AngioSafe宣布其血管內(nèi)血運重建導(dǎo)管---Santreva-ATK獲FDA批準(zhǔn)上市。Santreva-ATK旨在使復(fù)雜的介入治療更安全、更簡單、更快速且更具可預(yù)測性，從而幫助醫(yī)生安全、自信地治療外周動脈疾病患者，特別是那些患有最嚴(yán)重閉塞性病變（如嚴(yán)重狹窄，包括 CTO）的患者。Santreva-ATK目前已經(jīng)在歐洲上市，預(yù)計下月在美國上市。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Santreva-ATK：血管內(nèi)血運重建導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，無導(dǎo)絲CTO病變通過率高達90%

專家評價

"通過 CTO 通常是手術(shù)中最困難和最危險的步驟之一，使用 Santreva-ATK，我們能夠無需導(dǎo)絲引導(dǎo)即可通過，并在單一步驟中安全、高效地預(yù)備好患者的血管。這項創(chuàng)新具備完美的特性組合，有潛力簡化一些最具挑戰(zhàn)性的病例，并為患者擴大治療選擇。"

---Marco Manzi Policlinico Abano

"長期以來，治療 CTO 需要安全、簡單的操作方案來幫助介入醫(yī)生專注于緩解缺血。Santreva-ATK 的特性和結(jié)果使得這一目標(biāo)得以實現(xiàn)，同時降低了股腘動脈血管內(nèi)介入治療的復(fù)雜性。"

---Subhash Banerjee Baylor Scott & White Heart and Vascular Hospital

高管評價

"AngioSafe成立的愿景是讓擁有各種經(jīng)驗水平的醫(yī)生都能夠安全、簡單、可靠地為患有難以治療的復(fù)雜病變的患者恢復(fù)血流。我們獲FDA和CE批準(zhǔn)，并完成首批真實世界患者手術(shù)以及結(jié)束隱匿運營狀態(tài)，都表明我們的愿景正在成為現(xiàn)實。我們期待推進我們的使命，為患者、醫(yī)生以及復(fù)雜介入治療領(lǐng)域帶來持久的影響，以Santreva-ATK作為我們產(chǎn)品管線中的首款產(chǎn)品為起點。"

---Sarvajna Dwivedi AngioSafe 的聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官

下肢外周動脈疾?。≒AD）是一種發(fā)病率非常高的疾病，僅我國每年新發(fā)人數(shù)就高達245萬，其中包括174萬女性患者和71萬男性患者。目前治療PAD主要手術(shù)方式就是血管成形術(shù)治療，每年超過300萬名患者接受血管成形術(shù)治療。想要進行血管成形術(shù)，第一步就需通過導(dǎo)絲穿過病變區(qū)域。但是導(dǎo)絲想要穿過病變區(qū)域并不容易，尤其外周動脈慢性完全閉塞（CTO）病變。因此導(dǎo)絲穿過病變區(qū)失敗率高達15-20%。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Santreva-ATK：血管內(nèi)血運重建導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，無導(dǎo)絲CTO病變通過率高達90%

Santreva-ATK出現(xiàn)改變傳統(tǒng)依靠導(dǎo)絲通過CTO病變歷史，其通過同步結(jié)合專為斑塊內(nèi)通過設(shè)計的機制與特征，以及軸向斑塊碎裂、側(cè)向斑塊壓縮和通道形成，來為嚴(yán)重閉塞的動脈實現(xiàn)血運重建，從而應(yīng)對傳統(tǒng)導(dǎo)絲不足挑戰(zhàn)。

臨床研究也證實Santreva-ATK通過CTO病變高效且安全。根據(jù)AngioSafe公布臨床數(shù)據(jù)顯示（RESTOR-1）：在股腘動脈完全閉塞的受試者中（n=70），Santreva-ATK的總體成功率高達90%，并且未發(fā)生與器械相關(guān)的重大不良事件，例如限制血流的夾層、主要穿孔和遠(yuǎn)端血管栓塞。

Santreva-ATK

Santreva-ATK是一款多功能、大截面、手動控制的無導(dǎo)絲CTO通過解決方案，其可控切割力與優(yōu)異操控性能可應(yīng)對股腘動脈病變中的各種斑塊形態(tài)，且不損傷血管壁。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Santreva-ATK：血管內(nèi)血運重建導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，無導(dǎo)絲CTO病變通過率高達90%

Santreva-ATK主要有操作手柄、導(dǎo)管和工作頭端組成。其工作頭端采用AngioSafe獨有設(shè)計，工作頭端包含三個核心部件：

切割環(huán)（0.2mm厚）：通過穿刺并分離斑塊來啟動通道成形，即使在嚴(yán)重鈣化病變中也能實現(xiàn)。

魚雷形頭端：能夠無創(chuàng)傷地通過斑塊，并將其側(cè)向壓縮至血管壁。

大截面鎳鈦合金定心系統(tǒng)：提供自導(dǎo)向的腔內(nèi)位置控制，并能在側(cè)向上進一步局部分離和壓縮斑塊，同時不損傷血管壁。沿順行方向創(chuàng)建的通道足夠大，可立即使用成像導(dǎo)管，并完成用于后續(xù)治療的血管預(yù)備。

【創(chuàng)新醫(yī)械】Santreva-ATK：血管內(nèi)血運重建導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，無導(dǎo)絲CTO病變通過率高達90%

由于工作頭端獨特設(shè)計，使Santreva-ATK具備了斑塊內(nèi)切割、斑塊壓縮、通道建立功能。

側(cè)向斑塊內(nèi)切割

不銹鋼尖端和切割環(huán)可穿刺、移位并壓縮中度至重度鈣化的斑塊。

斑塊壓縮

大截面的定心系統(tǒng)在血管內(nèi)提供自導(dǎo)向的腔內(nèi)位置控制。當(dāng)定心系統(tǒng)通過 CTO 時，其翼狀結(jié)構(gòu)會進一步在側(cè)向上局部分離并壓縮斑塊，同時不損傷血管壁。

通道建立

即使100%閉塞，Santreva-ATK也可以在5mm血管中創(chuàng)建一個2.8mm的通道。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯