IEC 62304 第 2 版——歷經(jīng) 20 年的標(biāo)準(zhǔn)煥然一新

隨著 IEC 62304 第 2 版的發(fā)布，整個醫(yī)療軟件行業(yè)正面臨深刻變革。這一作為醫(yī)療器械軟件生命周期流程國際標(biāo)準(zhǔn)近 20 年的標(biāo)準(zhǔn)，正在全面修訂，以適應(yīng)當(dāng)前的技術(shù)和監(jiān)管要求。

新的分類系統(tǒng)：嚴謹程度取代風(fēng)險類別

最重大的變化涉及分類系統(tǒng)：之前的 A、B 和 C 安全類別現(xiàn)已被軟件過程嚴謹程度 I 級和 II 級所取代。安全類別 A 對應(yīng)嚴謹程度 I 級，而之前的 B 類和 C 類則合并為嚴謹程度 II 級。這對于之前安全類別為 B 的獨立軟件醫(yī)療器械制造商來說尤其重要：未來，他們必須在嚴謹程度 I 級或 II 級之間做出選擇，并且如果其軟件屬于嚴謹程度 II 級，需盡早采取行動，因為預(yù)計會有更高的文件和流程要求。

范圍的擴展

未來，新版本將涵蓋所有類型的醫(yī)療保健軟件——不再僅僅是傳統(tǒng)的醫(yī)療器械軟件。這還包括那些沒有直接醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用，但主要用于護理和照料的解決方案，包括基于人工智能的應(yīng)用程序。

聚焦人工智能與機器學(xué)習(xí)

單獨一章闡述了基于人工智能和機器學(xué)習(xí)的軟件所需滿足的要求。對人工智能規(guī)劃、測試覆蓋范圍和驗證提出了明確且詳盡的要求。新增的附錄提供了在醫(yī)療保健領(lǐng)域開發(fā)和記錄安全、強大且可追溯的人工智能解決方案的詳盡指南。

風(fēng)險管理與質(zhì)量保證

未來將不再提及 ISO 13485 或 ISO 14971，因為 IEC 62304 被視為過程標(biāo)準(zhǔn)，而非產(chǎn)品相關(guān)要求。然而，依照 ISO 14971 進行的風(fēng)險管理以及依照 ISO 13485 建立的質(zhì)量管理體系對于獲得監(jiān)管批準(zhǔn)和市場準(zhǔn)入而言仍是不可或缺的。

針對舊版軟件的更新以及維護與開發(fā)之間的明確劃分

未來，附錄中將為舊版軟件單獨制定一套規(guī)則。開發(fā)人員必須對現(xiàn)有系統(tǒng)進行調(diào)整，以滿足嚴謹程度II級的新文檔和安全要求——最遲通過更新實現(xiàn)，或者作為基于風(fēng)險的方法的一部分。現(xiàn)在，明確的定義嚴格區(qū)分了軟件開發(fā)（包括新功能）與維護，這降低了流程要求。

時間表

IEC 62304 第 2 版的發(fā)布日期目前預(yù)計為2026 年夏季。大約兩到三年的過渡期是合理的。各公司應(yīng)立即開始差距分析，規(guī)劃資源，并使內(nèi)部流程與新的規(guī)范保持一致。

隨著這些重大變革，該標(biāo)準(zhǔn)將成為所有醫(yī)療保健軟件的新最低標(biāo)準(zhǔn)——無論是獨立軟件醫(yī)療器械（SaMD）、人工智能應(yīng)用還是用于護理的云服務(wù)。合規(guī)路線越早確定，過渡就會越順利。安全等級為 B 的獨立軟件醫(yī)療器械制造商應(yīng)特別警惕并盡早采取行動。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯