近日，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于開展2025年侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)集中攻堅(jiān)任務(wù)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），開展侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械電極植入中安全有效性評(píng)價(jià)方法研究、電極植入后安全有效性評(píng)價(jià)方法研究等6個(gè)方向研究，征集并遴選一批具備較強(qiáng)創(chuàng)新和科研能力的單位集中攻關(guān)，推動(dòng)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展。申報(bào)截至10月24日。

　　《通知》詳細(xì)闡述了侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械電極植入中安全有效性評(píng)價(jià)方法研究、電極植入后安全有效性評(píng)價(jià)方法研究、失效電極處置策略安全有效性研究、動(dòng)物試驗(yàn)方法及評(píng)價(jià)方法研究、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)考量研究、臨床評(píng)價(jià)方法研究等6個(gè)攻堅(jiān)方向研究的任務(wù)，并明確了相關(guān)牽頭指導(dǎo)單位。例如，侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械電極植入中安全有效性評(píng)價(jià)方法研究的攻堅(jiān)任務(wù)為，調(diào)研不同類型電極的植入方法、植入位置準(zhǔn)確性的判定方法、信號(hào)采集有效性的確認(rèn)方法；研究針對(duì)不同類型電極的植入方案，如手工、專用設(shè)備等；考慮電極損壞、連接失效等因素，研究證明上述植入方案有效性的方法；形成針對(duì)不同類型電極的植入方案相關(guān)指導(dǎo)性文件及植入過(guò)程的關(guān)鍵操作任務(wù)清單。該研究的牽頭指導(dǎo)單位為首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院。

　　《通知》明確，申報(bào)單位須為在中華人民共和國(guó)境內(nèi)注冊(cè)企事業(yè)單位；須承諾能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)；可申報(bào)多個(gè)攻堅(jiān)任務(wù)方向。高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)將根據(jù)申報(bào)情況組織遴選及任務(wù)分配工作，確認(rèn)攻堅(jiān)任務(wù)參與單位名單。

　　據(jù)悉，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)于2024年6月成立，下設(shè)九個(gè)工作組。該平臺(tái)在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下開展工作，基于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、規(guī)范制定、政策研究等方面的優(yōu)勢(shì)，聯(lián)合“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”各方，構(gòu)建開放協(xié)同的創(chuàng)新體系，加速在高端醫(yī)療裝備領(lǐng)域形成政府監(jiān)管、行業(yè)自律、科技創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化的良性互動(dòng)局面。

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