BioCardia公布了其CardiAMP細(xì)胞療法治療慢性心肌缺血臨床試驗中開放標(biāo)簽預(yù)試驗組的主要終點結(jié)果。

具體研究結(jié)果

CardiAMP細(xì)胞療法耐受性良好，未出現(xiàn)治療相關(guān)重大不良心臟事件。

所有受試者在接受指南指導(dǎo)的藥物治療（GDMT）基礎(chǔ)上，對自體細(xì)胞療法均呈現(xiàn)積極反應(yīng)。

與治療前相比，六個月主要終點期數(shù)據(jù)顯示患者平均運動耐受時間增加80秒，心絞痛發(fā)作頻率平均降低82%，其中60%患者在這兩項指標(biāo)上均獲得顯著改善。

PI評價

"預(yù)試驗的最終結(jié)果表明，這種新型研究性療法有望解決致殘性難治性心絞痛---這是慢性心肌缺血患者群體中遠(yuǎn)未滿足的臨床需求。"

---Carl Pepine University of Florida

高管評價

"我們正與研究人員共同籌備將這些結(jié)果提交至同行評審的科學(xué)期刊。預(yù)試驗數(shù)據(jù)為繼續(xù)開發(fā)這種針對難治性心絞痛型慢性心肌缺血的新療法提供了支持，也提升了CardiAMP細(xì)胞療法平臺的價值。"

---Peter Altman BioCardia總裁兼首席執(zhí)行官

根據(jù)BioCardia介紹CardiAMP細(xì)胞療法本次研究結(jié)果，明顯優(yōu)于當(dāng)前FDA已批準(zhǔn)的雷諾嗪和增強(qiáng)型體外反搏（EECP）等療法的臨床數(shù)據(jù)。當(dāng)然目前CardiAMP細(xì)胞療法治療結(jié)果只是一個開放性早期臨床研究，無法真正證明優(yōu)于藥物。后續(xù)需要BioCardia開展頭對頭臨床研究來證實其在隨機(jī)對照試驗中療效。但是本次研究給慢性心肌缺血患者提供一種新治療選擇，也是一種新的希望。

CardiAMP

CardiAMP是一種首個利用患者自體細(xì)胞治療心衰、心肌梗死、缺血和心臟傳導(dǎo)的疾病治療技術(shù)：

一種專有的分子診斷技術(shù)，用于診斷患者自身骨髓細(xì)胞健康程度，并確認(rèn)骨髓細(xì)胞是否能用于治療患者

一種用于在患者床邊準(zhǔn)備細(xì)胞的護(hù)理點處理平臺

一種優(yōu)化的治療配方，建立在迄今為止心臟干細(xì)胞領(lǐng)域的全部經(jīng)驗之上

一種專有的干細(xì)胞輸送系統(tǒng)，可輕松通過患者的血管，從而將干細(xì)胞輸入到患者心臟

CardiAMP：自體細(xì)胞使心絞痛發(fā)作頻率降低82% | 明顯優(yōu)于藥物

CardiAMP治療過程非常快，最快只需3天，術(shù)后當(dāng)天即可出院。第1天：從患者體內(nèi)抽取患者骨髓細(xì)胞（約1湯匙）。抽吸物送往BioCardia CLIA實驗室合作伙伴。BioCardia專有的分子診斷分析使用體外診斷多指標(biāo)分析來識別具有強(qiáng)大細(xì)胞特征的患者。如果檢測呈陽性，第3天或之后：患者將在導(dǎo)管室接受1小時治療：

抽吸患者骨髓（約4湯匙）~15分鐘

細(xì)胞經(jīng)過最低限度的處理并濃縮成可以輸送藥劑

使用專有輸送系統(tǒng)輸送細(xì)胞

患者于當(dāng)天或過夜后出院

Helical Infusion System

Helical Infusion System是心血管再生醫(yī)學(xué)中領(lǐng)先的經(jīng)皮導(dǎo)管給藥系統(tǒng)。它使細(xì)胞和基因療法的局部傳遞能夠治療心力衰竭、心肌梗死、缺血和心臟傳導(dǎo)障礙。Helical Infusion System遠(yuǎn)端螺旋針從腹股溝的動脈/靜脈穿刺進(jìn)入，進(jìn)入方式如同血管成形術(shù)導(dǎo)管，越過主動脈弓，MORPH鞘管穿過主動脈瓣。然后螺旋導(dǎo)管從MORPH鞘管推進(jìn)，螺旋針旋轉(zhuǎn)進(jìn)入心臟組織，在治療分期間提供主動固定，類似于心臟起搏中使用的主動固定電極。這種固定在跳動的心壁上的方法在治療過程中提供了穩(wěn)定性和控制。它使用簡化的透視成像，穿過主動脈弓和閥在導(dǎo)絲上，并為操作者提供三個自由度以最大限度地控制操作員控制。Helical Infusion System組成

CardiAMP：自體細(xì)胞使心絞痛發(fā)作頻率降低82% | 明顯優(yōu)于藥物

Helical Infusion Catheter內(nèi)置于MORPH鞘管內(nèi)；

連續(xù)沖洗用Y型連接器

對比注射器

藥物（干細(xì)胞）注射器

螺旋型針與心肌

螺旋型針（空心）

手柄調(diào)彎按鈕

CardiAMP：自體細(xì)胞使心絞痛發(fā)作頻率降低82% | 明顯優(yōu)于藥物

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