近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，全文如下：

 

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（Magnetic Resonance Imaging System，MRI）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對MRI的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)基于磁共振原理，可以進行人體成像，按照磁體類型一般可以分為永磁型、超導(dǎo)型和常導(dǎo)型。

本指導(dǎo)原則適用于磁場強度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。無液氦磁共振成像系統(tǒng)的補充要求詳見本指導(dǎo)原則附錄Ⅰ。使用少量液氦的磁共振成像系統(tǒng)可同時參考本指導(dǎo)原則和附錄Ⅰ的適用部分。專用于某個部位（如乳腺/四肢專用MRI）或特定人群的MRI（如兒科專用MRI），可參照本指導(dǎo)原則的適用部分。多核MRI、移動式MRI、彈性成像功能等其他技術(shù)內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。可采用磁共振成像系統(tǒng)，或參考《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》增加特征詞。

若產(chǎn)品專用于某個人體部位，可在產(chǎn)品名稱中增加適用的人體部位，例如：頭部磁共振成像系統(tǒng)、乳腺磁共振成像系統(tǒng)。

2.分類編碼

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-09，其中06-09-01為永磁型磁共振成像系統(tǒng)，06-09-02為常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)，06-09-03為超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。按第三類醫(yī)療器械管理。

3.產(chǎn)品注冊單元

原則上依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍劃分注冊單元。

不同磁體類型的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如超導(dǎo)型和常導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)。

不同安裝類型的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如固定式磁共振成像系統(tǒng)和移動式磁共振成像系統(tǒng)。

不同磁場強度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如1.5T和3T磁共振成像系統(tǒng)。

同一磁場強度，但適用范圍明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元，如全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

不同磁體類型的磁共振成像系統(tǒng)的工作原理不同，按申報的磁體類型概述產(chǎn)品的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)方式。

1.2結(jié)構(gòu)組成

該產(chǎn)品通常由磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)（射頻放大器、射頻線圈）、梯度系統(tǒng)（梯度放大器、梯度線圈）、生理信號門控系統(tǒng)（心電、呼吸、脈搏門控）、檢查床、工作站組成。

同時需注明磁體類型和場強。注明射頻線圈的類型、通道數(shù)和適用部位；對于多個線圈同時接收成像的聯(lián)合使用情形還需注明線圈組合方式。若單獨提供磁體電源，需在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)。

若含有多個型號（或配置），建議列表說明不同型號或配置的差異。

申請人需根據(jù)產(chǎn)品實際情況描述，如：該產(chǎn)品由3.0T超導(dǎo)磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、生理信號門控系統(tǒng)、檢查床和工作站組成，詳見附頁。

附頁可以列表形式說明，如：

表1系統(tǒng)部件型號

序號

部件名稱

型號

1

磁體

3.0T超導(dǎo)磁體

 

2

譜儀

/

 

3

射頻系統(tǒng)

射頻放大器

 

射頻線圈

見表2

4

梯度系統(tǒng)

梯度放大器

 

梯度線圈

 

5

生理信號門控系統(tǒng)

心電門控

 

呼吸門控

 

脈搏門控

 

6

檢查床

/

 

7

工作站

/

 

表2射頻線圈

序號

線圈名稱

型號

通道數(shù)

類型

（接收、發(fā)射、發(fā)射接收）

適用部位

1

容積發(fā)射線圈

XXX

2

發(fā)射接收

全身

2

頭線圈

YYY

8

接收

頭顱/頭部

3

體線圈+脊柱線圈

XXX+ ZZZ

6+24

接收

胸部、腹部、盆腔、心臟

 

...

 

 

 

 

1.2.3產(chǎn)品硬件描述

申請人需對整個系統(tǒng)進行描述，按照產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，對每個子系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計進行描述，按子系統(tǒng)列出系統(tǒng)關(guān)鍵部件以及每個部件應(yīng)用目的的詳細說明（至少應(yīng)包含附錄Ⅱ中描述部件），并給出主要部件的照片和系統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標識各部件（至少應(yīng)包含附錄Ⅱ中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。

相比同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品采用的新線圈技術(shù)，除參考附錄Ⅱ明確線圈信息外，詳細描述申報產(chǎn)品的線圈技術(shù)。

例如，配合完成乳腺活檢功能的乳腺活檢線圈，申請人需說明乳腺活檢線圈在活檢工作流程中的作用。

集成呼吸傳感器的線圈，申請人需說明呼吸信號的觸發(fā)方式、設(shè)計原理、信號延遲、與常規(guī)門控觸發(fā)的不同點等。

柔性線圈，申請人需說明線圈的材質(zhì)，最大強度、彎曲/

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯