總結(jié)性評(píng)估的關(guān)鍵作用

可用性是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的關(guān)鍵因素，與安全性、標(biāo)簽和風(fēng)險(xiǎn)管理密切相關(guān)。歐盟MDR法規(guī)將可用性要求納入通用安全和性能要求GSPR，可用性活動(dòng)和驗(yàn)證必須被記錄在制造商的技術(shù)文檔中，并收集和分析上市后監(jiān)測(cè)和評(píng)估的可用性數(shù)據(jù)。

IEC62366是醫(yī)療器械可用性工程重要的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括FDA和歐盟委員會(huì)均遵循該標(biāo)準(zhǔn)，其解決了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、緩解等問題，甚至能夠識(shí)別器械異常使用導(dǎo)致的潛在危險(xiǎn)。

總結(jié)性評(píng)估是IEC62366規(guī)定的醫(yī)療器械可用性評(píng)估方法之一，也是人因工程過程和醫(yī)療器械可用性評(píng)估的關(guān)鍵因素之一。本期帶來有助總結(jié)性評(píng)估實(shí)施的實(shí)用知識(shí)點(diǎn)。

實(shí)施總結(jié)性評(píng)估的時(shí)機(jī)

1. 總結(jié)性評(píng)估，可視作是具有特定接受標(biāo)準(zhǔn)的正式評(píng)估，應(yīng)當(dāng)在最終產(chǎn)品上開展?？捎眯钥偨Y(jié)性評(píng)估的主要目標(biāo)是獲得醫(yī)療器械安全使用的客觀證據(jù)，使引發(fā)危險(xiǎn)的使用錯(cuò)誤發(fā)生可能性控制在最小化。

2. 總結(jié)性評(píng)估是可用性工程最后一步，IEC62366規(guī)定有醫(yī)療器械可用性的總結(jié)性評(píng)估要求。

可用性評(píng)估的實(shí)施流程如下：

a. 準(zhǔn)備使用規(guī)范
b. 識(shí)別與安全性和可能的使用錯(cuò)誤相關(guān)的用戶交互特征
c. 識(shí)別已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況
d. 識(shí)別和描述與危險(xiǎn)相關(guān)的使用場(chǎng)景
e. 選擇危害相關(guān)的使用場(chǎng)景作總結(jié)性評(píng)估
f. 建立用戶交互規(guī)范
g. 建立用戶交互評(píng)估計(jì)劃(形成性評(píng)估\總結(jié)性評(píng)估)h. 實(shí)施和驗(yàn)證用戶交互i. 確認(rèn)用戶交互

3. 對(duì)選中的特定危險(xiǎn)相關(guān)使用場(chǎng)景作總結(jié)性評(píng)估，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和用例的變化，可執(zhí)行單個(gè)或多個(gè)測(cè)試事件。

4. 如果在總結(jié)性評(píng)估中發(fā)現(xiàn)特定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施不足以緩解特定的風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)重新啟動(dòng)可用性過程，并重復(fù)開展形成性評(píng)估。

總結(jié)性評(píng)估計(jì)劃和報(bào)告的主要構(gòu)成

1. 所用評(píng)估方法及該方法產(chǎn)生客觀證據(jù)的理由；
2. 用戶界面正被評(píng)估的部分；
3. 適用情況下，確定安全信息是否可感知、可理解、支持器械正確使用的標(biāo)準(zhǔn)；
4. 總結(jié)性評(píng)估期間，隨附文件的可用性和培訓(xùn)的提供情況；
5. 可用性測(cè)試：
· 試驗(yàn)環(huán)境和使用條件、充分代表實(shí)際使用條件的基本原理；
· 可用性測(cè)試期間收集數(shù)據(jù)的方法，用于后續(xù)分析觀察所得的使用錯(cuò)誤。

實(shí)施總結(jié)性評(píng)估的流程

① 創(chuàng)建和最終確定測(cè)試計(jì)劃(選擇測(cè)試地點(diǎn)/測(cè)試人員/選擇任務(wù)/試點(diǎn)測(cè)試)
② 招募參與者；
③ 開展測(cè)試；
④ 分析數(shù)據(jù)；
⑤ 撰寫報(bào)告。

招募參與者這一關(guān)鍵步驟，操作流程如下：

a. 確定參與者人數(shù)；
b. 定義用戶檔案；
c. 通過具體的篩選問卷對(duì)參與者進(jìn)行初步評(píng)估；
d. 邀請(qǐng)參與者開展實(shí)際測(cè)試。

醫(yī)療器械可用性"總結(jié)性評(píng)估"的主要內(nèi)容

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