近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，全文如下：

 

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對MRI的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)基于磁共振原理，可以進行人體成像，按照磁體類型一般可以分為永磁型、超導(dǎo)型和常導(dǎo)型。

本指導(dǎo)原則適用于磁場強度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。無液氦磁共振成像系統(tǒng)的補充要求詳見本指導(dǎo)原則附錄Ⅰ。使用少量液氦的磁共振成像系統(tǒng)可同時參考本指導(dǎo)原則和附錄Ⅰ的適用部分。專用于某個部位（如乳腺/四肢專用MRI）或特定人群的MRI（如兒科專用MRI），可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。多核MRI、移動式MRI、彈性成像功能等其他技術(shù)內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求?？刹捎么殴舱癯上裣到y(tǒng)，或參考《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》增加特征詞。

若產(chǎn)品專用于某個人體部位，可在產(chǎn)品名稱中增加適用的人體部位，例如：頭部磁共振成像系統(tǒng)、乳腺磁共振成像系統(tǒng)。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-09，其中06-09-01為永磁型磁共振成像系統(tǒng)，06-09-02為常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)，06-09-03為超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。按第三類醫(yī)療器械管理。

3.產(chǎn)品注冊單元

原則上依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍劃分注冊單元。

不同磁體類型的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如超導(dǎo)型和常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。

不同安裝類型的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如固定式磁共振成像系統(tǒng)和移動式磁共振成像系統(tǒng)。

不同磁場強度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如1.5T和3T磁共振成像系統(tǒng)。

同一磁場強度，但適用范圍明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元，如全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

不同磁體類型的磁共振成像系統(tǒng)的工作原理不同，按申報的磁體類型概述產(chǎn)品的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)方式。

1.2結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)（射頻放大器、射頻線圈）、梯度系統(tǒng)（梯度放大器、梯度線圈）、生理信號門控系統(tǒng)（心電、呼吸、脈搏門控）、檢查床、工作站組成。

同時需注明磁體類型和場強。注明射頻線圈的類型、通道數(shù)和適用部位；對于多個線圈同時接收成像的聯(lián)合使用情形還需注明線圈組合方式。若單獨提供磁體電源，需在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)。

若含有多個型號（或配置），建議列表說明不同型號或配置的差異。

申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況描述，如：該產(chǎn)品由3.0T超導(dǎo)磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床和工作站組成，詳見附頁。

附頁可以列表形式說明，如：

表1系統(tǒng)部件型號

序號

部件名稱

型號

1

磁體

3.0T超導(dǎo)磁體

 

2

譜儀

/

 

3

射頻系統(tǒng)

射頻放大器

 

射頻線圈

見表2

4

梯度系統(tǒng)

梯度放大器

 

梯度線圈

 

5

生理信號門控系統(tǒng)

心電門控

 

呼吸門控

 

脈搏門控

 

6

檢查床

/

 

7

工作站

/

 

表2射頻線圈

序號

線圈名稱

型號

通道數(shù)

類型

（接收、發(fā)射、發(fā)射接收）

適用部位

1

容積發(fā)射線圈

XXX

2

發(fā)射接收

全身

2

頭線圈

YYY

8

接收

頭顱/頭部

3

體線圈+脊柱線圈

XXX+ ZZZ

6+24

接收

胸部、腹部、盆腔、心臟

 

...

 

 

 

 

1.2.3產(chǎn)品硬件描述

申請人需對整個系統(tǒng)進行描述，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，對每個子系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計進行描述，按子系統(tǒng)列出系統(tǒng)關(guān)鍵部件以及每個部件應(yīng)用目的的詳細說明（至少應(yīng)包含附錄Ⅱ中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識各部件（至少應(yīng)包含附錄Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。

相比同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品采用的新線圈技術(shù)，除參考附錄Ⅱ明確線圈信息外，詳細描述申報產(chǎn)品的線圈技術(shù)。

例如，配合完成乳腺活檢功能的乳腺活檢線圈，申請人需說明乳腺活檢線圈在活檢工作流程中的作用。

集成呼吸傳感器的線圈，申請人需說明呼吸信號的觸發(fā)方式、設(shè)計原理、信號延遲、與常規(guī)門控觸發(fā)的不同點等。

柔性線圈，申請人需說明線圈的材質(zhì)，最大強度、彎曲/拉伸、柔韌性等要求。

1.2.4產(chǎn)品軟件描述

1.2.4.1受控模式

明確申報產(chǎn)品運行的受控模式（如正常、一級、二級受控模式），描述用戶在不同模式間切換的操作。

1.2.4.2脈沖序列

概述序列族及其衍生序列的對應(yīng)關(guān)系。依據(jù)關(guān)系圖說明序列族、衍生序列、支持的圖像重建方法、適用線圈、所需生理門控、是否需要外源性造影劑、后處理功能（若適用）、定量指標(biāo)（若適用）和臨床應(yīng)用的對應(yīng)說明。若含有波譜序列，還需說明體素信息（單體素或多體素）、適用部位及相應(yīng)的代謝物。可參考表3列出。

結(jié)合脈沖時序示意圖，說明衍生方式，包括準(zhǔn)備脈沖（如反轉(zhuǎn)恢復(fù)、脂肪飽和脈沖）、激發(fā)方式（如單次、多次）、編碼方式（如2D、3D）和支持的K空間軌跡（如笛卡爾軌跡、螺旋軌跡、放射狀軌跡）等變化。

提供脈沖序列用戶參數(shù)界面卡，注明用戶選項（如勻場，并行成像，飽和脈沖等）。

表3序列關(guān)系圖示例

序列族

 

衍生序列

 

時序示意圖

 

衍生方式

 

圖像重建方法

 

適用線圈

若無具體線圈要求，此處可描述為“無限制”

生理門控

 

外源性造影劑

若需要造影劑，僅指該衍生序列必須在造影劑條件下才能實現(xiàn)臨床預(yù)期用途的情況。

后處理功能

此處描述預(yù)期僅配合該衍生序列實現(xiàn)臨床預(yù)期用途的特定后處理功能。

定量指標(biāo)

 

體素信息

（波譜序列適用）

 

適用部位及相應(yīng)的代謝物

（波譜序列適用）

例如，頭部：

氮-乙酰天冬氨酸(N-acetylaspartic acid，NAA)、肌酸(creatine，Cr)和膽堿(choline，Cho)

臨床應(yīng)用

 

常見的序列族包括自旋回波序列（SE）、梯度回波序列（GRE）和平面回波序列（EPI）。波譜序列通常包括單個體素波譜序列（SVS）和化學(xué)位移成像（CSI）。

1.2.4.3成像技術(shù)

指前處理技術(shù)，如圖像濾波、圖像亮度均一化、圖像變形矯正、圖像銳化、成像加速（如半傅里葉、壓縮感知、并行成像）、圖像重建（如傅里葉變換、迭代重建、反投影重建）。如上述內(nèi)容采用人工智能技術(shù)需注明。

申請人需描述申報產(chǎn)品采用的成像技術(shù)，不限于工作原理、所用算法（名稱和類型）、實現(xiàn)過程、預(yù)期用途、處理對象、適用人群、適用部位、配合使用的線圈或其他硬件、適用序列、是否需要生理門控配合、是否需要外源性造影劑、臨床工作流程、使用限制等內(nèi)容。

1.2.4.4后處理功能

常見的圖像后處理功能包括圖像顯示、調(diào)整窗寬窗位、感興趣區(qū)域（ROI）和感興趣體積（VOI）評估、位置顯示、時間曲線、圖像拼接、多平面重建（MPR）、最大強度投影（MIP）、最小強度投影（MinIP）、容積再現(xiàn)技術(shù)（VRT）等。

申請人需結(jié)合用戶界面描述產(chǎn)品的后處理功能，不限于工作原理、所用算法（名稱和類型）、實現(xiàn)過程、預(yù)期用途、處理對象、適用疾病（若適用）、適用人群、適用部位、配合使用的線圈或其他硬件、適用序列、是否需要生理門控配合、是否需要外源性造影劑、臨床工作流程、用戶交互等級（如自動、半自動和手動，結(jié)果是否可編輯或需要用戶確認）、輸出的定量指標(biāo)（若適用）、使用限制、禁忌證等內(nèi)容。

對于輸出的定量指標(biāo)，例如，弛豫時間（如T1值、T2值）、擴散參數(shù)（如表觀擴散系數(shù)（ADC）值、各向異性分數(shù)（FA））、灌注參數(shù)（如腦血流量（CBF）、腦血容量（CBV）、平均通過時間（MTT））和波譜數(shù)據(jù)等，申請人需說明其含義、計算過程、臨床應(yīng)用。

對于波譜數(shù)據(jù)處理功能，申請人還需說明各輸出指標(biāo)及其含義、曲線擬合方法。曲線擬合指通過先驗信息擬合出的波譜數(shù)據(jù)線，申請人需說明先驗信息的來源（如主要臨床文獻、臨床共識）和數(shù)據(jù)（如波峰的數(shù)量、代謝物化學(xué)位移位置）。波譜數(shù)據(jù)處理功能通常包括曲線擬合、基線校正、可識別的代謝物及其化學(xué)位移位置（ppm）、信噪比、全高半高寬、峰高、與參考代謝物（如肌酸）的峰高比值、峰下面積、與參考代謝物（如肌酸）的峰下面積比值、代謝物分布圖等。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等。

3.包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

4.適用范圍和禁忌證

4.1適用范圍

明確說明產(chǎn)品的預(yù)期用途。例如：該產(chǎn)品供臨床MRI檢查。

若申報產(chǎn)品預(yù)期專用于某個部位（如頭部）或某個應(yīng)用場景（如平掃）或特定人群（如體重限制人群），需在適用范圍中明確。

4.2預(yù)期使用環(huán)境

申請人需詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及儲存環(huán)境條件，包括：

4.2.1提供產(chǎn)品的儲存運輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍、屏蔽要求等）。

4.2.2說明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場景和范圍。分別描述屏蔽室、控制室、機柜室的要求。

4.3禁忌證

根據(jù)產(chǎn)品特性，說明不宜進行磁共振檢查的情況，如帶有非磁共振兼容設(shè)備的患者。

4.4適用人群的描述

目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預(yù)期治療特定人群的聲明，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、診斷、預(yù)防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

5. 研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍、適用人群、脈沖序列、成像技術(shù)以及后處理功能等方面的異同。

在對比材料中應(yīng)注意突出注冊產(chǎn)品與對比產(chǎn)品的不同，及不同點的原理基礎(chǔ)和性能等，在產(chǎn)品綜述資料中應(yīng)有相應(yīng)描述，提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（硬件參照附錄Ⅱ，軟件參照1.2.4），重點說明申報產(chǎn)品的新技術(shù)、新功能。

若申報產(chǎn)品的脈沖序列、成像技術(shù)、后處理功能已隨制造商的其他產(chǎn)品在境內(nèi)注冊上市，提供已注冊產(chǎn)品的軟件名稱、型號、版本以及對應(yīng)的醫(yī)療器械注冊證信息。

6.其他申報綜述信息

6.1產(chǎn)品外部接口

6.1.1接口信息

申請人需說明產(chǎn)品外部接口信息，包括：

6.1.1.1接口類型。例如：標(biāo)準(zhǔn)/專用接口、電氣/機械接口、無線通訊接口等。

6.1.1.2接口功能。例如：信號控制、數(shù)據(jù)交換、是否為聯(lián)合使用設(shè)備提供電源等。

6.1.2接口數(shù)量和連接方式。

6.2聯(lián)合使用器械

包括但不限于生理門控等設(shè)備，申請人需提供系統(tǒng)接口設(shè)計說明，接口類型，以及接口對應(yīng)的組合使用器械的情況介紹。提供第三方設(shè)備的制造商、型號及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件（若適用），注意聯(lián)合使用器械應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)可在申報產(chǎn)品提供的磁共振環(huán)境使用。提供組合使用器械與申報產(chǎn)品的集成測試報告。

若適用，申請人可以提供設(shè)備需要重點關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。申請人需識別和判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制風(fēng)險并監(jiān)測風(fēng)險控制的安全性、有效性。本指導(dǎo)原則提供了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的可能危險示例的不完全清單（附錄Ⅲ）。幫助申請人判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險。申請人可以根據(jù)產(chǎn)品特征確定其他可能危險，采取相應(yīng)控制措施，確保產(chǎn)品風(fēng)險降至可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人需提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應(yīng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

符合的標(biāo)準(zhǔn)清單見附錄Ⅳ。產(chǎn)品技術(shù)要求推薦性示例見附錄Ⅴ，申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際設(shè)計情況，參考YY/T1840制定性能指標(biāo)要求，不適用項應(yīng)在性能研究中闡述合理理由。

3.2檢驗報告

3.2.1同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。對同一注冊單元內(nèi)代表產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其不同組合方式等，如：

1）電源部分結(jié)構(gòu)、梯度系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；

2）無電氣連接的不同床體可以劃為同一檢測單元。

3.2.2應(yīng)選擇功能最全，最具典型性的產(chǎn)品進行檢測。不能互相涵蓋時應(yīng)分別檢測。對于典型檢測樣品的選擇，申請人應(yīng)當(dāng)提供典型型號選擇理由的說明。

3.2.3 EMC分組分類信息通常為2組A類，運行模式需涵蓋最大功率序列，明確測試時選取的線圈。對于不同型號規(guī)格產(chǎn)品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需在檢驗報告中提供相關(guān)說明。

3.2.4檢驗報告應(yīng)包含軟件發(fā)布版本及軟件完整版本的照片或信息。

4.產(chǎn)品性能研究

申請人需提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

4.1.1建議列表逐項說明產(chǎn)品性能指標(biāo)的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)、采用的原因及理論基礎(chǔ)，以及標(biāo)準(zhǔn)不適用項目的合理解釋。

4.1.2聯(lián)合使用：如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2軟件研究

該產(chǎn)品的軟件安全級別通常為中等級別，申請人需按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應(yīng)研究資料。若適用，申請人可單獨提交一份互操作性研究資料，亦可與軟件研究資料合并提交。

變更序列族或衍生序列，申請人需按照軟件命名規(guī)則評估軟件完整版本的影響，涉及成像特征的重大變化通常涉及軟件發(fā)布版本的變更。

申請人需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若含有預(yù)期運行于移動計算終端（如平板計算機、便攜式計算機等）的軟件組件，申請人還需按照《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2025年修訂版）的要求提交研究資料。

若采用深度學(xué)習(xí)算法等人工智能技術(shù)，申請人需按照《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》、《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》提交相應(yīng)資料。

4.3生物相容性評價研究

產(chǎn)品常見的與人體接觸部分為床面、射頻線圈、綁帶、頭托等。申請人需明確產(chǎn)品中與人體接觸部件的材料、接觸性質(zhì)、累計接觸時間。申請人需依據(jù)GB /T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)要求開展生物學(xué)評價。

若通過生物學(xué)試驗的方式進行評價，申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，并提供相應(yīng)的生物相容性測試報告。若通過自然腔道進入體內(nèi)的線圈（如腔內(nèi)線圈），申請人應(yīng)當(dāng)考慮皮內(nèi)反應(yīng)是否能涵蓋對特定部分（如直腸）的刺激。申請人可參照表4給出生物學(xué)試驗概述信息，豁免進行試驗的項目宜給出充分理由和論證。

表4 生物學(xué)試驗概述信息

序號

部件名稱

型號

材料

接觸分類

試驗類型

典型型號（如有）

試驗方法及參考標(biāo)準(zhǔn)

試驗結(jié)果/結(jié)論

報告號

1

床面

 

 

短時、皮膚表面接觸

細胞毒性

 

 

 

 

致敏反應(yīng)

 

 

刺激（包括皮內(nèi)反應(yīng)）

 

 

2

腔內(nèi)線圈

 

 

短時、完好或破損黏膜接觸

 

 

 

 

 

3

頭線圈

 

 

 

 

 

 

 

 

4

頭托

 

 

 

 

 

 

 

 

5

綁帶

 

 

 

 

 

 

 

 

若使用已上市同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗數(shù)據(jù)進行生物學(xué)評價時，申請人需對可能影響生物相容性風(fēng)險的因素進行對比，證明申報產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險低于已上市同類產(chǎn)品或兩者具有等同性。影響生物相容性風(fēng)險的主要因素有：產(chǎn)品的材料化學(xué)組成（包括各組成材料比例）、產(chǎn)品物理結(jié)構(gòu)、表面特性、幾何尺寸、生產(chǎn)工藝、清潔/消毒/滅菌方法、原材料供應(yīng)商及技術(shù)規(guī)范、內(nèi)包裝材料。若已上市同類產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在以上所列可能影響生物相容性風(fēng)險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據(jù)支持所提交的試驗報告適用于申報產(chǎn)品，必要時補充相應(yīng)的生物學(xué)評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學(xué)風(fēng)險評定資料、相關(guān)生物學(xué)試驗項目的補充試驗等。

若與人體接觸部件已隨注冊申請人其他產(chǎn)品在國內(nèi)注冊上市、使用多年、無生物學(xué)危害相關(guān)投訴和不良事件反饋、未發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》第四條第（一）款情形的，申請人需出具沒有發(fā)生第四條第（一）款規(guī)定情況的說明性文件，可豁免生物學(xué)評價。

4.4清潔、消毒、滅菌研究

申請人需明確需要清潔、消毒、滅菌的部件，明確推薦的清潔、消毒、滅菌工藝，工藝包括方法和參數(shù)（如頻率、介質(zhì)）以及工藝的確定依據(jù)，提交清潔、消毒、滅菌有效性的驗證確認資料以及滅菌工藝耐受性的研究資料。如果消毒或滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)明確殘留物的信息及采取的處理方法，提供殘留毒性相關(guān)研究資料。若以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的部件，應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

如床面、非腔內(nèi)線圈、綁帶、頭托等短時接觸完整皮膚的部件，可中、低水平消毒。

腔內(nèi)線圈的臨床使用應(yīng)遵循腔內(nèi)器械臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用原則，避免交叉感染。如僅能接觸完整黏膜，使用前至少高水平消毒，盡量滅菌。如可能接觸破損黏膜，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險，使用前應(yīng)滅菌。若無法滅菌，不能用于破損粘膜，說明書中明確僅能接觸完整黏膜。臨床上使用時，線圈表面套有無菌保護套，但是考慮到破損風(fēng)險，是否使用無菌保護套，不改變腔內(nèi)線圈的消毒、滅菌水平要求。

申請人可參照表5給出清潔/消毒/滅菌概述信息。

表5 清潔/消毒/滅菌信息

序號

部件

型號

接觸分類

消毒/滅菌水平

清潔/消毒/滅菌工藝

典型型號

（如有）

報告號

1

床面

 

皮膚

 

 

 

 

2

腔內(nèi)線圈

 

完好或破損黏膜

 

 

 

 

4.5可用性工程研究資料

該產(chǎn)品為中使用風(fēng)險醫(yī)療器械，申請人參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，提交使用錯誤評估報告。

5穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供使用期限研究資料。證明在申請人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準(zhǔn)（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限研究資料需納入磁共振成像系統(tǒng)的所有結(jié)構(gòu)組成進行分析。通?？刹捎梅纸庠u價的方式，可將磁共振成像系統(tǒng)分解為多個子系統(tǒng)，每個子系統(tǒng)分解為多個部件進行評價。使用期限分析報告需明確分解關(guān)系。如超導(dǎo)磁體系統(tǒng)可分解為磁體、冷頭、懸掛裝置等關(guān)鍵部件。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人可參考GB /T 14710等標(biāo)準(zhǔn)，提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

5.3環(huán)境試驗

參與環(huán)境試驗的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度系統(tǒng)，譜儀系統(tǒng)，射頻系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。

6其他研究資料

6.1序列研究

按序列族提供每個衍生序列在典型臨床協(xié)議下的體模測試報告，證明序列的有效性。若采取典型衍生序列驗證，需說明覆蓋理由。

體模測試報告需明確測試方法、體模（注明型號、尺寸、成分和濃度等參數(shù)、圖示、外購/自制、引用標(biāo)準(zhǔn)（若適用）等）、使用的序列和線圈、臨床協(xié)議、接受標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、測試結(jié)果和圖像。

圖像質(zhì)量測試應(yīng)基于序列特性，至少進行信噪比、均勻性、偽影測試。

對于波譜序列測試，至少包括空間定位準(zhǔn)確性、譜線分辨率、信噪比、水抑制、去耦（若適用）、波譜數(shù)據(jù)后處理（若適用）。若含有多體素波譜序列，對預(yù)期輸出的所有體素譜線都需進行評價。

對于預(yù)期配合后處理功能輸出定量指標(biāo)（如T1值、T2值、ppm值）的成像序列，除了進行圖像質(zhì)量測試外，還需驗證定量指標(biāo)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。在相同掃描條件下對已知定量值的體模進行多次掃描，選取感興趣區(qū)域，計算每次掃描后處理輸出結(jié)果與已知定量值的偏差，作為準(zhǔn)確性測量結(jié)果；至少取10次掃描，進行數(shù)據(jù)分析（如計算方差、變異系數(shù)）作為重復(fù)性測量結(jié)果。

申請人宜優(yōu)先制定具有客觀參考值的性能指標(biāo)和檢驗方法，從而可以客觀比較實測值和真實值。雖然模體驗證方法可以用于真實值[ 一般指已知的、正確的目標(biāo)值。]與定量指標(biāo)的客觀比較，但是需要注意，模體通常為簡化設(shè)計，可能無法完全反映臨床實際情況。申請人在開展模體驗證時，需要提供驗證用模體、設(shè)備等相關(guān)誤差（源）的必要說明，并分析其對驗證結(jié)果的可能影響。

定量指標(biāo)的評價需要考慮不確定性的要求。在受控條件下進行測試的結(jié)果，其反映的不確定性，可能低于臨床實際使用輸出結(jié)果的不確定性。若無法充分評價和提供不確定性信息，則需要在產(chǎn)品說明書中進行必要的說明和警示，提示用戶注意可能對當(dāng)前輸出的定量指標(biāo)造成較大干擾的影響因素。

若某一后處理功能僅配合特定衍生序列實現(xiàn)臨床應(yīng)用，則需結(jié)合后處理功能提供序列研究資料。申請人亦可提供后處理功能驗證資料作為序列研究資料，但需注明序列情況。

6.2兒科檢查

（1）若申報產(chǎn)品適用于兒科檢查，明確適用的年齡段、體重等相關(guān)信息。若適用人群包含早產(chǎn)兒，明確對早產(chǎn)兒的保護措施，如溫度、氧氣等應(yīng)有相應(yīng)的保障，明確產(chǎn)品是否配備磁共振兼容嬰兒培養(yǎng)箱、是否使用供氧管道等。

（2）詳細說明與兒科檢查相關(guān)的設(shè)計或功能，如兒科線圈（若適用）、低噪聲脈沖序列、兒科專用降噪耳機等。

（3）詳細說明風(fēng)險評估過程，應(yīng)包含兒科應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險（如鎮(zhèn)靜程度）以及對應(yīng)的緩解措施。

（4）提供兒科檢查時SAR研究報告。研究報告需考慮適用的部位、適用的年齡段和體重、不同受控模式下SAR的安全閾值及其制定依據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)、臨床共識、參考文獻等），分析SAR值最惡劣的情況。SAR的安全閾值不能低于YY9706.233的要求。采用計算機建模和仿真方法的，需說明采用的仿真工具，提供仿真準(zhǔn)確性驗證資料。

（5）為技師、放射科醫(yī)生和臨床醫(yī)生提供兒科檢查相關(guān)的指導(dǎo)和培訓(xùn)材料，包括兒科檢查的設(shè)備操作方法，監(jiān)控和降低SAR、dB/dt、噪聲的方法，以及超限時的安全措施，并提供便捷的咨詢渠道，以協(xié)助用戶制定、使用和優(yōu)化兒科檢查掃描參數(shù)。

6.3申請人需結(jié)合綜述資料中描述的新線圈技術(shù)、成像技術(shù)和后處理功能特點，提供相應(yīng)的測試驗證資料。

例如，壓縮感知技術(shù)，申請人需明確加速因子的范圍，至少選取加速因子范圍端值、中間值及臨床典型值驗證。

例如，去除金屬偽影功能，申請人需對比偽影去除前后的圖像質(zhì)量。

測試驗證資料需包括評價指標(biāo)及其確定依據(jù)、測試方法（包括樣本量及制定依據(jù)、測試設(shè)備、測試步驟等）、體模、數(shù)據(jù)分析方法、測試結(jié)果及其接受標(biāo)準(zhǔn)、測試結(jié)論。

若采用的評價標(biāo)準(zhǔn)或測試體模來源于國際標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范，需提供標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范名稱。若采用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以外的標(biāo)準(zhǔn)或體模，需提供相關(guān)信息及詳細的測試方法。

（四）臨床評價

1．該產(chǎn)品不屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械，臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》等文件的要求提交相關(guān)資料。

2．若申請人通過臨床試驗的方式開展臨床評價，評價要求詳見附錄Ⅵ。

3．若申請人通過同品種的方式開展臨床評價，經(jīng)比對，兩者差異為波譜序列，申請人需提供申報產(chǎn)品的人體影像樣本，或提供等效研究的臨床文獻和資料，證明波譜序列不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的情況。

申請人若選擇人體影像樣本評價，申請人需選取典型臨床協(xié)議，對每個適用部位及相應(yīng)的代謝物分別評價，如分別對頭部代謝物氮-乙酰天冬氨酸(N-acetylaspartic acid，NAA)、肌酸(creatine，Cr)和膽堿(choline，Cho)進行評價。每個衍生序列對應(yīng)的適用部位的圖像樣本原則上不少于3例，需由有經(jīng)驗的專業(yè)從事MR影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內(nèi)醫(yī)生應(yīng)具有副主任醫(yī)師或以上職稱。境外醫(yī)生應(yīng)具有相應(yīng)資質(zhì)，例如美國放射協(xié)會（The American Board of Radiology）認證的放射科醫(yī)生的資質(zhì)。申請人需至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結(jié)果不一致時，以較低評價為準(zhǔn)；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標(biāo)準(zhǔn)。申請人可參考附錄Ⅶ表1，采用李克特（Likert）5分量表法對波譜圖像評分，并形成波譜圖像評價結(jié)果匯總表，示例見附錄Ⅶ表2。波譜圖像質(zhì)量要求評分大于等于3分。

若申請人同時申報波譜后處理功能，申請人需結(jié)合波譜后處理功能進行評價。除了對圖像質(zhì)量評價外，還需對輸出的定量指標(biāo)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性進行評估，評價結(jié)果匯總表示例見附錄Ⅶ表3。其中，對于輸出定量指標(biāo)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性評估，需與圖像質(zhì)量評價選取相同的典型臨床協(xié)議。申請人需提供確定已知定量值的依據(jù)，依據(jù)可以來源于權(quán)威臨床文獻給出的正常人統(tǒng)計范圍。例如對于波譜數(shù)據(jù)的ppm位置準(zhǔn)確性，申請人可驗證ppm值在權(quán)威臨床文獻給出的正常人統(tǒng)計范圍內(nèi)；對于重復(fù)性，申請人可驗證不同正常人之間ppm位置或同一人同一部位對側(cè)的ppm位置具有一致性。

4.對于其他脈沖序列的定量指標(biāo)評價，申請人可參考上述波譜數(shù)據(jù)要求，在相同的掃描條件下，選取感興趣區(qū)域，開展相應(yīng)評價。每個定量指標(biāo)的圖像樣本原則上不少于3例。例如T1 mapping,對于準(zhǔn)確性，申請人可驗證T1值在權(quán)威臨床文獻給出的正常人統(tǒng)計范圍內(nèi)；對于重復(fù)性，申請人可驗證不同正常人之間T1值或同一人同一部位對側(cè)的T1值具有一致性。

5.若申報產(chǎn)品目標(biāo)人群包含兒科患者，申請人需針對相應(yīng)的目標(biāo)人群提供臨床評價資料。

6.若申報產(chǎn)品預(yù)期用于特定疾病（如乳腺癌）的影像學(xué)確診。申請人需提供基于診斷型臨床試驗（含敏感性、特異性）證據(jù)的臨床評價資料。可以按同品種路徑評價的前提是，選取的同品種產(chǎn)品含有臨床試驗數(shù)據(jù)，否則申請人需提供申報產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需提供擬申報范圍內(nèi)所有型號的使用說明書和技術(shù)手冊，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。

此外應(yīng)特別注意：

1.產(chǎn)品說明書需明確產(chǎn)品的日常維護與質(zhì)量控制方法。明確設(shè)備維護周期，日常質(zhì)量控制的程序、質(zhì)量控制檢測方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2.若有與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用的設(shè)備（如呼吸門控設(shè)備），需在說明書中明確聯(lián)合設(shè)備為已上市設(shè)備，明確其制造商、型號及與申報產(chǎn)品的連接和使用方法。

3.產(chǎn)品說明書建議提供符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的主要性能指標(biāo)。

4、YY/T1840標(biāo)準(zhǔn)要求在說明書中明確的信息、注意事項、提示等內(nèi)容，如提供了在成像的圖像上進行距離和角度測量的功能，需要在說明書中明確磁共振成像設(shè)備不能作為測量工具的相關(guān)信息

5、兒科檢查注意事項。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].

[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號[Z].

[4] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄：原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[5] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第99號[Z].

[6]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則: 國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)原則2022年第8號[Z].

[7]醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)原則2022年第9號[Z].

[8]醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)原則2022年第7號[Z].

[9]醫(yī)療器械技術(shù)審評中心. 移動醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)原則2025年第9號[Z].

[10]醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則：醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)原則2022年第8號[Z].

[11]醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點: 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心指導(dǎo)原則2023年第36號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則：國家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)原則2019年第23號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號[Z].

[14]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[15] GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16] GB /T 14710-2009，醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[17] GB /T 16886.1-2022，醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[18] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[19] YY 9706.102-2021，醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗[S].

[20]YY 9706.233-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[21] YY/T1840-2023, 醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求[S].

[22]YY/T 0482-2022，醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定[S].

[23] GB/T7247.1-2024，激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求[S].

[24]FDA. Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: 2023[Z].

[25]中華醫(yī)學(xué)會放射學(xué)分會.《放射科管理規(guī)范與質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)（2017版）》第四節(jié) MRI圖像質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn):2017[Z].

[26]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第36號[Z].

 

附錄Ⅰ 無液氦磁共振成像系統(tǒng)補充要求

本附錄是對完全不使用液氦實現(xiàn)超導(dǎo)磁體低溫環(huán)境的磁共振成像系統(tǒng)的補充要求。注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化，還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

無液氦超導(dǎo)磁體系統(tǒng)的設(shè)計可能由磁體制造商完成，注冊申請人可選擇按照醫(yī)療器械主文檔登記事項的要求提交超導(dǎo)無液氦磁體系統(tǒng)的申報資料。

一、監(jiān)管信息

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱通常為磁共振成像系統(tǒng)，不使用“無液氦”字樣。

（二）注冊單元

因磁體系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)差異較大，無液氦（少液氦）磁共振成像系統(tǒng)與常規(guī)有液氦磁共振成像系統(tǒng)劃分為不同注冊單元申報。

二、綜述資料

1、產(chǎn)品描述

申請人需詳細描述申報產(chǎn)品維持磁體低溫環(huán)境所使用的冷卻技術(shù)路線，并提供磁體結(jié)構(gòu)設(shè)計示意圖加以描述。申請人可參考表1提供磁體設(shè)計參數(shù)信息。

表1磁體設(shè)計參數(shù)

描述名稱

部件名稱

型號

具體信息

制造商

備注

主磁體

 

 

安裝的類型（固定、移動或便攜）；

主磁體的材料、類型和場強；

運行電流（勵磁電流）：

磁場極性：

線圈匝數(shù)：

勻場方法；

高階勻場線圈（若適用）；

屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷裝置（材料、冷頭類型和數(shù)量、制冷功率、輔助冷卻方式）、液氦容積和蒸發(fā)損耗率（少液氦適用）、氦泄放方式（少液氦適用）；

電流引線類型和勵磁時間（包括首次和主動降場后）：

磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5高斯線的位置）。

 

 

2.包裝說明

提供無液氦磁體的包裝信息（如包裝方式、包裝圖示等）。

3.研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與常規(guī)有液氦磁體的異同,包括不限于:

（1）磁體低溫環(huán)境的設(shè)計，包括熱傳導(dǎo)材料、冷頭數(shù)量和制冷功率；

（2）磁體系統(tǒng)設(shè)計，包括超導(dǎo)線圈骨架材料、磁體懸掛系統(tǒng)設(shè)計、是否設(shè)計有失超管路、充磁引線設(shè)計、超導(dǎo)接頭設(shè)計；

（3）勵磁時間（包括首次勵磁時間和失超后勵磁時間）、充磁引線設(shè)計（如數(shù)量、材料、位置等）

（4）失超保護裝置設(shè)計

（5）制冷系統(tǒng)的設(shè)計及對制冷機運行時產(chǎn)生機械振動控制設(shè)計；

（6）保證磁場強度與均勻性、磁場穩(wěn)定性的設(shè)計；

（7）對產(chǎn)品的監(jiān)測與提示功能設(shè)計，如磁體溫度、磁體強度監(jiān)測等；

（8）供電設(shè)計，如是否含有備用電源等。

三、非臨床研究資料

（一）風(fēng)險管理資料

對使用無液氦超導(dǎo)磁體的磁共振成像系統(tǒng)的風(fēng)險分析與常規(guī)有液氦磁體應(yīng)關(guān)注的風(fēng)險傷害總體一致，還需關(guān)注磁體失超風(fēng)險傷害、制冷系統(tǒng)產(chǎn)生的機械振動、磁場的穩(wěn)定性、異常信號、制冷機故障等。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品技術(shù)要求第一章注明注明磁體信息“無液氦”。

（三）性能研究資料

1.針對綜述資料分析的與常規(guī)有液氦磁體的差異，提交無液氦磁體的設(shè)計驗證資料，包括：電流引線、超導(dǎo)接頭、失超保護裝置、溫度監(jiān)控部件、供電系統(tǒng)、梯度切換對磁體金屬骨架產(chǎn)生渦流的影響等。

2.提交維持磁體的低溫環(huán)境的研究資料，說明實現(xiàn)方式、技術(shù)原理，如采用仿真驗證，提供驗證結(jié)果及結(jié)論分析。提交熱傳導(dǎo)效率滿足維持低溫環(huán)境，保證磁場穩(wěn)定性的研究以及冷頭余量滿足制冷要求的資料。提交磁體不同距離上熱傳導(dǎo)效果研究，如制冷功率衰減和漏熱相關(guān)數(shù)據(jù)等。

3.提交擾動狀態(tài)下的磁體穩(wěn)定性研究資料，包括熱擾動（如末端熱擾動、中段熱擾動、平均熱負荷、瞬時熱負荷）及磁場擾動等，說明實現(xiàn)方式、技術(shù)原理，可通過真實世界數(shù)據(jù)或相關(guān)經(jīng)驗數(shù)據(jù)，明確鐵磁物與磁體距離要求。

4.提交磁體溫度安全閾值研究資料，包括磁體溫度安全閾值的驗證，證明磁體溫度在安全閾值時不會對系統(tǒng)成像性能產(chǎn)生影響。提交臨床典型掃描條件和高強度掃描條件下，溫度變化情況對磁體不產(chǎn)生不利影響的分析。提交真空層溫度均勻性研究。

5.提交多次升降場后磁體穩(wěn)定性研究，包括磁體多次失超、降溫、勵磁等測試。

6.明確停電耐受時間及突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。提交磁體停電耐受時間測試。

7、分析磁體失超風(fēng)險、受環(huán)境影響的程度和采取的風(fēng)險控制措施。

（四）穩(wěn)定性研究

申請人需明確無液氦超導(dǎo)磁體的使用期限，并針對可能影響無液氦超導(dǎo)磁體穩(wěn)定性的因素，如多次升降場、熱擾動、磁場擾動、失超等進行驗證，可結(jié)合仿真、實測數(shù)據(jù)進行分析，應(yīng)保證使用期限內(nèi)系統(tǒng)成像性能穩(wěn)定、圖像質(zhì)量滿足臨床診斷需求。

四、臨床評價

無液氦磁共振成像系統(tǒng)可選擇同品種的臨床評價路徑進行評價，并針對兩者差異提供支持性證據(jù)，證明差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。若提供模體試驗結(jié)果、人體影像樣本數(shù)據(jù)，需符合《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2020修訂版）》的要求。

若申請人選擇常規(guī)磁共振成像系統(tǒng)作為對比產(chǎn)品，其中磁體系統(tǒng)的對比，包括磁體關(guān)鍵部件和性能指標(biāo)的對比，對比項目示例如下：

表2無液氦磁體與常規(guī)有液氦磁體關(guān)鍵部件對比項目示例

對比項目

無液氦磁體

常規(guī)有液氦磁體

差異性說明及支持性資料

骨架

例如：材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計

 

 

冷屏筒

 

 

 

室溫筒

 

 

 

超導(dǎo)開關(guān)

 

 

 

超導(dǎo)接頭

 

 

 

電流引線

 

 

 

懸掛系統(tǒng)

 

 

 

失超保護電路

 

 

 

失超保護管路

 

 

 

冷卻系統(tǒng)

 

 

 

多層絕熱結(jié)構(gòu)

 

 

 

其他

 

 

 

表3無液氦磁體與常規(guī)有液氦磁體關(guān)鍵性能指標(biāo)對比項目示例

參數(shù)

技術(shù)規(guī)格

差異性說明及支持性資料

無液氦磁體

常規(guī)有液氦磁體

電磁參數(shù)

中心磁場

 

 

 

中心頻率

 

 

 

運行電流（勵磁電流）

 

 

 

磁場極性（描述患者端極性）

 

 

 

靜態(tài)5高斯線范圍

 

 

 

磁場均勻度

 

 

 

衰減

 

 

 

線圈匝數(shù)

 

 

 

外形參數(shù)

室溫孔徑

 

 

 

磁體長度

 

 

 

磁體中心高度

 

 

 

磁體寬度

 

 

 

磁體高度

 

 

 

磁體重量

 

 

 

制冷

冷頭類型

 

 

 

冷頭數(shù)量

 

 

 

液氦揮發(fā)（少液氦適用）

 

 

 

液氦容積（少液氦適用）

 

 

 

制冷功率

 

 

 

勵磁

電流引線

 

 

 

勵磁時間

 

 

 

氦泄放

泄放方式（少液氦適用）

 

 

 

 

附錄Ⅱ 設(shè)備描述具體信息

（文字表述，可按照下表分類填寫；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實際情況進行填寫；表格未盡項目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明）

描述名稱

部件名稱

型號

具體信息

制造商

備注

主磁體

 

 

安裝的類型（固定、移動或便攜）；

主磁體的材料、類型（永磁或常導(dǎo)或超導(dǎo)）和場強；

電源工作模式、電源輸出模式、電流穩(wěn)定度、保護機制（溫度保護、過流保護、過壓保護）（常導(dǎo)適用）；

勻場方法；

高階勻場線圈（若適用）；

屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷裝置及制冷劑類型和蒸發(fā)損耗率（若適用）；

磁場時間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5高斯線的位置）。

 

 

譜儀

 

 

發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；

梯度輸出信號分辨率；

AD采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；

部件安裝位置。

 

 

射頻系統(tǒng)

 

（包括放大器）

相位精度；

發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比；

接收前置放大器噪聲和帶寬；

部件安裝位置。

 

 

射頻線圈

 

 

線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；

線圈幾何形狀和尺寸；

預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）；

線圈設(shè)計的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；

線圈設(shè)計，包括每個接收單元位置的圖解；

電路示意圖；

去耦方法；

線圈材料；

部件安裝位置；

 

 

梯度系統(tǒng)

 

 

梯度線圈設(shè)計的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（ Vmax）最大梯度強度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。

 

 

脈沖序列

 

 

序列的類型（例如自旋回波、梯度回波等）；

預(yù)期用途（應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況）；

對比度特性（例如，T1、T2等）；

脈沖時序示意圖；

最大層面數(shù)（多層），層面最薄厚度和間隔；

最大采集和顯示矩陣尺寸；

最大視野和最小視野，最短TR最短TE。

 

 

門控/觸發(fā)系統(tǒng)

 

 

若結(jié)構(gòu)組成包括門控系統(tǒng)，描述各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。

若結(jié)構(gòu)組成只有門控接口，描述接口類型，可兼容的門控信息和可為用戶提供的軟件界面信息。

 

 

成像技術(shù)的完整列表

 

 

例如壓縮感知、并行成像等前處理技術(shù)和每個技術(shù)的目的的描述。

 

 

后處理功能的完整列表

 

 

例如多平面重建、最大強度投影等和每個功能的目的的描述。

 

 

患者支撐裝置

 

 

安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸，

部件安裝位置。

 

 

工作站

 

 

通常包含主機、顯示器、圖像采集和圖像處理系統(tǒng)。

最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階。

安裝位置。

 

 

定位方式

 

 

是否為激光定位；部件安裝位置。

 

 

其他部件及附件

 

 

所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置，描述其功能、用途、參數(shù)（若適用）。

 

 

場地信息及工作條件

 

 

場地最小(凈)空間（掃描室，機房，操作室）；

工作條件：機房和操作室溫度，掃描室溫度，機房和操作室相對濕度，掃描室相對濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻；

患者空間 – 尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（若適用）。

 

 

 

附錄Ⅲ 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危險示例

序號

危險

可預(yù)見的事件序列／可能的傷害

風(fēng)險評估

 

1

能量危險

 

1.1

電能

 

 

 

 

 

1.1.1

電擊

在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。

 

 

 

 

1.2

熱能

 

 

 

 

 

1.2.1

熱能

SAR可能導(dǎo)致病人體溫上升。

 

 

 

 

1.2.2

灼燒

下列原因可能導(dǎo)致RF線圈過熱、造成灼燒

RF接收線圈電流過高，2）發(fā)射期間RF接收線圈去耦電路失效，3）錯誤的SAR測量單元或計算軟件。

 

 

 

 

1.3

機械力

1) 錯誤的擺位操作導(dǎo)致RF接收線圈在給病人擺位時掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害;

2)錯誤的操作導(dǎo)致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。

 

 

 

 

1.4

電離輻射

N/A

 

 

 

 

1.5

非電離輻射

RF場導(dǎo)致灼傷：

1）RF電流流過病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路；

2）接收線圈與發(fā)射場耦合，大電場產(chǎn)生的局部熱區(qū)；

3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。

 

 

 

 

1.6

運動部件

1)病人擺位不當(dāng)，運動病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。

 

 

 

 

1.7

非預(yù)期運動

N/A

 

 

 

 

1.8

懸掛質(zhì)量

磁體是懸掛質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導(dǎo)致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動。

 

 

 

 

1.9

病床支撐器械失效

病床不能支撐病人，而使患者受傷。

 

 

 

 

1.10

壓力

 

 

 

 

 

1.10.1

容器破裂

本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。

 

 

 

 

 

失超通風(fēng)管路

通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時失超管路破裂。

 

 

 

 

1.10.2

聲壓

梯度線圈電流受磁場力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適，生理受損。

 

 

 

 

1.11

振動

N/A

 

 

 

 

1.12

磁場

 

 

 

 

 

 

1.12.1

生物效應(yīng)

MR設(shè)備工作于正常模式。

 

 

 

 

 

1.12.2

飛鏢風(fēng)險

強磁場作用下鐵磁物體傷人。

 

 

 

 

 

1.12.3

設(shè)備和植入體內(nèi)金屬異物

磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備。

 

 

 

 

 

1.12.4

靜磁場影響生命監(jiān)護設(shè)備，門控設(shè)備等

不能正常工作甚至損壞。

 

 

 

 

 

1.12.5

危害設(shè)備（如手表、相機）、磁存儲介質(zhì)

磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來存儲的信息。

 

 

 

 

2

生物危險

 

2.1

生物污染

N/A

 

 

 

 

2.2

生物不兼容性

與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容。

 

 

 

 

2.3

不正確的配方

N/A

 

 

 

 

2.4

毒性

所有接觸到的部件的材料不安全。

 

 

 

 

2.5

變態(tài)反應(yīng)性/

N/A

 

 

 

 

2.6

突變性

N/A

 

 

 

 

2.7

致瘤性

N/A

 

 

 

 

2.8

致畸性

N/A

 

 

 

 

2.9

致癌性

N/A

 

 

 

 

2.10

交叉感染

線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。

病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。

 

 

 

 

2.11

熱源

N/A

 

 

 

 

2.12

不能保持衛(wèi)生安全性

N/A

 

 

 

 

2.13

降解

N/A

 

 

 

 

3

環(huán)境危險

 

3.1

電磁場

當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時會對其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。

 

 

 

 

3.2

對電磁干擾的敏感性

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點導(dǎo)致對電快速瞬變脈沖干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷。

 

 

 

 

3.3

電磁干擾的發(fā)射

影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。

 

 

 

 

3.4

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)

如果能量供給不足，設(shè)備將不能工作。

 

 

 

 

3.5.1

不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑

維護人員沒有穿戴保護裝置，直接接觸低溫物質(zhì) 灼傷皮膚。

 

 

 

 

3.5.2

低溫制冷劑數(shù)量過低

導(dǎo)致磁體失超。

 

 

 

 

3.5.3

失超

大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險、凍結(jié)物體的危險。

 

 

 

 

 

失超氣體的排放

在安裝時未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。

 

 

 

 

3.6

儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

會引起系統(tǒng)性能下降。

 

 

 

 

3.7

意外的機械破壞

病人或操作者的手指可能會被病床夾住。

 

 

 

 

3.8

廢件或設(shè)備處理所造成的污染

系統(tǒng)包括電池和顯示器等。

 

 

 

 

4

傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì)

 

4.1

對比劑

極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。

 

 

 

 

5

不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危險

 

5.1

電能

漏電流可能超出限制。

 

 

 

 

5.2

輻射

射頻感應(yīng)電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積，能量累積，導(dǎo)致體溫上升和熱應(yīng)力；

高的dB/dt刺激神經(jīng)和肌肉細胞，使病人不舒服。

 

 

 

 

5.3

音量

通話系統(tǒng)可能音量過大。

 

 

 

 

5.4

壓力

N/A

 

 

 

 

5.5

醫(yī)療氣體的供應(yīng)

N/A

 

 

 

 

5.6

麻醉氣體的供應(yīng)

N/A

 

 

 

 

6

與設(shè)備操作相關(guān)的危險

 

6.1

不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志

1）警告標(biāo)簽或手冊文檔不夠完善, 導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；

2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。

 

 

 

 

6.2

不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明

沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。

 

 

 

 

6.3

由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作

非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤, 對病人身體產(chǎn)生危害。

 

 

 

 

6.4

合理的、可預(yù)見的誤操作

人機界面誤操作。

 

 

 

 

6.5

對副作用缺少警告

1)強磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；

2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。

 

 

 

 

6.6

對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告

心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。

 

 

 

 

6.7

不正確的測量和其他度量學(xué)方面的問題

圖像質(zhì)量無法達到要求，可能引起誤診斷。

 

 

 

 

 

圖像錯誤

圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR圖像偽影。

 

 

 

 

6.8

與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性

如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。

 

 

 

 

6.9

銳邊或銳尖

外罩損壞，可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。

 

 

 

 

7

不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口

 

7.1

錯誤或判斷錯誤

操作者輸入錯誤的掃描參數(shù)會影響圖像質(zhì)量。

 

 

 

7.2

失誤和錯誤理解提示信息

提示信息過于復(fù)雜致使操作者無法理解。

 

 

 

7.3

疏忽和出錯(精神或身體疲憊)

容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯。

 

 

 

7.4

違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說明書、程序等

類似事件發(fā)生時圖像質(zhì)量將會受到影響。

 

 

 

7.5

復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)

N/A

 

 

 

7.6

含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)

類似事件發(fā)生時可能引起誤操作。

 

 

 

7.7

設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

N/A

 

 

 

7.8

結(jié)果的錯誤再顯示

如果發(fā)生將會影響診斷質(zhì)量。

 

 

 

7.9

視覺、聽覺或觸覺的不充分

N/A

 

 

 

7.10

動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清

N/A

 

 

 

7.11

與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像

N/A

 

 

 

8

由功能失效、維護和老化導(dǎo)致的危險

 

8.1

數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤

如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。

 

 

 

8.2

維護規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)

服務(wù)手冊對維護的描述不夠清晰。

 

 

 

8.3

維護的不適當(dāng)

沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊進行維護或維護不充分、 及時, 導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。

 

 

 

8.4

對設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認定

設(shè)備過了使用壽命，引起性能下降。

 

 

 

8.5

電氣/機械完整性喪失

導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分斷裂，會使得系統(tǒng)性能降級。RF線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。

 

 

 

8.6

不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等)

N/A

 

 

 

8.7

再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/p>

N/A

 

 

 

8.8

由重復(fù)使用造成的功能惡化

N/A

 

 

 

 

 

磁體緊急停止裝置

由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。

 

 

 

9

9.1

漏水造成的危險

梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計、測試不完善造成運行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對設(shè)備及人員造成傷害。

 

 

 

 

 

附錄Ⅳ 符合標(biāo)準(zhǔn)清單示例

標(biāo)準(zhǔn)號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

備注

GB 9706.1

醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

 

YY 9706.102

醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗

 

YY 9706.233

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

 

YY/T 0482

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定

 

YY/T 1840

醫(yī)用磁共振成像設(shè)備通用技術(shù)要求

 

GB/T 7247.1

激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類和要求

含激光產(chǎn)品適用

GB/T 25000.51

系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則

 

附錄Ⅴ 產(chǎn)品技術(shù)要求示例

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)

1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.2軟件信息

1.2.1. 軟件名稱：XX

1.2.2. 軟件規(guī)格型號：XX

1.2.3. 軟件發(fā)布版本：X

1.2.4. 軟件版本命名規(guī)則：X.Y.Z.B

X：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申請人應(yīng)描述軟件版本的全部字段及字段含義和示例。）

2.性能指標(biāo)

2.1圖像性能

2.1.1信噪比

信噪比見表1所示。

表1信噪比

序號

線圈名稱

型號

信噪比

橫斷面（≥）

矢狀面（≥）

冠狀面（≥）

1

頭線圈

XXX

 

 

 

2

體線圈

YYY

 

 

 

3

體線圈+脊柱線圈

YYY+ZZZ

 

 

 

 

…

 

 

 

 

注：所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈所適用的規(guī)范區(qū)域（如矢狀面、冠狀面、橫斷面）進行測試。

2.1.2 均勻性

表2均勻性

序號

線圈名稱

型號

均勻性

橫斷面（≥）

矢狀面（≥）

冠狀面（≥）

1

頭線圈

XXX

 

 

 

2

體線圈

YYY

 

 

 

3

體線圈+脊柱線圈

YYY+ZZZ

 

 

 

 

…

 

 

 

 

注：所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個線圈所適用的規(guī)范區(qū)域進行測試。

2.1.3 二維層厚

典型層厚：Xmm，誤差±Y%。

最小二維層厚（若聲稱）：Xmm，誤差±Y%。

注：選取典型的頭線圈或體線圈進行測試，三個方向都要測試。

2.1.4 二維幾何畸變

a) 比例幾何畸變：≤X%；

b) 方差幾何畸變：≤X%；

c) 最大幾何畸變：≤Xmm。

注：選取最大、最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進行測試，三個方向都要測試。若含有發(fā)射接收一體線圈，還需選擇該線圈進行測試。

2.1.5 空間分辨力

調(diào)制因數(shù)m≥0.56或明確截止頻率要求。

注：選擇典型的頭線圈和體線圈中圖像最均勻的一個線圈進行測試，優(yōu)先選頭線圈，三個方向都要測試。若含有發(fā)射接收一體線圈，還需選擇該線圈進行測試。

2.1.6 鬼影

鬼影對信號的比值：≤X%。

注：選取一個頭線圈（若有）和一個體線圈進行測試，三個方向都要測試。若含有發(fā)射接收一體線圈，還需選擇該線圈進行測試。

2.1.7低對比度分辨率

T1圖像所能分辨輪輻的總數(shù)≥X

選取一個線圈進行測試。建議選擇頭線圈進行測試。若含有發(fā)射接收一體線圈，還需選擇該線圈進行測試。

2.2磁體要求

2.2.1逸散磁場

在距離磁體幾何中心Xm（X軸）×Ym（Y軸）×Zm（Z軸）處逸散磁場應(yīng)≤0.5mT。

2.2.2磁體壓力安全（超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)適用）

明確最大容許工作壓力：X bar g。

2.2.3磁場衰竭時間（超導(dǎo)型和常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)適用）

明確主磁體的靜磁場中心處磁場強度從緊急磁場切斷動作開始由標(biāo)稱值衰減到20mT的時間。

2.3靜磁場性能

2.3.1靜磁場均勻性

明確靜磁場勻場區(qū)域的最大范圍和在此范圍內(nèi)的靜磁場強度的峰谷值。

若適用，明確靜磁場勻場區(qū)域內(nèi)的最大范圍及最大范圍內(nèi)其他區(qū)域的磁場強度體積均方根值。

表3靜磁場均勻性

范圍

(單位：cm )

峰谷值

（單位：ppm）

均方根值

(單位：ppm)

X DSV或 X×Y×Z DEV

≤ A

≤B

…

 

 

注：DSV=直徑球體容積（x、y 和z 方向）；DEV=直徑橢圓容積。

2.3.2靜磁場穩(wěn)定性

非開放型的超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)靜磁場穩(wěn)定性≤0.1ppm/h；

開放型的磁共振成像系統(tǒng)靜磁場穩(wěn)定性≤10ppm/h。

2.3.3靜磁場強度

明確靜磁場的磁場強度值或磁場頻率，誤差≤±5%。

2.3.4患者空間幾何尺寸

明確患者空間范圍，實際測量的空間范圍特征值誤差≤5%。

注：非開放型超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)的空間范圍的特征值為設(shè)備的最小孔徑；開放型超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)的空間范圍的特征值為患者檢查床到上磁體外殼的距離。

2.4軟件要求

2.4.1序列類型

提供序列族的概述。

2.4.2掃描斷面類型

能夠進行橫斷面，矢狀面，冠狀面和任意傾斜面的成像掃描。

2.4.3掃描功能

a)可通過界面進行掃描參數(shù)設(shè)置；

b)可通過界面進行掃描定位；

c)可進行圖像重建；

d) 選擇圖像的矩陣；

2.4.4數(shù)據(jù)管理功能

a)可保存患者信息以及掃描過程中形成的圖像文件；

b)可將數(shù)據(jù)文件轉(zhuǎn)存到其他存儲介質(zhì)上，

c) 可將圖像與文字信息經(jīng)輸出設(shè)備輸出。

2.4.5圖像處理功能

a)可調(diào)整窗寬及窗位；

b)可對圖像局部放大；

c)可對圖像進行標(biāo)注；

d)距離和角度測量功能（若適用）；

e) 可以測量圖像區(qū)域的信號強度；

f) 成像技術(shù)和后處理功能綱要，并明確輸出的定量指標(biāo)（若適用）。

2.4.6患者檔案管理

可按患者姓名、編號、檢查日期查詢掃描信息及圖像。

2.4.7明確使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）要求。

2.5機械性能

2.5.1患者支撐裝置

表4患者支撐裝置的要求

要求

指標(biāo)

承重

加載最大允許的患者質(zhì)量（明確具體數(shù)值）和最大允許的線圈（明確線圈名稱）組合

 

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯