醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是指在醫(yī)療器械注冊或備案過程中，由注冊申請人提出并經(jīng)監(jiān)管機構(gòu)認可的一系列技術(shù)指標，旨在確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的功能性和安全性。

這些技術(shù)要求包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、安全性、有效性等方面的要求，以確保醫(yī)療器械的安全可靠性和有效性。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵因素之一。

01、用途

（1）產(chǎn)品注冊備案時提交

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)（自產(chǎn)和委托）和檢驗的依據(jù)

（3）編制說明書和標簽的依據(jù)

（4）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)

（5）產(chǎn)品注冊證的附件

02、編制人員

（1）產(chǎn)品的研發(fā)人員

（2）生產(chǎn)人員與質(zhì)量管理人員

（3）臨床專家

03、產(chǎn)品技術(shù)要求的版本

（1）概念稿：產(chǎn)品立項開始，對產(chǎn)品技術(shù)要求的指標有個初步的概念。

（2）注冊申請稿：產(chǎn)品研發(fā)至量產(chǎn)后形成的固定性能指標和檢測方法的稿件。（這個過程中會有很多更改的版本）

（3）最終稿:取得注冊證時，作為注冊證的附件，同時獲得產(chǎn)品技術(shù)要求編號，加蓋審批部門公章。

04、編制依據(jù)

（1）強制性國家標準

（2）強制性行業(yè)標準

（3）推薦性國家標準

（4）推薦性行業(yè)標準

（5）同類產(chǎn)品的標準或技術(shù)要求

（6）產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途及使用方式

（7）《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》

（8）藥典

05、產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容

（1）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

（2）規(guī)格型號

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（3）性能指標

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標處列明。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標的制定可參考相關(guān)國家標準/行業(yè)標準并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（4）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應(yīng)當(dāng)進行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

（5）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（6）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。（歡迎關(guān)注器械早班車公眾號）

06、其它

內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準的，應(yīng)注明相應(yīng)標準的編號和年代號。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯