FDA向公眾警示強(qiáng)生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在安全問題。

這是Impella控制器三個月內(nèi)第三次被FDA警告（強(qiáng)生心臟介入泵再次被FDA警告 | 3死，強(qiáng)生心臟介入泵又又被FDA警告 | 1死）。第一次FDA警告僅需強(qiáng)生修改說明書，而第二次警告要求強(qiáng)生停用或下架特定型號Impella控制器。這次FDA建議強(qiáng)生停用或下架特定自動Impella控制器。

涉及產(chǎn)品

Impella控制器：控制器是Impella導(dǎo)管的主要用戶控制接口，用于控制Impella導(dǎo)管并監(jiān)測導(dǎo)管報警。Impella療法旨在減輕左心室工作負(fù)荷，為循環(huán)系統(tǒng)提供支持，為心臟恢復(fù)爭取時間。

強(qiáng)生心臟介入泵第三次被FDA警告

涉及批號

警告原因強(qiáng)生發(fā)現(xiàn)：自動Impella控制器因沖洗固定器故障（如裂紋）導(dǎo)致沖洗壓力異常。經(jīng)確認(rèn)，用戶插拔沖洗盤時施加的力度是造成故障的因素之一。影響沖洗壓力及沖洗盤檢測的故障可能引發(fā)錯誤警報，并在需要更換控制器時導(dǎo)致血流動力學(xué)支持中斷。沖洗固定器故障可能造成泵停止運(yùn)行，從而導(dǎo)致血流動力學(xué)支持功能喪失，對患者健康構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險，可能引起永久性損傷或死亡。

截至8月27日，強(qiáng)生已報告5起與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害事件，無死亡病例。

強(qiáng)生初步解決措施

醫(yī)院庫存設(shè)備可繼續(xù)使用

接到Abiomed現(xiàn)場服務(wù)團(tuán)隊聯(lián)系后，請配合其退回指定設(shè)備進(jìn)行更新

Abiomed已確定通過設(shè)計變更修正AIC沖洗固定器裝置，該變更將在Abiomed服務(wù)中心通過設(shè)備維護(hù)實施

強(qiáng)生聲明

強(qiáng)生正在確認(rèn)一項必要的設(shè)計變更（需要在沖洗固定器上增加一顆螺絲）后，正在主動召回特定數(shù)量的自動Impella控制器（AIC）。對2022年2月至2024年7月期間660起投訴的審查顯示，與沖洗固定器故障相關(guān)的發(fā)生率為0.61%。增加的這顆螺絲旨在解決此問題，且此項設(shè)計變更已在全球91%的AIC上完成。重要的是，此次行動并非產(chǎn)品下架，AIC可以繼續(xù)使用。我們的首要考量是患者安全，我們已通知需要更新的AIC客戶。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯