Medtronic Inc.
美敦力公司
2022-5-11
美國
國械注進20223120231
157
血管內(nèi)成像設備
全景恒升（北京）科學技術有限公司
2022-5-18
北京
國械注準20223060642
158
一次性使用血管內(nèi)成像導管
全景恒升（北京）科學技術有限公司
2022-5-18
北京
國械注準20223060641
159
患者程控充電器
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2022-5-20
北京
國械注準20223120676
160
胸主動脈支架系統(tǒng)
杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
2022-5-23
浙江
國械注準20223130685
161
消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
2022-6-2
北京
國械注準20223060721
162
一次性使用冷凍消融球囊導管
寧波勝杰康生物科技有限公司
2022-6-24
浙江
國械注準20223010763
163
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)
蘇州康多機器人有限公司
2022-6-24
江蘇
國械注準20223010762
164
經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
2022-7-11
浙江
國械注準20223130862
165
植入式左心室輔助系統(tǒng)
航天泰心科技有限公司
2022-7-13
天津
國械注準20223120892
166
伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)
西安大醫(yī)集團股份有限公司
2022-7-13
陜西
國械注準20223050891
167
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備
北京朗視儀器股份有限公司
2022-7-19
北京
國械注準20223060951
168
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準20223060974
169
血管內(nèi)超聲診斷儀器
深圳北芯生命科技股份有限公司
2022-7-25
廣東
國械注準20223060975
170
腸息肉電子結腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
成都微識醫(yī)療設備有限公司
2022-8-2
四川
國械注準20223210981
171
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
Ethicon,LLC
2022-8-3
美國
國械注進20223140374
172
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics，LLC
2022-8-5
美國
國械注進20223400387
173
吻合口加固修補片
北京博輝瑞進生物科技有限公司
2022-8-3
北京
國械注準20223130983
174
醫(yī)用粘合劑
杭州亞慧生物科技有限公司
2022-8-29
浙江
國械注準20223021122
175
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
2022-8-31
廣東
國械注準20223211140
176
磁共振成像系統(tǒng)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
2022-8-31
上海
國械注準20223061141
177
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管
山東吉威醫(yī)療制品有限公司
2022-9-19
山東
國械注準20223031247
178
質(zhì)子治療系統(tǒng)
上海艾普強粒子設備有限公司
2022-9-26
上海
國械注準20223051290
179
集成膜式氧合器
東莞科威醫(yī)療器械有限公司
2022-9-27
廣東
國械注準20223101297
180
顱內(nèi)動脈瘤手術計劃軟件
強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
2022-10-11
北京
國械注準20223211346
181
血流導向密網(wǎng)支架
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
2022-10-24
北京
國械注準20223131392
182
非球面衍射型多焦人工晶狀體
愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
2022-10-28
北京
國械注準20223161440
183
左心耳封堵器系統(tǒng)
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
2022-11-09
浙江
國械注準20223131498
184
人工血管
江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司
2022-11-17
江蘇
國械注準20223131515
185
一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
2022-12-01
上海
國械注準20223011571
186
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司
2022-12-14
廣東
國械注準20223011623
187
血管內(nèi)超聲診斷設備
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司
2022-12-14
廣東
國械注準20223061658
188
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管
上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司
2022-12-14
上海
國械注準20223061659
189
醫(yī)用血管造影X射線機
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
2022-12-30
上海
國械注準20223061821
190
病人監(jiān)護儀
深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司
2023-1-5
廣東
國械注準20233070003
191
混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)
Medtronic MiniMed
2023-2-27
美國
國械注進20233140061
192
血液透析尿素清除率計算軟件
北京英福美信息科技股份有限公司
2023-2-27
北京
國械注準20233210219
193
膠原蛋白軟骨修復支架
Ubiosis Co., Ltd
2023-4-4
韓國
國械注進20233130129
194
磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
2023-4-4
北京
國械注準20233010449
195
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件
上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
2023-4-4
上海
國械注準20233210450
196
一次性使用激光光纖套件
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
2023-4-13
北京
國械注準20233010485
197
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-4-17
美國
國械注進20233160146
198
冠狀動脈功能測量系統(tǒng)
蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
2023-4-20
江蘇
國械注準20233070520
199
金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)
北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司
2023-4-21
北京
國械注準20233130524
200
自膨式可載粒子膽道支架
南京融晟醫(yī)療科技有限公司
2023-5-11
江蘇
國械注準20233130621
201
腸息肉電子下消化道內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司
2023-5-12
湖北
國械注準20233210629
202
血管內(nèi)成像設備
Conavi Medical Inc.
2023-5-16
加拿大
國械注進20233060200
203
放射治療計劃軟件
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
2023-5-23
上海
國械注準20233210665
204
結腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
2023-6-1
廣東
國械注準20233210707
205
一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)附件
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注進20233010226
206
冠狀動脈介入手術控制系統(tǒng)
Corindus Inc.
2023-6-1
美國
國械注進20233010225
207
碳離子治療系統(tǒng)
蘭州科近泰基新技術有限責任公司
2023-6-2
甘肅
國械注準20233050708
208
植入式左心室輔助系統(tǒng)
深圳核心醫(yī)療科技有限公司
2023-6-5
廣東
國械注準20233120716
209
多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)
上海美杰醫(yī)療科技有限公司
2023-6-8
上海
國械注準20233010773
210
植入式骶神經(jīng)刺激器
杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120807
211
植入式骶神經(jīng)刺激延伸導線
杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120808
212
植入式骶神經(jīng)刺激電極
杭州承諾醫(yī)療科技有限公司
2023-6-14
浙江
國械注準20233120809
213
穿刺手術導航定位系統(tǒng)
真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司
2023-6-15
北京
國械注準20233010810
214
鋯鈮合金股骨頭
蘇州微創(chuàng)關節(jié)醫(yī)療科技有限公司
2023-6-15
江蘇
國械注準20233130813
215
沖擊波治療儀
深圳市慧康精密儀器有限公司
2023-6-20
廣東
國械注準20233090834
216
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
北京術銳機器人股份有限公司
2023-6-20
北京
國械注準20233010833
217
頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)
睿譜外科系統(tǒng)股份有限公司
2023-6-20
美國
國械注進20233050263
218
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司
2023-7-13
北京
國械注準20233010962
219
人工晶狀體
Alcon Laboratories, Incorporated
2023-7-20
美國
國械注進20233160317
220
靜脈支架系統(tǒng)
蘇州茵絡醫(yī)療器械有限公司
2023-7-28
江蘇
國械注準20233131034
221
醫(yī)用電子直線加速器
西安大醫(yī)集團股份有限公司
2023-8-1
陜西
國械注準20233051067
222
一次性使用血管內(nèi)成像導管
Conavi Medical Inc.
2023-8-1
加拿大
國械注進20233060333
223
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
2023-8-3
上海
國械注準20233161081
224
髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng)
杭州柳葉刀機器人有限公司
2023-8-10
浙江
國械注準20233011155
225
磁共振成像系統(tǒng)
武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司
2023-8-16
湖北
國械注準20233061160
226
顱內(nèi)取栓支架
Rapid Medical Ltd.
2023-8-17
以色列
國械注進20233030369
227
球囊型冷凍消融導管
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011225
228
冷凍消融設備
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
2023-8-23
上海
國械注準
20233011226
229
注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液
山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司
2023-8-25
山西
國械注準20233131245
230
二尖瓣夾系統(tǒng)
上海捍宇醫(yī)療科技股份有限公司
2023-9-7
上海
國械注準20233131292
231
非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
南京世和醫(yī)療器械有限公司
2023-10-12
江蘇
國械注準20233401452
232
X射線計算機體層攝影設備
西門子醫(yī)療有限公司
Siemens Healthcare GmbH
2023-10-16
德國
國械注進20233060455
233
關節(jié)置換手術模擬軟件
北京長木谷醫(yī)療科技有限公司
2023-10-23
北京
國械注準20233211543
234
質(zhì)子治療系統(tǒng)
瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司
2023-11-1
德國
國械注進20233050480
235
單光子發(fā)射及X射線計算機斷層成像系統(tǒng)
北京永新醫(yī)療設備有限公司
2023-11-7
北京
國械注準20233061628
236
增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體
西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司
2023-11-9
陜西
國械注準20233131652
237
增材制造匹配式人工膝關節(jié)假體
納通生物科技（北京）有限公司
2023-11-17
北京
國械注準20233131698
238
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術系統(tǒng)
深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司
2023-11-24
廣東
國械注準20233011753
239
一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導管
江蘇霆升科技有限公司
2023-11-28
江蘇
國械注準20233061761
240
明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復膜
諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學科技有限公司
2023-11-29
江蘇
國械注準20233171776
241
經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)
杭州德晉醫(yī)療科技有限公司
2023-11-29
浙江
國械注準20233131775
242
冷凍消融設備
康灃生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
國械注準20233011815
243
球囊型冷凍消融導管
康灃生物科技（上海）股份有限公司
2023-12-4
上海
國械注準20233011816
244
骨盆骨折復位手術導航定位系統(tǒng)
北京羅森博特科技有限公司
2023-12-8
北京
國械注準20233011923
245
可降解鎂金屬閉合夾
蘇州奧芮濟醫(yī)療科技有限公司
2023-12-13
江蘇
國械注準20233021931
246
人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
百歐恩泰診斷有限責任公司
2023-12-21
德國
國械注進20233400600
247
一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管
無錫帕母醫(yī)療技術有限公司
2023-12-22
江蘇
國械注準20233012011
248
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限
公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012053
249
心臟脈沖電場消融儀
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
2023-12-26
四川
國械注準20233012051
250
質(zhì)子治療系統(tǒng)
瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司
2023-12-26
德國
國械注進20233050613
251
胃轉(zhuǎn)流支架系統(tǒng)
杭州糖吉醫(yī)療科技有限公司
2024-1-17
浙江
國械注準20243130104
252
IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
深圳市賽爾生物技術有限公司
2024-2-5
廣東
國械注準20243400284
253
顱內(nèi)動脈瘤CT造影圖像輔助檢測軟件
杭州深睿博聯(lián)科技有限公司
2024-2-29
浙江
國械注準20243210396
254
支氣管鏡操作控制系統(tǒng)用無源器械和附件
直觀醫(yī)療公司
2024-3-8
美國
國械注進20242080127
255
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
2024-3-8
浙江
國械注準20243010461
256
支氣管導航光纖定位導管導引器
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242010154
257
支氣管導航光纖定位導管
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010156
258
支氣管導航可視化探頭
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20242060153
259
支氣管導航操作控制系統(tǒng)
IntuitiveSurgical, Inc.
2024-3-20
美國
國械注進20243010155
260
組合血糖儀
江蘇精策醫(yī)療科技有限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243070662
261
寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）
江蘇先思達生物科技有限公司
2024-4-11
江蘇
國械注準20243400663
262
體外心室輔助設備
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100773
263
體外心室輔助泵頭及管路
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司
2024-4-26
江蘇
國械注準20243100774
264
一次性使用多極腎動脈射頻消融導管
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械注進20243010242
265
腎動脈射頻消融儀
Medtronic, Inc.
2024-4-30
美國
國械注進20243010243
266
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120979
267
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120980
268
植入式腦深部電刺激電極導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120981
269
植入式腦深部電刺激延伸導線套件
北京品馳醫(yī)療設備有限公司
2024-5-23
北京
國械注準20243120982
270
肺動脈取栓支架系統(tǒng)
上海騰復醫(yī)療科技有限公司
2024-5-31
上海
國械注準20243031010
271
經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械
北京愛霖醫(yī)療科技有限公司
2024-5-31
北京
國械注準20243031052
272
一次性使用射頻房間隔穿刺針
杭州諾生醫(yī)療科技有限公司
2024-6-7
浙江
國械注準20243011095
273
眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件
北京致遠慧圖科技有限公司
2024-6-18
北京
國械注準20243211109
274
支氣管導航操作控制系統(tǒng)用針
IntuitiveSurgical
2024-6-19
美國
國械注進20242020316
275
冷凍消融儀
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
2024-7-4
上海
國械注準20243011210
276
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243010355
277
心臟脈沖電場消融系統(tǒng)
FARAPULSE,Inc.
2024-7-4
美國
國械注進20243090354
278
髂靜脈支架系統(tǒng)
杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
2024-7-11
浙江
國械注準20243131244
279
一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導管
深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司
2024-7-17
廣東
國械注準20243061274
280
便攜式超聲診斷儀
深圳市賽禾醫(yī)療技術有限公司
2024-7-17
廣東
國械注準20243061271
281
一次性使用可調(diào)彎導管鞘
FARAPULSE,Inc.
2024-7-24
美國
國械注進20243030396
282
生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統(tǒng)
上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司
2024-7-30
上海
國械注準20243131356
283
腎動脈射頻消融儀
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
2024-8-5
江蘇
國械注準20243011383
284
一次性使用腎動脈射頻消融導管
蘇州信邁醫(yī)療器械有限公司
2024-8-5
江蘇
國械注準20243011384
285
腎動脈射頻消融儀
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011387
286
一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導管
上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011385
287
球囊型冷凍消融導管
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
2024-8-5
上海
國械注準20243011414
288
經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)
上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司
2024-8-14
上海
國械注準20243131459
289
靜脈支架系統(tǒng)
上海藍脈醫(yī)療科技有限公司
2024-8-22
上海
國械注準20243131528
290
經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)
北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司
2024-8-22
北京
國械注準20243131529
291
血管斑塊旋切控制裝置
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010448
292
一次性使用外周血管斑塊旋切導管
Boston Scientific Corporation
2024-8-22
美國
國械注進20243010449
293
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)檢測試劑盒
富士瑞必歐株式會社
2024-8-30
日本
國械注進20243400480
294
導航定位微波消融系統(tǒng)
真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司
2024-8-30
廣東
國械注準20243011651
295
心臟脈沖電場消融儀
美敦力公司
2024-9-5
美國
國械注進20243010482
296
一次性使用心臟脈沖電場消融導管
美敦力公司
2024-9-10
美國
國械注進20243010487
297
顱內(nèi)動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
2024-9-25
上海
國械注準20243211923
298
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
2024-10-24
美國
國械注進20243120580
299
膝關節(jié)假體系統(tǒng)
雅博尼西醫(yī)療科技（蘇州）有限公
2024-10-31
江蘇
國械注準20243132151
300
顱內(nèi)動脈瘤栓塞輔助支架
上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司
2024-10-31
上海
國械注準20243132152
301
腦外科手術計劃軟件
華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司
2024-11-06
北京
國械注準20243212209
302
氧化鋯陶瓷股骨頭
北京安頌科技有限公司
2024-11-21
北京
國械注準
20243132300
303
植入式心臟起搏電極導線
創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司
2024-11-21
上海
國械注準20243122320
304
超聲診斷系統(tǒng)
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
2024-11-27
廣東
國械注準20243062383
305
一次性使用陡脈沖消融針
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
國械注準20243092384
306
陡脈沖治療設備
杭州睿笛生物科技有限公司
2024-11-27
浙江
國械注準20243092385
307
質(zhì)子治療系統(tǒng)
瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)粒子治療有限公司
2024-12-5
德國
國械注進20243050647
308
質(zhì)子治療系統(tǒng)
邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司
2024-12-13
美國
國械注進20243050656
309
心臟脈沖電場消融儀
上海宏桐實業(yè)有限公司
2024-12-13
上海
國械注準20243012477
310
人工血管
上海暢迪醫(yī)療科技有限公司
2024-12-16
上海
國械注準20243132518
311
本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
